건강한 성인 참가자의 프리필드 주사기 또는 자동 주사기에서 리산키주맙의 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 9일 업데이트: AbbVie
건강한 지원자를 대상으로 사전 충전 주사기의 90mg/mL 제형 대비 사전 충전 주사기의 새로운 제형의 리산키주맙의 생체이용률을 평가하기 위한 1상 연구 및 자동 주사기의 새로운 제형을 사용한 리산키주맙 약동학의 특성 규명
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 PFS의 90mg/mL 제제와 비교하여 사전 충전 주사기(PFS)의 리산키주맙 신규 제제의 생체이용률을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 지원자를 대상으로 무진행생존(PFS)과 비교하여 자가 주사기(AI)에서 리산키주맙 새 제제의 생체이용률을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 210844
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 211456
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 지원자.
- 스크리닝 시 체중 110.00kg 미만.
제외 기준:
- 항-IL-12/23 또는 항-IL-23 치료에 대한 이전 노출.
- 연구 약물 투여 전 1주 이내 또는 연구 동안 피험자가 익숙하지 않은 격렬한 운동을 수행하려는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙 용량 A
참가자는 1일차에 프리필드 주사기(PFS)를 통해 리산키주맙 용량 A를 1회 피하(SC) 주사하고 140일 동안 추적 관찰합니다.
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미리 채워진 주사기(PFS)를 통한 피하 주사
다른 이름들:
자동주사기(AI)를 통한 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 리산키주맙 용량 B
참가자는 1일차에 PFS를 통해 투여된 리산키주맙 Dose B의 피하 주사를 받고 140일 동안 추적하게 됩니다.
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미리 채워진 주사기(PFS)를 통한 피하 주사
다른 이름들:
자동주사기(AI)를 통한 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 리산키주맙 용량 C
참가자는 1일차에 자동 주사 장치(AI)를 통해 리산키주맙 Dose C를 1회 SC 주사하고 140일 동안 추적하게 됩니다.
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미리 채워진 주사기(PFS)를 통한 피하 주사
다른 이름들:
자동주사기(AI)를 통한 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 140일
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
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최대 140일
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 113일
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관찰된 최대 혈청 농도
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최대 113일
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 113일
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Cmax까지의 시간
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최대 113일
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말단 상 제거 속도 상수(β)
기간: 최대 113일
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말단 상 제거 속도 상수
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최대 113일
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최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 113일
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말단 단계 제거 반감기
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최대 113일
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 113일
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0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 AUC
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최대 113일
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시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 최대 113일
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시간 0에서 무한대까지의 AUC
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최대 113일
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항약물 항체(ADA) 역가의 수
기간: 최대 113일
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항 약물 항체의 발생률
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최대 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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