- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05288998
Microvasculatura Intrarenal na DRPAD
Avaliação Não Invasiva da Microvasculatura Intrarenal na DRPAD
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma microcirculação intrarrenal intacta é vital para preservar a função renal normal, e sabe-se que a disfunção, dano e perda microvasculares contribuem para o declínio da função renal. Na DRPAD, foi proposto que o extenso remodelamento vascular desempenha um papel importante em sua progressão. No entanto, análises microvasculares em roedores e humanos com ADPKD foram realizadas ex vivo ou in vitro e de rins removidos no momento da insuficiência renal devido à natureza invasiva e limitações adicionais das técnicas atualmente disponíveis. Um método não invasivo e direto para avaliar a microvasculatura intrarrenal é necessário para melhorar a detecção precoce e avaliar a progressão das alterações microvasculares e monitorar o sucesso das abordagens terapêuticas.
Modalidades de imagem atuais, como microtomografia computadorizada, ressonância magnética e ultrassom com contraste, tentaram fornecer uma avaliação não invasiva da microvasculatura intrarrenal em modelos pré-clínicos de doenças renais. No entanto, cada uma dessas modalidades tem limitações importantes ao traduzir para humanos, incluindo alto custo, exigindo longos tempos de imagem, uso de agentes de contraste nefrotóxicos, exposição à radiação, baixa resolução espacial e baixa reprodutibilidade.
A imagem de ultra-som de super-resolução (SRU) está entre as técnicas de imagem de avanço mais rápido introduzidas para superar a limitação da resolução espacial inerente do ultra-som. Com o uso de microbolhas de contraste não nefrotóxicas para quebrar o limite de difração do ultrassom e a introdução da microscopia de localização de ultrassom que utiliza imagens de taxa de quadros ultrarrápidas para reconstruir uma imagem composta superresolvida, a SRU forneceu uma ferramenta de mudança de paradigma para estruturas e avaliação funcional da microvasculatura tecidual. No entanto, in vivo, imagens humanas e imagens renais representam desafios significativos de profundidade de órgão (o que resulta em sinais de ultrassom com menor relação sinal-ruído) e movimento fisiológico e induzido pelo operador (que reduz o tempo de acumulação de dados disponível). Nossa equipe implementou recentemente filtragem avançada e localização de microbolhas e técnicas de rastreamento para superar essas limitações, que extraem apenas sinais de microbolhas e identificam com precisão o centro de cada microbolha a partir dos sinais extraídos.
O objetivo geral dos investigadores é implantar e avaliar o uso de imagens SRU juntamente com técnicas avançadas de pós-processamento para avaliar a microvasculatura intrarrenal em pacientes com ADPKD inicial e voluntários saudáveis.
Os participantes deste estudo farão um ultrassom renal para determinar os parâmetros microvasculares intrarrenais e uma ressonância magnética abdominal para determinar o volume renal total do paciente (TKV) e parâmetros vasculares adicionais. Além disso, os participantes terão uma amostra de sangue e urina coletada para determinar biomarcadores de função endotelial e lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Abdelfattah
- Número de telefone: 507-284-2908
- E-mail: Abdelfattah.Ahmed@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 507-293-6388
- E-mail: irazabalmira.maria@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Maria V Irazabal, M.D.;Ph.D.
- Número de telefone: 507-293-6388
- E-mail: irazabalmira.maria@mayo.edu
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Investigador principal:
- Maria V Irazabal, M.D.; Ph.D.
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Contato:
- Ahmed Abdelfattah
- Número de telefone: 507-284-2908
- E-mail: Abdelfattah.Ahmed@mayo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes com ADPKD):
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 40 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico prévio de DRPAD (com base nos critérios de Ravine et al.)
- Classe 1 de acordo com a classificação de imagem
- TFG estimada> 70 mL/min/m2 (equação CKD-Epi)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 40 anos de idade, inclusive
- TFG estimada > 90 mL/min/m2 (equação CKD-Epi)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão (Pacientes com ADPKD):
- Classe 2 de acordo com a classificação de imagem
- Uma doença sistêmica concomitante afetando o rim (por exemplo, lúpus, hepatite B ou C, amiloidose)
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dL ou tratamento com insulina ou hipoglicemiantes orais).
- Previsão de excreção de proteína na urina em urinálise > 1 g/24 horas.
- Indivíduos com contra-indicações ou interferência nas avaliações de ressonância magnética. [Por exemplo, próteses de metal ferromagnético, clipes de aneurisma, claustrofobia severa, grandes tatuagens abdominais/nas costas, etc.].
- História de reações alérgicas de hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom
- Doença cardíaca de alto risco (como pacientes hospitalares instáveis ou pacientes de UTI)
- Pacientes que fazem parte de um estudo intervencional ou estão tomando tolvaptano
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas
Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):
- História familiar e/ou pessoal de doença renal
- Doença sistêmica concomitante que pode afetar o rim
- diabetes melito
- Previsão de excreção de proteína na urina em >1 g/24 horas e ou exame de urina anormal
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com contra-indicações ou interferência nas avaliações de ressonância magnética. [Por exemplo, próteses de metal ferromagnético, clipes de aneurisma, claustrofobia severa, grandes tatuagens abdominais/nas costas, etc.].
- História de reações alérgicas de hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom
- Doença cardíaca de alto risco (como pacientes hospitalares instáveis ou pacientes de UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diagnóstico prévio de DRPAD
Pacientes que foram diagnosticados com ADPKD e atendem aos critérios de inclusão do estudo
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Voluntários Saudáveis
Indivíduos sem histórico familiar ou pessoal de doença renal ou distúrbio sistêmico concomitante que possa afetar o rim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da densidade microvascular intrarrenal em HV e pacientes com ADPKD
Prazo: Linha de base
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Densidade de vasos renais em porcentagem, determinada por SRU.
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Linha de base
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Avaliação da velocidade do fluxo microvascular intrarrenal em HV e pacientes com DRPAD
Prazo: Linha de base
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Velocidade do fluxo microvascular (mm/s), determinada por SRU.
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Linha de base
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Avaliação da perfusão microvascular intrarrenal em HV e pacientes com DRPAD
Prazo: Linha de base
|
Perfusão intrarrenal (mm/s), determinada por SRU.
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Linha de base
|
Avaliação dos índices de tortuosidade intrarrenal em HV e pacientes com DRPAD
Prazo: Linha de base
|
Índices de tortuosidade definidos como soma dos ângulos métricos (SOAM) (rad/mm), determinados por SRU
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade inter-sonografista da microvasculatura intra-renal
Prazo: Linha de base
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Segunda US na mesma visita realizada por um ultrassonografista diferente e usada para calcular o coeficiente de correlação intraclasse
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Linha de base
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Variabilidade diária da microvasculatura intrarrenal em voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base até 7 dias
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Um segundo US dentro de 1-7 dias é realizado pelo mesmo ultrassonografista, para determinar a variabilidade intrapessoal para cada uma das medidas de resultado primário
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Linha de base até 7 dias
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Variabilidade de paciente para paciente em pacientes com DRPAD
Prazo: Linha de base
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Correlação entre medidas de resultados primários e classe de imagem (A, B, C, D e E) conforme determinado pela classificação de imagem.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
Outros números de identificação do estudo
- 21-005117
- 1R21DK129886-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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