ABSK021 Исследование влияния пищевых продуктов на здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты (мужчины или женщины), возраст которых больше или равен 18 годам и меньше или равен 45 годам, однополые субъекты должны быть не менее 4;
2. Вес ≥50 кг (≥45 кг для женщин) и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 (включая 19 и 28) на момент скрининга, ИМТ = вес (кг) / рост (м) 2;
3. Физикальное обследование, клинико-лабораторное обследование и другие связанные обследования являются нормальными или допустимыми отклонениями, которые исследователь считает незначимыми с клинической точки зрения;
4. Субъекты мужского или женского пола с потенциалом к ​​деторождению должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после введения последней дозы (подробнее см. в разделе 5.4), а донорство спермы не допускается для субъектов мужского пола во время исследования; субъекты женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью; беременность определяется как период после зачатия до прерывания беременности у женщин, что определяется лабораторным тестированием хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в течение 7 дней до приема первой дозы этого исследования;
5. Добровольно примите участие в этом исследовании, поймите процедуры исследования и подпишите информированное согласие перед любыми конкретными процедурами исследования, добросовестно соблюдайте требования и будьте готовы следовать процедурам исследования.

Критерии исключения:

1. Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании;
2. Имеют известные или продолжающиеся психические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании по определению исследователя;
3. Известна аллергия на какой-либо препарат или пищу;
4. Принимали участие в клинических исследованиях исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев;
5. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного ABSK021, и ранее получили исследуемый продукт;
6. Употребляли лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение 14 дней до первой дозы (включая грейпфрутовый сок, гибриды грейпфрута, гранаты, карамболь, помело, севильские апельсины или сок или продукты);
7. Имеются известные факторы, которые существенно влияют на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарственного средства, такие как невозможность перорального приема лекарств или значительная тошнота и рвота, а также мальабсорбция;
8. Не желая соблюдать диетические требования/ограничения во время исследования, диетические требования: (i) употреблять только пищу, предоставленную исследовательским центром во время посещений стационара, (ii) воздерживаться от употребления сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 во время исследования.
9. Среднее еженедельное употребление алкоголя превышает 14 единиц в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица алкоголя составляет примерно 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина), положительный результат проверки на алкоголь или нежелание его соблюдать. ограничениями по алкоголю, указанными в разделе 5.3.3;
10. Курение более 5 сигарет в день (или эквивалента табачных или никотиновых изделий) в течение 3 месяцев до скрининга или нежелание соблюдать ограничения на курение, указанные в разделе 5.3.3;
11. Иметь в анамнезе, по мнению исследователя, чрезмерное употребление метилксантина/кофеина в течение предыдущих 6 месяцев или нежелание соблюдать ограничения, указанные в разделе 5.3.3. Чрезмерное потребление определяется как употребление более 6 единиц кофеина в день; одна единица кофеина содержится в 177 мл кофе, 355 мл чая, 355 мл колы или 85 г шоколада;
12. Любой положительный результат при скрининге на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), е-антиген гепатита В (HBeAg), е-антитело гепатита В (HBeAb), коровое антитело гепатита В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и вирус иммунодефицита человека. (ВИЧ) антитело;
13. иметь в недавнем анамнезе (менее 45 дней до приема первой дозы) клинически значимую бактериальную, грибковую, паразитарную, вирусную (не включая ринофарингит) или микобактериальную инфекцию или значительно аномальные результаты КТ-исследования органов грудной клетки по определению исследователя;
14. Известная история злоупотребления наркотиками или положительные результаты скрининга на злоупотребление наркотиками;
15. Использовали или намеревались использовать лекарства, отпускаемые без рецепта или по рецепту, включая лекарственные травы, в течение 14 дней до приема и во время исследования;
16. Донорство плазмы в течение 30 дней до скрининга или любая сдача крови/кровопотеря >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
17. Получили живую вакцину(ы) в течение 2 месяцев до скрининга или намереваетесь сделать это во время исследования;
18. Персонал, участвовавший в планировании и/или проведении исследования, и их ближайшие родственники (относится к персоналу Abbisko, персоналу CRO и персоналу в исследовательском центре);

19. Аномальные жизненные показатели, в том числе:

    1. Температура уха >37,5℃;
    2. Пульс >100 уд/мин или <50 уд/мин;
    3. Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое кровяное давление ≥90 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.;
20. Операции на желудке и кишечнике в анамнезе или другие хирургические операции, влияющие на всасывание лекарств (кроме операций по поводу аппендицита);
21. Удлиненный интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) >450 мс (женщины >480 мс), или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, или наличие аномальной ЭКГ с клиническими симптомами по определению исследователя;
22. Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола, помешать интерпретации результатов исследования или предрасположить пациента к рискам безопасности.