Estudo de efeito alimentar ABSK021 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​(homens ou mulheres), idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 45 anos, indivíduos do mesmo sexo não devem ser inferiores a 4;
2. Peso ≥50 kg (≥45 kg para mulheres), e índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 (incluindo 19 e 28) na triagem, IMC = peso (kg) / altura (m) 2;
3. Exame físico, exame clínico laboratorial e outros exames relacionados são desvios normais ou aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador;
4. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após a administração da última dose (ver 5.4 para detalhes), e a doação de esperma não é permitida para indivíduos do sexo masculino durante o estudo; as mulheres não devem estar grávidas e não lactantes; a gravidez é definida como pós-concepção até o término da gravidez em mulheres, que é determinado por testes laboratoriais de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 7 dias antes da primeira dose deste estudo;
5. Voluntarie-se para participar deste estudo, compreenda os procedimentos do estudo e assine o consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo, boa adesão e vontade de seguir os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hematológicos, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo;
2. Ter transtornos psiquiátricos conhecidos ou em andamento que possam interferir na participação no estudo conforme determinado pelo investigador;
3. Ter alergia conhecida a algum medicamento ou alimento;
4. Ter participado de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental nos últimos 3 meses;
5. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o ABSK021 e ter recebido anteriormente o produto sob investigação;
6. Ter usado medicamentos ou substâncias que são conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do CYP3A4 nos 14 dias anteriores à primeira dose (incluir suco de toranja, híbridos de toranja, romãs, carambolas, pomelos, laranjas Sevilha ou suco ou produtos);
7. Ter fatores conhecidos que afetam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, como incapacidade de tomar medicação oral ou náuseas e vômitos significativos e má absorção;
8. Não querendo cumprir os requisitos/restrições dietéticas durante o estudo, os requisitos dietéticos: (i) consumir apenas as refeições fornecidas pelo centro de pesquisa durante as consultas de internação, (ii) abster-se de consumir inibidores fortes ou indutores do CYP3A4 durante o estudo.
9. Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150mL de vinho), positivo para triagem de álcool ou não querer cumprir por restrições de álcool conforme especificado na Seção 5.3.3;
10. Fumar mais de 5 cigarros por dia (ou equivalente em produtos de tabaco ou nicotina) nos 3 meses anteriores à triagem, ou não querer cumprir as restrições ao fumo conforme especificado na Seção 5.3.3;
11. Ter histórico de, na opinião do investigador, uso excessivo de metilxantina/cafeína nos últimos 6 meses, ou relutância em cumprir as restrições especificadas na Seção 5.3.3. A ingestão excessiva é definida como mais de 6 unidades de cafeína por dia; uma unidade de cafeína está contida em 177 mL de café, 355 mL de chá, 355 mL de cola ou 85g de chocolate;
12. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), antígeno e da hepatite B (HBeAg), anticorpo e da hepatite B (HBeAb), anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) anticorpo;
13. ter uma história recente (<45 dias antes da primeira dose) de infecção bacteriana, fúngica, parasitária, viral (não incluindo rinofaringite) ou micobacteriana clinicamente significativa, ou resultados de exame de tomografia computadorizada de tórax significativamente anormais, conforme determinado pelo investigador;
14. História conhecida de abuso de drogas ou resultados positivos de triagem de abuso de drogas;
15. Ter usado ou pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, nos 14 dias anteriores à dosagem e durante o estudo;
16. Doação de plasma nos 30 dias anteriores à triagem ou qualquer doação/perda de sangue >500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem;
17. Receberam vacina(s) viva(s) 2 meses antes da triagem ou pretendem recebê-las durante o estudo;
18. O pessoal envolvido no planejamento e/ou condução do estudo e seus familiares imediatos (aplica-se ao pessoal da Abbisko, ao pessoal do CRO e ao pessoal do local do estudo);

19. Sinais vitais anormais, incluindo:

    1. Temperatura do ouvido >37,5°C;
    2. Pulso >100 batimentos/min ou <50 batimentos/min;
    3. Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou <50 mmHg;
20. História de cirurgia gástrica e intestinal, ou outra história cirúrgica que afete a absorção do medicamento (exceto cirurgia de apendicite);
21. Intervalo QT prolongado corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms (mulheres >480 ms), ou história familiar de síndrome do QT longo, ou ter um ECG anormal com sintomas clínicos conforme determinado pelo investigador；
22. Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas, que, no julgamento do Investigador, possam comprometer o cumprimento do protocolo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou predispor o paciente a riscos de segurança.