Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de biologische beschikbaarheid van Risankizumab in voorgevulde spuit of auto-injector bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

9 maart 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de biologische beschikbaarheid van de nieuwe formulering van Risankizumab in een voorgevulde spuit te evalueren ten opzichte van een formulering van 90 mg/ml in een voorgevulde spuit en karakterisering van de farmacokinetiek van Risankizumab met behulp van een nieuwe formulering in een auto-injector

Het doel van deze studie is het evalueren van de biologische beschikbaarheid van de nieuwe formulering van risankizumab in voorgevulde spuit (PFS) ten opzichte van de formulering van 90 mg/ml in PFS bij gezonde vrijwilligers. De studie zal ook de biologische beschikbaarheid evalueren van de nieuwe formulering van risankizumab in auto-injector (AI) ten opzichte van PFS bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Acpru /Id# 210844
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 211456

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar.
  • Lichaamsgewicht minder dan 110,00 kg bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een anti-IL-12/23- of anti-IL-23-behandeling.
  • Intentie om zware inspanning te leveren waaraan de proefpersoon niet gewend is binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Risankizumab dosis A
Deelnemers krijgen 1 subcutane (SC) injectie van risankizumab dosis A toegediend via een voorgevulde spuit (PFS) op dag 1 en gevolgd gedurende 140 dagen
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie via auto-injector (AI)
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
EXPERIMENTEEL: Risankizumab dosis B
Deelnemers krijgen SC-injecties van risankizumab dosis B toegediend via PFS op dag 1 en gevolgd gedurende 140 dagen
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie via auto-injector (AI)
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
EXPERIMENTEEL: Risankizumab dosis C
Deelnemers krijgen 1 SC-injectie van risankizumab dosis C toegediend via Auto-Injector (AI) op dag 1 en gevolgd gedurende 140 dagen.
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie via auto-injector (AI)
Andere namen:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 140 dagen
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 140 dagen
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
Maximale waargenomen serumconcentratie
Tot 113 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
Tijd voor Cmax
Tot 113 dagen
Eliminatiesnelheidsconstante eindfase (β)
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
Eliminatiesnelheidsconstante eindfase
Tot 113 dagen
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase
Tot 113 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
AUC van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie
Tot 113 dagen
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
AUC van tijd 0 tot oneindig
Tot 113 dagen
Aantal anti-drug antilichaam (ADA) titers
Tijdsspanne: Tot 113 dagen
Incidentie van anti-drug antilichamen
Tot 113 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren