Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Microvasculatura Intrarenal na DRPAD

23 de abril de 2024 atualizado por: Maria V. Irazabal Mira, Mayo Clinic

Avaliação Não Invasiva da Microvasculatura Intrarenal na DRPAD

O objetivo principal deste estudo é avaliar o uso do ultrassom de super-resolução (SRU) para avaliar a microvasculatura intrarrenal em pacientes com Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD) e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Uma microcirculação intrarrenal intacta é vital para preservar a função renal normal, e sabe-se que a disfunção, dano e perda microvasculares contribuem para o declínio da função renal. Na DRPAD, foi proposto que o extenso remodelamento vascular desempenha um papel importante em sua progressão. No entanto, análises microvasculares em roedores e humanos com ADPKD foram realizadas ex vivo ou in vitro e de rins removidos no momento da insuficiência renal devido à natureza invasiva e limitações adicionais das técnicas atualmente disponíveis. Um método não invasivo e direto para avaliar a microvasculatura intrarrenal é necessário para melhorar a detecção precoce e avaliar a progressão das alterações microvasculares e monitorar o sucesso das abordagens terapêuticas.

Modalidades de imagem atuais, como microtomografia computadorizada, ressonância magnética e ultrassom com contraste, tentaram fornecer uma avaliação não invasiva da microvasculatura intrarrenal em modelos pré-clínicos de doenças renais. No entanto, cada uma dessas modalidades tem limitações importantes ao traduzir para humanos, incluindo alto custo, exigindo longos tempos de imagem, uso de agentes de contraste nefrotóxicos, exposição à radiação, baixa resolução espacial e baixa reprodutibilidade.

A imagem de ultra-som de super-resolução (SRU) está entre as técnicas de imagem de avanço mais rápido introduzidas para superar a limitação da resolução espacial inerente do ultra-som. Com o uso de microbolhas de contraste não nefrotóxicas para quebrar o limite de difração do ultrassom e a introdução da microscopia de localização de ultrassom que utiliza imagens de taxa de quadros ultrarrápidas para reconstruir uma imagem composta superresolvida, a SRU forneceu uma ferramenta de mudança de paradigma para estruturas e avaliação funcional da microvasculatura tecidual. No entanto, in vivo, imagens humanas e imagens renais representam desafios significativos de profundidade de órgão (o que resulta em sinais de ultrassom com menor relação sinal-ruído) e movimento fisiológico e induzido pelo operador (que reduz o tempo de acumulação de dados disponível). Nossa equipe implementou recentemente filtragem avançada e localização de microbolhas e técnicas de rastreamento para superar essas limitações, que extraem apenas sinais de microbolhas e identificam com precisão o centro de cada microbolha a partir dos sinais extraídos.

O objetivo geral dos investigadores é implantar e avaliar o uso de imagens SRU juntamente com técnicas avançadas de pós-processamento para avaliar a microvasculatura intrarrenal em pacientes com ADPKD inicial e voluntários saudáveis.

Os participantes deste estudo farão um ultrassom renal para determinar os parâmetros microvasculares intrarrenais e uma ressonância magnética abdominal para determinar o volume renal total do paciente (TKV) e parâmetros vasculares adicionais. Além disso, os participantes terão uma amostra de sangue e urina coletada para determinar biomarcadores de função endotelial e lesão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria V Irazabal, M.D.; Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico prévio de DRPAD que atendam aos critérios de inclusão e voluntários saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes com ADPKD):

  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 40 anos de idade, inclusive
  • Diagnóstico prévio de DRPAD (com base nos critérios de Ravine et al.)
  • Classe 1 de acordo com a classificação de imagem
  • TFG estimada> 70 mL/min/m2 (equação CKD-Epi)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):

  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 40 anos de idade, inclusive
  • TFG estimada > 90 mL/min/m2 (equação CKD-Epi)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão (Pacientes com ADPKD):

  • Classe 2 de acordo com a classificação de imagem
  • Uma doença sistêmica concomitante afetando o rim (por exemplo, lúpus, hepatite B ou C, amiloidose)
  • Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dL ou tratamento com insulina ou hipoglicemiantes orais).
  • Previsão de excreção de proteína na urina em urinálise > 1 g/24 horas.
  • Indivíduos com contra-indicações ou interferência nas avaliações de ressonância magnética. [Por exemplo, próteses de metal ferromagnético, clipes de aneurisma, claustrofobia severa, grandes tatuagens abdominais/nas costas, etc.].
  • História de reações alérgicas de hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom
  • Doença cardíaca de alto risco (como pacientes hospitalares instáveis ​​ou pacientes de UTI)
  • Pacientes que fazem parte de um estudo intervencional ou estão tomando tolvaptano
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas

Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):

  • História familiar e/ou pessoal de doença renal
  • Doença sistêmica concomitante que pode afetar o rim
  • diabetes melito
  • Previsão de excreção de proteína na urina em >1 g/24 horas e ou exame de urina anormal
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Indivíduos com contra-indicações ou interferência nas avaliações de ressonância magnética. [Por exemplo, próteses de metal ferromagnético, clipes de aneurisma, claustrofobia severa, grandes tatuagens abdominais/nas costas, etc.].
  • História de reações alérgicas de hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom
  • Doença cardíaca de alto risco (como pacientes hospitalares instáveis ​​ou pacientes de UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com diagnóstico prévio de DRPAD
Pacientes que foram diagnosticados com ADPKD e atendem aos critérios de inclusão do estudo
Voluntários Saudáveis
Indivíduos sem histórico familiar ou pessoal de doença renal ou distúrbio sistêmico concomitante que possa afetar o rim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da densidade microvascular intrarrenal em HV e pacientes com ADPKD
Prazo: Linha de base
Densidade de vasos renais em porcentagem, determinada por SRU.
Linha de base
Avaliação da velocidade do fluxo microvascular intrarrenal em HV e pacientes com DRPAD
Prazo: Linha de base
Velocidade do fluxo microvascular (mm/s), determinada por SRU.
Linha de base
Avaliação da perfusão microvascular intrarrenal em HV e pacientes com DRPAD
Prazo: Linha de base
Perfusão intrarrenal (mm/s), determinada por SRU.
Linha de base
Avaliação dos índices de tortuosidade intrarrenal em HV e pacientes com DRPAD
Prazo: Linha de base
Índices de tortuosidade definidos como soma dos ângulos métricos (SOAM) (rad/mm), determinados por SRU
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade inter-sonografista da microvasculatura intra-renal
Prazo: Linha de base
Segunda US na mesma visita realizada por um ultrassonografista diferente e usada para calcular o coeficiente de correlação intraclasse
Linha de base
Variabilidade diária da microvasculatura intrarrenal em voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base até 7 dias
Um segundo US dentro de 1-7 dias é realizado pelo mesmo ultrassonografista, para determinar a variabilidade intrapessoal para cada uma das medidas de resultado primário
Linha de base até 7 dias
Variabilidade de paciente para paciente em pacientes com DRPAD
Prazo: Linha de base
Correlação entre medidas de resultados primários e classe de imagem (A, B, C, D e E) conforme determinado pela classificação de imagem.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever