Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биодоступности рисанкизумаба в предварительно заполненном шприце или автоинъекторе у здоровых взрослых участников

9 марта 2022 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1 на здоровых добровольцах для оценки биодоступности новой лекарственной формы рисанкизумаба в предварительно заполненном шприце по сравнению с лекарственной формой 90 мг/мл в предварительно заполненном шприце и характеристика фармакокинетики рисанкизумаба с использованием новой лекарственной формы в автоинжекторе

Целью данного исследования является оценка биодоступности новой лекарственной формы рисанкизумаба в предварительно заполненном шприце (ВБП) по сравнению с лекарственной формой 90 мг/мл в ВБП у здоровых добровольцев. В исследовании также будет оцениваться биодоступность новой лекарственной формы рисанкизумаба в автоинжекторе (ИИ) по сравнению с ВБП у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Acpru /Id# 210844
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 211456

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Масса тела менее 110,00 кг включительно при скрининге.

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие любого лечения против IL-12/23 или против IL-23.
  • Намерение выполнять напряженные упражнения, к которым субъект не привык, в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб доза А
Участники получат 1 подкожную (п/к) инъекцию рисанкизумаба в дозе А, вводимую с помощью предварительно наполненного шприца (PFS) в 1-й день и затем в течение 140 дней.
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
Другие имена:
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная инъекция через автоинжектор (AI)
Другие имена:
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб доза B
Участники получат подкожные инъекции рисанкизумаба в дозе B, вводимые через PFS в 1-й день и затем в течение 140 дней.
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
Другие имена:
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная инъекция через автоинжектор (AI)
Другие имена:
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб доза C
Участники получат 1 подкожную инъекцию рисанкизумаба в дозе C, вводимую через автоинжектор (AI) в 1-й день и затем в течение 140 дней.
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
Другие имена:
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная инъекция через автоинжектор (AI)
Другие имена:
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 140 дней
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
До 140 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 113 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
До 113 дней
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 113 дней
Время до Cmax
До 113 дней
Константа скорости элиминации в терминальной фазе (β)
Временное ограничение: До 113 дней
Константа скорости элиминации терминальной фазы
До 113 дней
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2)
Временное ограничение: До 113 дней
Период полувыведения в конечной фазе
До 113 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: До 113 дней
AUC от 0 до времени последней измеряемой концентрации
До 113 дней
AUC от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До 113 дней
AUC от времени 0 до бесконечности
До 113 дней
Количество титров антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До 113 дней
Возникновение антилекарственных антител
До 113 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться