ABSK021 Badanie wpływu żywności na zdrowych ochotnikach

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe osoby (mężczyźni lub kobiety) w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 45 lat, osoby tej samej płci powinny mieć nie mniej niż 4 lata;
2. Masa ciała ≥50 kg (≥45 kg dla kobiet) i wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego mieści się w zakresie 19–28 (w tym 19–28), BMI = masa ciała (kg) / wzrost (m) 2;
3. Badanie fizykalne, kliniczne badanie laboratoryjne i inne powiązane badania są normalnymi lub dopuszczalnymi odchyleniami, które badacz ocenia jako nieistotne klinicznie;
4. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (szczegóły patrz punkt 5.4), a oddawanie nasienia w przypadku mężczyzn podczas badania nie jest dozwolone; kobiety nie mogą być w ciąży ani nie karmić piersią; ciąża jest definiowana jako okres po zapłodnieniu do zakończenia ciąży u kobiety, co określa się laboratoryjnym badaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu;
5. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu, zapoznaj się z procedurami badania i podpisz świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, przestrzegaj zasad i wyrażaj chęć przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

1. mieć w przeszłości lub obecnie choroby układu krążenia, układu oddechowego, hematologiczne, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
2. mieć znane lub trwające zaburzenia psychiczne, które według oceny badacza mogłyby zakłócać udział w badaniu;
3. Znasz alergię na jakikolwiek lek lub żywność;
4. Brałeś udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
5. ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego ABSK021 i otrzymali wcześniej badany produkt;
6. Czy stosowałeś leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (w tym sok grejpfrutowy, hybrydy grejpfruta, granaty, owoce gwiaździste, pomelo, pomarańcze sewilskie lub sok lub produkty);
7. Znane są czynniki, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, takie jak niemożność przyjmowania leków doustnych lub znaczne nudności i wymioty oraz zaburzenia wchłaniania;
8. Nie chcąc przestrzegać wymagań/ograniczeń dietetycznych w trakcie badania, wymagania dietetyczne: (i) podczas wizyt szpitalnych spożywają wyłącznie posiłki zapewnione przez ośrodek badawczy, (ii) powstrzymują się od spożywania silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w trakcie badania.
9. Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka alkoholu to około 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina), wynik pozytywny na obecność alkoholu w organizmie lub brak chęci do przestrzegania przez ograniczenia dotyczące alkoholu określone w sekcji 5.3.3;
10. palenie więcej niż 5 papierosów dziennie (lub odpowiednika w przypadku wyrobów tytoniowych lub nikotynowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brak chęci do przestrzegania ograniczeń dotyczących palenia określonych w sekcji 5.3.3;
11. mieć w przeszłości, zdaniem badacza, nadmierne używanie metyloksantyny/kofeiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nie chcieć przestrzegać ograniczeń określonych w Sekcji 5.3.3. Nadmierne spożycie definiuje się jako więcej niż 6 jednostek kofeiny dziennie; jedna jednostka kofeiny zawarta jest w 177 ml kawy, 355 ml herbaty, 355 ml coli lub 85 g czekolady;
12. Jakikolwiek pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), przeciwciała e przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBeAb), przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności przeciwciało (HIV);
13. u pacjenta w wywiadzie (<45 dni przed pierwszą dawką) wystąpiła klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza, pasożytnicza, wirusowa (z wyłączeniem zapalenia błony śluzowej nosa i gardła) lub prątkowa lub znacząco nieprawidłowe wyniki badania TK klatki piersiowej według oceny badacza;
14. Znana historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych w zakresie nadużywania narkotyków;
15. Czy stosowałeś lub zamierzasz zażywać leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i w trakcie badania;
16. Oddanie osocza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek oddanie/utrata krwi >500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. otrzymali żywą szczepionkę(-y) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zamierzają to zrobić w trakcie badania;
18. Personel zaangażowany w planowanie i/lub prowadzenie badania oraz członkowie ich najbliższej rodziny (dotyczy personelu firmy Abbisko, personelu CRO i personelu ośrodka badawczego);

19. Nieprawidłowe parametry życiowe, w tym:

    1. Temperatura ucha > 37,5 ℃;
    2. Puls >100 uderzeń/min lub <50 uderzeń/min;
    3. Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub <50 mmHg;
20. Historia operacji żołądka i jelit lub inna historia operacji mających wpływ na wchłanianie leku (z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego);
21. Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms (kobiety > 480 ms) lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie lub nieprawidłowe EKG z objawami klinicznymi określonymi przez badacza;
22. Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które w ocenie Badacza mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu, zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na ryzyko bezpieczeństwa.