Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera biotillgängligheten av risankizumab i förfylld spruta eller autoinjektor hos friska vuxna deltagare

9 mars 2022 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1-studie i friska frivilliga för att utvärdera biotillgängligheten av Risankizumab Ny formulering i förfylld spruta i förhållande till 90 mg/ml formulering i förfylld spruta och karakterisering av Risankizumabs farmakokinetik med hjälp av ny formulering i autoinjektor

Syftet med denna studie är att utvärdera biotillgängligheten av risankizumabs nya formulering i förfylld spruta (PFS) i förhållande till 90 mg/ml formuleringen i PFS hos friska frivilliga. Studien kommer också att utvärdera biotillgängligheten av risankizumabs nya formulering i autoinjektor (AI) i förhållande till PFS hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Acpru /Id# 210844
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 211456

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga frivilliga mellan 18 och 55 år.
  • Kroppsvikt mindre än 110,00 kg vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för någon anti-IL-12/23 eller anti-IL-23 behandling.
  • Avsikt att utföra ansträngande träning som försökspersonen inte är van vid inom en vecka före administrering av studieläkemedlet eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Risankizumab Dos A
Deltagarna kommer att få 1 subkutan (SC) injektion av risankizumab Dos A administrerad via förfylld spruta (PFS) på dag 1 och följt i 140 dagar
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via autoinjektor (AI)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
EXPERIMENTELL: Risankizumab Dos B
Deltagarna kommer att få SC-injektioner av risankizumab Dos B som administreras via PFS på dag 1 och följs i 140 dagar
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via autoinjektor (AI)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
EXPERIMENTELL: Risankizumab Dos C
Deltagarna kommer att få 1 SC-injektion av risankizumab Dos C administrerad via Auto-Injector (AI) på dag 1 och följt i 140 dagar.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via autoinjektor (AI)
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 140 dagar
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
Upp till 140 dagar
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 113 dagar
Maximal observerad serumkoncentration
Upp till 113 dagar
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 113 dagar
Tid till Cmax
Upp till 113 dagar
Slutfas elimineringshastighetskonstant (β)
Tidsram: Upp till 113 dagar
Terminalfas elimineringshastighetskonstant
Upp till 113 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Tidsram: Upp till 113 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas
Upp till 113 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt)
Tidsram: Upp till 113 dagar
AUC från 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
Upp till 113 dagar
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Upp till 113 dagar
AUC från tid 0 till oändlighet
Upp till 113 dagar
Antal anti-läkemedelsantikroppar (ADA) titrar
Tidsram: Upp till 113 dagar
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Upp till 113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera