ABSK021 Estudio del efecto de los alimentos en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos (hombre o mujer), edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 45 años, sujetos de un solo sexo no deben ser menores de 4;
2. Peso ≥50 kg (≥45 kg para mujeres) y tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 (incluidos 19 y 28) en el momento de la selección, IMC = peso (kg) / altura (m) 2;
3. El examen físico, el examen de laboratorio clínico y otros exámenes relacionados son desviaciones normales o aceptables que el investigador considera que no son clínicamente significativas;
4. Los sujetos masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis (consulte 5.4 para obtener más detalles), y no se permite la donación de esperma para sujetos masculinos durante el estudio; las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia; el embarazo se define desde la concepción hasta la interrupción del embarazo en las mujeres, lo que se determina mediante pruebas de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de este estudio;
5. Ser voluntario para participar en este estudio, comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio, buen cumplimiento y estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tener antecedentes o padecimientos actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hematológicos, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; en opinión del Investigador, puede poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio, o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio;
2. Tener trastornos psiquiátricos conocidos o en curso que interferirían con la participación en el estudio según lo determine el investigador;
3. Tiene alergia conocida a algún medicamento o alimento;
4. Haber participado en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación dentro de los últimos 3 meses;
5. Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue ABSK021, y haber recibido previamente el producto en investigación;
6. Ha usado medicamentos o sustancias que se sabe que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis (incluye jugo de toronja, híbridos de toronja, granadas, carambola, pomelos, naranjas de Sevilla o jugos o productos);
7. Tener factores conocidos que afectan significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, como la incapacidad para tomar medicación oral o náuseas y vómitos importantes y malabsorción;
8. Al no estar dispuestos a cumplir con los requisitos/restricciones dietéticas durante el estudio, los requisitos dietéticos: (i) consumir solo las comidas proporcionadas por el centro de investigación durante las visitas de pacientes hospitalizados, (ii) abstenerse de consumir inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 durante el estudio.
9. Tener un consumo semanal promedio de alcohol que exceda las 14 unidades dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino), ser positivo en la evaluación de alcohol o no estar dispuesto a cumplir por restricciones de alcohol como se especifica en la Sección 5.3.3;
10. Fumar más de 5 cigarrillos por día (o su equivalente en tabaco o productos con nicotina) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no estar dispuesto a cumplir con las restricciones para fumar como se especifica en la Sección 5.3.3;
11. Tener antecedentes, en opinión del investigador, de uso excesivo de metilxantina/cafeína en los 6 meses anteriores, o no estar dispuesto a cumplir con las restricciones especificadas en la Sección 5.3.3. La ingesta excesiva se define como más de 6 unidades de cafeína al día; una unidad de cafeína está contenida en 177 ml de café, 355 ml de té, 355 ml de cola o 85 g de chocolate;
12. Cualquier resultado positivo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), el anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana. (VIH) anticuerpo;
13. tiene antecedentes recientes (<45 días antes de la primera dosis) de una infección bacteriana, fúngica, parasitaria, viral (sin incluir rinofaringitis) o micobacteriana clínicamente significativa, o resultados de examen de TC de tórax significativamente anormales según lo determine el investigador;
14. Historial conocido de abuso de drogas o tener resultados positivos de la prueba de detección de abuso de drogas;
15. Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos recetados o de venta libre, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio;
16. Donación de plasma dentro de los 30 días anteriores a la detección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre >500 ml durante los 3 meses previos a la detección;
17. Haber recibido vacunas vivas dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o tener la intención de recibirlas durante el estudio;
18. El personal involucrado en la planificación y/o realización del estudio y sus familiares inmediatos (se aplica al personal de Abbisko, al personal de CRO y al personal del sitio del estudio);

19. Signos vitales anormales, que incluyen:

    1. Temperatura del oído >37,5 ℃;
    2. Pulso >100 latidos/min o <50 latidos/min;
    3. Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg o <50 mmHg;
20. Antecedentes de cirugía gástrica e intestinal, u otros antecedentes quirúrgicos que afecten la absorción del fármaco (excepto cirugía de apendicitis);
21. Intervalo QT prolongado corregido por frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms (mujer >480 ms), o antecedentes familiares de síndrome de QT largo, o tener un ECG anormal con síntomas clínicos según lo determine el investigador;
22. Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa, que a juicio del Investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o predisponer al paciente a riesgos de seguridad.