Étude sur les effets des aliments ABSK021 chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Sujets sains (hommes ou femmes), d'âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 45 ans, les sujets non mixtes ne doivent pas être inférieurs à 4 ans ;
2. Poids ≥50 kg (≥45 kg pour la femme), et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 (dont 19 et 28) au moment du dépistage, IMC = poids (kg) / taille (m) 2 ;
3. L'examen physique, l'examen de laboratoire clinique et autres examens connexes sont des écarts normaux ou acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur ;
4. Les sujets masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et dans les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose (voir 5.4 pour plus de détails), et le don de sperme n'est pas autorisé pour les sujets masculins pendant l'étude ; les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes ； la grossesse est définie comme post-conception jusqu'à l'interruption de grossesse chez la femme ， déterminée par un test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) en laboratoire dans les 7 jours précédant la première dose de cette étude ;
5. Volontaire pour participer à cette étude, comprendre les procédures de l'étude et signer le consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude, bonne conformité et disposé à suivre les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination de médicaments ; de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude ;
2. avez des troubles psychiatriques connus ou en cours qui pourraient interférer avec la participation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ;
3. avez une allergie connue à un médicament ou à un aliment ;
4. Avoir participé à un essai clinique impliquant un produit expérimental au cours des 3 derniers mois ;
5. Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur ABSK021, et avoir déjà reçu le produit expérimental ;
6. Avoir utilisé des médicaments ou des substances connues pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose (y compris le jus de pamplemousse, les hybrides de pamplemousse, les grenades, les caramboles, les pomelos, les oranges de Séville ou les jus ou produits) ;
7. Avoir des facteurs connus qui affectent de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament, tels que l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale ou des nausées et vomissements importants et une malabsorption ;
8. Ne voulant pas se conformer aux exigences/restrictions alimentaires pendant l'étude, les exigences alimentaires : (i) consommer uniquement les repas fournis par le centre de recherche lors des visites hospitalières, (ii) s'abstenir de consommer de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 pendant l'étude.
9. Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 14 unités dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité d'alcool équivaut à environ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), positif au dépistage d'alcool ou refusant de s'y conformer. par les restrictions en matière d'alcool spécifiées à la section 5.3.3 ;
10. Fumer plus de 5 cigarettes par jour (ou équivalent dans des produits à base de tabac ou de nicotine) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ne pas vouloir respecter les restrictions de tabagisme spécifiées dans la section 5.3.3 ;
11. Avoir des antécédents, de l'avis de l'investigateur, de consommation excessive de méthylxanthine/caféine au cours des 6 mois précédents, ou refus de respecter les restrictions spécifiées dans la section 5.3.3. Une consommation excessive est définie comme plus de 6 unités de caféine par jour ; une unité de caféine est contenue dans 177 ml de café, 355 ml de thé, 355 ml de cola ou 85 g de chocolat ;
12. Tout résultat positif au dépistage sérique de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), de l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe), des anticorps anti-hépatite B (HBeAb), des anticorps anti-hépatite B core (HBcAb), des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et du virus de l'immunodéficience humaine. (VIH) anticorps ;
13. avoir des antécédents récents (<45 jours avant la première dose) d'infection bactérienne, fongique, parasitaire, virale (à l'exclusion de la rhinopharyngite) ou infection mycobactérienne, ou des résultats d'examen tomodensitométrique significativement anormaux de la poitrine, tels que déterminés par l'investigateur ;
14. Antécédents connus d'abus de drogues ou résultats positifs du dépistage de l'abus de drogues ;
15. Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration et pendant l'étude ;
16. Don de plasma dans les 30 jours précédant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 500 mL au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
17. Avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants dans les 2 mois précédant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude ;
18. Le personnel impliqué dans la planification et/ou la conduite de l'étude et les membres de leur famille immédiate (s'applique au personnel d'Abbisko, au personnel du CRO et au personnel du site d'étude) ;

19. Signes vitaux anormaux, notamment :

    1. Température de l'oreille > 37,5 ℃ ;
    2. Pouls > 100 battements/min ou < 50 battements/min ;
    3. Pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou <90 mmHg, pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ou <50 mmHg ;
20. Antécédents de chirurgie gastrique et intestinale, ou autres antécédents chirurgicaux affectant l'absorption du médicament (sauf chirurgie de l'appendicite) ;
21. Intervalle QT prolongé corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (femme > 480 ms), ou antécédents familiaux de syndrome du QT long, ou avoir un ECG anormal avec des symptômes cliniques déterminés par l'investigateur.
22. Toute autre comorbidité cliniquement significative qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre le respect du protocole, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou prédisposer le patient à des risques pour la sécurité.