Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus esitäytetyssä ruiskussa tai automaattisessa ruiskussa olevan risankitsumabin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla esitäytetyssä ruiskussa olevan uuden risankitsumabin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa 90 mg/ml esitäytetyssä ruiskussa olevaan formulaatioon ja risankitsumabin farmakokinetiikan karakterisointi käyttämällä uutta formulaatiota autoinjektorissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida risankitsumabin uuden esitäytetyssä ruiskussa (PFS) olevan formulaation biologista hyötyosuutta verrattuna 90 mg/ml formulaatioon PFS:ssä terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös risankitsumabin uuden formulaation biologista hyötyosuutta autoinjektorissa (AI) verrattuna terveiden vapaaehtoisten PFS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Acpru /Id# 210844
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 211456

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Paino seulonnassa alle 110,00 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen mille tahansa anti-IL-12/23- tai anti-IL-23-hoidolle.
  • Aikomus suorittaa raskasta harjoittelua, johon tutkittava ei ole tottunut viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Risankitsumabin annos A
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) risankitsumabi-annoksen A-injektion, joka annetaan esitäytetyllä ruiskulla (PFS) päivänä 1 ja jota seurataan 140 päivän ajan.
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio Auto-Injectorin (AI) kautta
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
KOKEELLISTA: Risankitsumabin annos B
Osallistujat saavat risankitsumabiannoksen B SC-injektiot PFS:n kautta päivänä 1 ja niitä seurataan 140 päivän ajan.
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio Auto-Injectorin (AI) kautta
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
KOKEELLISTA: Risankitsumabin annos C
Osallistujat saavat yhden risankitsumabin C-annoksen SC-injektion, joka annetaan Auto-Injectorin (AI) kautta päivänä 1 ja sitä seurataan 140 päivän ajan.
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio Auto-Injectorin (AI) kautta
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Jopa 140 päivää
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Suurin havaittu seerumipitoisuus
Jopa 113 päivää
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Aika Cmax
Jopa 113 päivää
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio
Jopa 113 päivää
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
Jopa 113 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
AUC 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan
Jopa 113 päivää
AUC ajankohdasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
AUC ajasta 0 äärettömään
Jopa 113 päivää
Lääkevasta-ainetiitterien (ADA) määrä
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
Jopa 113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa