ABSK021 Mateffektstudie i friske fag

Inkluderingskriterier:

1. Friske personer (mann eller kvinne), alder større enn eller lik 18 år og mindre enn eller lik 45 år, enkeltkjønnede personer bør ikke være mindre enn 4;
2. Vekt ≥50 kg (≥45 kg for kvinner), og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 (inkludert 19 og 28) ved screening, BMI = vekt (kg) / høyde (m) 2;
3. Fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse og andre relaterte undersøkelser er normale eller akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren;
4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med fertil potensial må godta å bruke effektiv prevensjon under studien og innen 6 måneder etter administrering av siste dose (se 5.4 for detaljer), og sæddonasjon er ikke tillatt for mannlige forsøkspersoner under studien; kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende; graviditet er definert som post-befruktning inntil svangerskapsavbrudd hos kvinner, som bestemmes ved laboratorietesting av humant koriongonadotropin (hCG) innen 7 dager før den første dosen av denne studien;
5. Meld deg frivillig til å delta i denne studien, forstå studieprosedyrene og signere det informerte samtykket før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, god etterlevelse og villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, hematologiske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; etter etterforskerens mening kan enten sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien;
2. Har kjente eller pågående psykiatriske lidelser som vil forstyrre studiedeltakelsen som bestemt av etterforskeren;
3. Har kjent allergi mot stoff eller mat;
4. Har deltatt i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene;
5. tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker ABSK021, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet;
6. Har brukt legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 innen 14 dager før første dose (inkludert grapefruktjuice, grapefrukthybrider, granatepler, starfruits, pomelos, Sevilla-appelsiner eller juice eller produkter);
7. Har kjente faktorer som signifikant påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, som manglende evne til å ta orale medisiner eller betydelig kvalme og oppkast, og malabsorpsjon;
8. Uvillig til å overholde diettkravene/restriksjonene under studien, kostholdskravene: (i) inntar kun måltidene gitt av forskningssenteret under innleggelsesbesøk, (ii) avstå fra å innta sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 under studien.
9. Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter innen 3 måneder før screening (1 enhet alkohol er omtrent 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin), positiv for alkoholscreening eller uvillig til å holde seg av alkoholrestriksjoner som spesifisert i avsnitt 5.3.3;
10. Røyke mer enn 5 sigaretter per dag (eller tilsvarende i tobakk eller nikotinprodukter) innen 3 måneder før screening, eller uvillig til å overholde røykerestriksjoner som spesifisert i avsnitt 5.3.3;
11. Har en historie med, etter etterforskerens mening, overdreven bruk av metylxantin/koffein i løpet av de siste 6 månedene, eller uvillig til å overholde restriksjoner som spesifisert i avsnitt 5.3.3. Overdreven inntak er definert som mer enn 6 enheter koffein per dag; én koffeinenhet er inneholdt i 177 ml kaffe, 355 ml te, 355 ml cola eller 85 g sjokolade;
12. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B e antigen (HBeAg), hepatitt B e antistoff (HBeAb), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C virus (HCV) antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff;
13. har en nylig historie (<45 dager før den første dosen) med en klinisk signifikant bakteriell, sopp-, parasitt-, viral (ikke inkludert rhinofaryngitt), eller mykobakteriell infeksjon, eller signifikant unormale CT-undersøkelsesresultater av brystet som bestemt av etterforskeren;
14. Kjent historie med narkotikamisbruk eller har positive resultater av screening for narkotikamisbruk;
15. Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 14 dager før dosering og under studien;
16. Plasmadonasjon innen 30 dager før screening eller enhver bloddonasjon/blodtap >500 ml i løpet av de 3 månedene før screening;
17. Har mottatt levende vaksine(r) innen 2 måneder før screening, eller har tenkt å gjøre det under studien;
18. Personellet som er involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien og deres nærmeste familiemedlemmer (gjelder Abbisko-ansatte, CRO-ansatte og ansatte ved studiestedet);

19. Unormale vitale tegn, inkludert:

    1. Øretemperatur >37,5 ℃;
    2. Puls>100 slag/min, eller <50 slag/min;
    3. Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller <50 mmHg;
20. Anamnese med mage- og tarmkirurgi, eller annen kirurgisk historie som påvirker legemiddelabsorpsjonen (unntatt blindtarmbetennelse);
21. Forlenget QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 ms (kvinnelig >480 ms), eller familiehistorie med langt QT-syndrom, eller har et unormalt EKG med kliniske symptomer som bestemt av etterforskeren;
22. Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter, som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere overholdelse av protokollen, forstyrre tolkningen av studieresultater eller disponere pasienten for sikkerhetsrisiko.