ABSK021 Ruoan vaikutusten tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Terveet koehenkilöt (mies tai nainen), ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 45 vuotta, yhtä sukupuolta olevien henkilöiden tulee olla vähintään 4;
2. Paino ≥50 kg (≥45 kg naisilla) ja painoindeksi (BMI) välillä 19 ja 28 (mukaan lukien 19 ja 28) seulonnassa, BMI = paino (kg) / pituus (m) 2;
3. Fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus ja muut niihin liittyvät tutkimukset ovat normaaleja tai hyväksyttäviä poikkeamia, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä;
4. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen antamisesta (katso lisätietoja kohdasta 5.4), eikä siittiöiden luovuttaminen ole sallittua miehille tutkimuksen aikana. naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä. Raskaus määritellään hedelmöittymisen jälkeen naisen raskauden päättymiseen asti, mikä määritetään ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä 7 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta;
5. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ymmärrä tutkimusmenettelyt ja allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, hyvä noudattaminen ja valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hematologisia, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; voi tutkijan mielestä joko vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen;
2. sinulla on tiedossa tai meneillään olevia psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkijan määrittelemällä tavalla;
3. sinulla on tiedossa allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle;
4. ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisen 3 kuukauden aikana;
5. olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta ABSK021:tä tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin tutkimusvalmistetta;
6. olet käyttänyt lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (mukaan lukien greippimehu, greippihybridit, granaattiomenat, tähtihedelmät, pomelot, Sevillan appelsiinit tai mehu tai tuotteet);
7. Sinulla on tiedossa tekijöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen, kuten kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai merkittävä pahoinvointi ja oksentelu sekä imeytymishäiriö;
8. Koska ei haluta noudattaa ruokavaliovaatimuksia/rajoituksia tutkimuksen aikana, ruokavaliovaatimukset: (i) syö vain tutkimuskeskuksen tarjoamia aterioita potilaskäyntien aikana, (ii) pidättäytyy nauttimasta vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia tutkimuksen aikana.
9. Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 alkoholiyksikkö on noin 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä), positiivinen alkoholiseulonnassa tai ei halua noudattaa kohdan 5.3.3 mukaisilla alkoholirajoituksilla;
10. Poltat enemmän kuin 5 savuketta päivässä (tai vastaava määrä tupakka- tai nikotiinituotteissa) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei ole halukas noudattamaan kohdassa 5.3.3 määriteltyjä tupakointirajoituksia;
11. Sinulla on tutkijan mielestä liiallinen metyyliksantiinin/kofeiinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai hän ei ole halukas noudattamaan kohdassa 5.3.3 määriteltyjä rajoituksia. Liiallinen saanti määritellään yli 6 yksikköä kofeiinia päivässä; yksi kofeiiniyksikkö sisältää 177 ml kahvia, 355 ml teetä, 355 ml colaa tai 85 g suklaata；
12. Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg), hepatiitti B e -vasta-aineen (HBeAb), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa (HIV) vasta-aine;
13. sinulla on äskettäin (< 45 päivää ennen ensimmäistä annosta) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois-, virus- (ei mukaan lukien nenänielutulehdus) tai mykobakteeri-infektio, tai tutkijan määrittämät rintakehän TT-tutkimuksen tulokset ovat merkittävästi epänormaalit;
14. Tunnettu huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiiviset tulokset huumeiden väärinkäyttöseulonnasta;
15. olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä, 14 päivän kuluessa ennen annostelua ja tutkimuksen aikana;
16. Plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys >500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
17. olet saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo tehdä tutkimuksen aikana;
18. Tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen osallistuva henkilöstö ja heidän lähiomaiset (koskee Abbiskon henkilökuntaa, CRO:n henkilökuntaa ja tutkimuspaikan henkilökuntaa);

19. Epänormaalit elintoiminnot, mukaan lukien:

    1. Korvan lämpötila >37,5 ℃;
    2. Pulssi >100 lyöntiä/min tai <50 lyöntiä/min;
    3. Systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai <50 mmHg;
20. Aiempi maha- ja suolistoleikkaus tai muu kirurginen historia, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (paitsi umpilisäkkeentulehdus);
21. Pidentynyt QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms (nainen > 480 ms), tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai poikkeava EKG, jossa on tutkijan määrittämiä kliinisiä oireita.
22. Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille.