- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05288998
ADPKD의 신장내 미세혈관
ADPKD에서 신장내 미세혈관의 비침습적 평가
연구 개요
상태
상세 설명
온전한 신장내 미세순환은 정상적인 신장 기능을 유지하는 데 필수적이며 미세혈관 기능 장애, 손상 및 손실은 신장 기능 감소에 기여하는 것으로 알려져 있습니다. ADPKD에서는 광범위한 혈관 리모델링이 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 제안되었습니다. 그러나, ADPKD를 가진 설치류 및 인간의 미세혈관 분석은 침습성 및 현재 이용 가능한 기술의 추가 제한으로 인해 신부전 시 제거된 신장에서 생체 외 또는 시험관 내에서 수행되었습니다. 조기 발견을 개선하고 미세혈관 변화의 진행을 측정하고 치료적 접근의 성공을 모니터링하기 위해서는 신장내 미세혈관을 평가하는 비침습적이고 직접적인 방법이 필요합니다.
미세 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 및 조영 강화 초음파와 같은 현재 영상 방식은 신장 질환의 전임상 모델에서 신장 내 미세혈관의 비침습적 평가를 제공하려고 시도했습니다. 그러나 이러한 각 양식은 인간으로 번역할 때 높은 비용, 긴 영상 촬영 시간, 신독성 조영제 사용, 방사선 노출, 낮은 공간 해상도 및 낮은 재현성 등 중요한 제한 사항이 있습니다.
초고해상도 초음파(SRU) 이미징은 초음파 고유의 공간 해상도의 한계를 극복하기 위해 도입된 가장 빠르게 발전하는 이미징 기술 중 하나입니다. 초음파의 회절 한계를 극복하기 위해 비신독성 조영제 마이크로버블을 사용하고 초고해상도 합성 이미지를 재구성하기 위해 초고속 프레임 속도 이미징을 활용하는 초음파 국소화 현미경을 도입함으로써 SRU는 구조 및 조직 미세혈관의 기능적 평가. 그러나 생체 내, 인간 이미징 및 신장 이미징은 심각한 장기 깊이 문제(신호 대 잡음비가 낮은 초음파 신호 발생)와 생리학적 및 조작자 유도 동작(사용 가능한 데이터 축적 시간 감소)을 제기합니다. 우리 팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 최근 고급 필터링과 미세기포 위치 파악 및 추적 기술을 구현하여 미세기포 신호만 추출하고 추출된 신호에서 각 미세기포의 중심을 안정적으로 찾아냅니다.
조사관의 광범위한 목표는 초기 ADPKD 환자와 건강한 지원자에서 신장내 미세혈관을 평가하기 위해 고급 후처리 기술과 결합된 SRU 이미징의 사용을 배치하고 평가하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 신장 내 미세혈관 매개변수를 결정하기 위해 신장 초음파를, 환자의 총 신장 부피(TKV) 및 추가 혈관 매개변수를 결정하기 위해 복부 MRI를 갖게 됩니다. 또한 참가자는 내피 기능 및 손상의 바이오마커를 결정하기 위해 수집된 혈액 및 소변 샘플을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Abdelfattah
- 전화번호: 507-284-2908
- 이메일: Abdelfattah.Ahmed@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D
- 전화번호: 507-293-6388
- 이메일: irazabalmira.maria@mayo.edu
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Maria V Irazabal, M.D.;Ph.D.
- 전화번호: 507-293-6388
- 이메일: irazabalmira.maria@mayo.edu
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수석 연구원:
- Maria V Irazabal, M.D.; Ph.D.
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연락하다:
- Ahmed Abdelfattah
- 전화번호: 507-284-2908
- 이메일: Abdelfattah.Ahmed@mayo.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(ADPKD 환자):
- 만 18세 - 40세의 남녀 피험자
- ADPKD의 이전 진단(Ravine et al. 기준에 따름)
- 이미징 분류에 따른 클래스 1
- 예상 GFR > 70 mL/min/m2(CKD-Epi 방정식)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
포함 기준(건강한 자원봉사자):
- 만 18세 - 40세의 남녀 피험자
- 예상 GFR > 90 mL/min/m2(CKD-Epi 방정식)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준(ADPKD 환자):
- 이미징 분류에 따른 클래스 2
- 신장에 영향을 미치는 수반되는 전신 질환(예: 루푸스, B형 또는 C형 간염, 아밀로이드증)
- 진성 당뇨병(공복 혈당 > 126mg/dL 또는 인슐린 치료 또는 경구 혈당 강하제).
- 소변 검사에서 예측된 소변 단백질 배설 >1g/24시간.
- MRI 평가에 금기 사항이 있거나 간섭이 있는 피험자. [예: 강자성 금속 보철물, 동맥류 클립, 심한 밀실 공포증, 큰 복부/등 문신 등].
- 초음파 조영제에 대한 과민성 알레르기 반응의 병력
- 고위험 심장 질환(예: 불안정한 병원 입원 환자 또는 ICU 환자
- 중재적 연구에 참여하거나 tolvaptan을 복용 중인 환자
- 임신한 여성 피험자
제외 기준(건강한 자원봉사자):
- 신장 질환의 가족력 및/또는 개인력
- 신장에 영향을 줄 수 있는 수반되는 전신 질환
- 진성 당뇨병
- >1g/24시간 내에 예상되는 요단백 배설 및/또는 비정상 요검사
- 임산부 또는 수유부
- MRI 평가에 금기 사항이 있거나 간섭이 있는 피험자. [예: 강자성 금속 보철물, 동맥류 클립, 심한 밀실 공포증, 큰 복부/등 문신 등].
- 초음파 조영제에 대한 과민성 알레르기 반응의 병력
- 고위험 심장 질환(예: 불안정한 병원 입원 환자 또는 ICU 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이전에 ADPKD 진단을 받은 환자
ADPKD로 진단되고 연구의 포함 기준을 충족하는 환자
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건강한 자원봉사자
신장 질환 또는 신장에 영향을 줄 수 있는 수반되는 전신 질환의 가족력 또는 개인력이 없는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HV 및 ADPKD 환자의 신장내 미세혈관 밀도 평가
기간: 기준선
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신장 혈관 밀도(%), SRU에 의해 결정됨.
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기준선
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HV 및 ADPKD 환자의 신장내 미세혈관 유속 평가
기간: 기준선
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SRU에 의해 결정된 미세혈관 유속(mm/s).
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기준선
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HV 및 ADPKD 환자의 신장내 미세혈관 관류 평가
기간: 기준선
|
SRU에 의해 결정된 신장내 관류(mm/s).
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기준선
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HV 및 ADPKD 환자의 신장 내 비틀림 지수 평가
기간: 기준선
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SRU에 의해 결정된 SOAM(Sum of Angles metric)(rad/mm)으로 정의된 비틀림 지수
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intrarenal microvasculature의 초음파 기사 간 가변성
기간: 기준선
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동일한 방문에서 다른 초음파 기사가 수행한 두 번째 US, 클래스 내 상관 계수 계산에 사용
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기준선
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건강한 지원자의 신장내 미세혈관 구조의 일일 변동성
기간: 7일 기준
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동일한 소노그래퍼가 1-7일 이내에 두 번째 US를 수행하여 각 기본 결과 측정에 대한 개인 내 변동성을 결정합니다.
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7일 기준
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ADPKD 환자의 환자 간 가변성
기간: 기준선
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이미지 분류에 의해 결정된 기본 결과 측정과 이미지 클래스(A, B, C, D 및 E) 간의 상관 관계.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-005117
- 1R21DK129886-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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