ABSK021 Fødevareeffektundersøgelse i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner (mand eller kvinde), alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 45 år, enkeltkønnede forsøgspersoner bør ikke være mindre end 4;
2. Vægt ≥50 kg (≥45 kg for kvinder) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 (inklusive 19 og 28) ved screening, BMI = vægt (kg) / højde (m) 2;
3. Fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse og andre relaterede undersøgelser er normale eller acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator;
4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter indgivelsen af ​​den sidste dosis (se 5.4 for detaljer), og sæddonation er ikke tilladt for mandlige forsøgspersoner under undersøgelsen; kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende. Graviditet er defineret som post-befrugtning indtil afbrydelse af graviditet hos kvinder, hvilket bestemmes ved laboratorietest af humant choriongonadotropin (hCG) inden for 7 dage før den første dosis af denne undersøgelse;
5. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive det informerede samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, god overholdelse og villig til at følge undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; efter efterforskerens mening enten sætte forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
2. Har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af investigator;
3. Har kendt allergi over for medicin eller fødevarer;
4. Har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder;
5. tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger ABSK021, og tidligere har modtaget forsøgsproduktet;
6. Har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 14 dage før den første dosis (inklusiv grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, granatæbler, starfruits, pomeloer, Sevilla-appelsiner eller juice eller produkter);
7. Har kendte faktorer, der signifikant påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse, såsom manglende evne til at tage oral medicin eller betydelig kvalme og opkastning og malabsorption;
8. Uvillige til at overholde diætkravene/restriktioner under undersøgelsen, diætkravene: (i) indtager kun de måltider, som forskningscentret leverer under indlæggelsesbesøg, (ii) undlader at indtage stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 under undersøgelsen.
9. Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder inden for 3 måneder før screening (1 enhed alkohol er ca. 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin), positiv til alkoholscreening eller uvillig til at overholde ved alkoholrestriktioner som specificeret i afsnit 5.3.3;
10. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende i tobak eller nikotinprodukter) inden for 3 måneder før screening, eller uvillig til at overholde rygerestriktioner som specificeret i afsnit 5.3.3;
11. Har en historie med, efter investigators mening, overdreven brug af methylxanthin/koffein inden for de foregående 6 måneder, eller uvillig til at overholde restriktioner som specificeret i afsnit 5.3.3. Overdreven indtagelse er defineret som mere end 6 enheder koffein pr. dag; en koffeinenhed er indeholdt i 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola eller 85 g chokolade;
12. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B e antigen (HBeAg), hepatitis B e antistof (HBeAb), hepatitis B kerne antistof (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof og human immundefekt virus (HIV) antistof;
13. har en nylig anamnese (<45 dage før den første dosis) med en klinisk signifikant bakteriel, svampe-, parasitisk, viral (ikke inklusive rhinopharyngitis) eller mykobakteriel infektion eller signifikant unormale CT-undersøgelsesresultater af brystet som bestemt af investigator;
14. Kendt historie med stofmisbrug eller har de positive resultater af stofmisbrugsscreening;
15. Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering og under undersøgelsen;
16. Plasmadonation inden for 30 dage før screening eller enhver bloddonation/blodtab >500 ml i løbet af de 3 måneder før screening;
17. Har modtaget levende vaccine(r) inden for 2 måneder før screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen;
18. Det personale, der er involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres nærmeste familiemedlemmer (gælder Abbisko-personale, CRO-personale og personale på undersøgelsesstedet);

19. Unormale vitale tegn, herunder:

    1. Øretemperatur >37,5 ℃;
    2. Puls>100 slag/min, eller <50 slag/min;
    3. Systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller <50 mmHg;
20. Anamnese med mave- og tarmkirurgi eller anden kirurgisk historie, der påvirker lægemiddelabsorptionen (undtagen blindtarmsbetændelse);
21. Forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 ms (kvinde >480 ms), eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller har et unormalt EKG med kliniske symptomer som bestemt af investigator;
22. Enhver anden klinisk signifikant komorbiditet, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere overholdelse af protokollen, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller prædisponere patienten for sikkerhedsrisici.