ADPKD 中的肾内微血管系统
ADPKD 肾内微血管的无创评估
研究概览
地位
条件
详细说明
完整的肾内微循环对于维持正常的肾功能至关重要,已知微血管功能障碍、损伤和丢失会导致肾功能下降。 在 ADPKD 中,已提出广泛的血管重塑在其进展中发挥重要作用。 然而,由于侵入性和当前可用技术的其他局限性,已经对患有 ADPKD 的啮齿动物和人类进行了离体或体外微血管分析,并从肾衰竭时移除的肾脏进行了微血管分析。 需要一种非侵入性和直接的方法来评估肾内微血管系统,以改进早期检测和衡量微血管改变的进展并监测治疗方法的成功。
目前的成像方式,如微型计算机断层扫描、磁共振成像和对比增强超声,已尝试在肾脏疾病的临床前模型中提供对肾内微血管系统的非侵入性评估。 然而,这些模式中的每一种在转化为人类时都有重要的局限性,包括成本高、需要长时间成像、使用肾毒性造影剂、辐射暴露、空间分辨率低和可重复性差。
超分辨率超声 (SRU) 成像是为克服超声固有空间分辨率的限制而引入的最快速发展的成像技术之一。 通过使用非肾毒性对比微泡来打破超声的衍射极限,以及利用超快帧速率成像重建超分辨率合成图像的超声定位显微镜的引入,SRU 为结构和成像提供了范式转换工具组织微血管的功能评估。 然而,体内、人体成像和肾脏成像对器官深度(导致信噪比较低的超声信号)和生理和操作员引起的运动(减少可用数据积累时间)提出了重大挑战。 我们的团队最近实施了先进的过滤和微泡定位和跟踪技术来克服这些限制,这些技术仅提取微泡信号并从提取的信号中可靠地精确定位每个微泡的中心。
研究人员的主要目标是部署和评估 SRU 成像与先进的后处理技术相结合的使用,以评估早期 ADPKD 患者和健康志愿者的肾内微血管系统。
本研究的参与者将进行肾脏超声以确定肾内微血管参数,并进行腹部 MRI 以确定患者的总肾脏体积 (TKV) 和其他血管参数。 此外,参与者将收集血液和尿液样本以确定内皮功能和损伤的生物标志物。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ahmed Abdelfattah
- 电话号码:507-284-2908
- 邮箱:Abdelfattah.Ahmed@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名:Maria V Irazabal, M.D., Ph.D
- 电话号码:507-293-6388
- 邮箱:irazabalmira.maria@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触:
- Maria V Irazabal, M.D.;Ph.D.
- 电话号码:507-293-6388
- 邮箱:irazabalmira.maria@mayo.edu
-
首席研究员:
- Maria V Irazabal, M.D.; Ph.D.
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接触:
- Ahmed Abdelfattah
- 电话号码:507-284-2908
- 邮箱:Abdelfattah.Ahmed@mayo.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准(ADPKD 患者):
- 男性和女性受试者 18 - 40 岁,含
- 先前诊断为 ADPKD(基于 Ravine 等人的标准)
- 根据成像分类的 1 类
- 估计 GFR > 70 mL/min/m2(CKD-Epi 方程)
- 提供书面知情同意的能力
纳入标准(健康志愿者):
- 男性和女性受试者 18 - 40 岁,含
- 估计 GFR > 90 mL/min/m2(CKD-Epi 方程)
- 提供书面知情同意的能力
排除标准(ADPKD 患者):
- 根据成像分类的 2 类
- 影响肾脏的伴随全身性疾病(例如狼疮、乙型或丙型肝炎、淀粉样变性)
- 糖尿病(空腹血糖 > 126 mg/dL 或用胰岛素或口服降糖药治疗)。
- 尿液分析中预测的尿蛋白排泄 >1 g/24 小时。
- 对 MRI 评估有禁忌症或干扰的受试者。 [例如铁磁金属假肢、动脉瘤夹、严重的幽闭恐惧症、大腹部/背部纹身等]。
- 超声造影剂超敏过敏反应史
- 高危心脏病(如不稳定的住院病人或ICU病人)
- 参与干预研究或正在服用托伐普坦的患者
- 怀孕的女性受试者
排除标准(健康志愿者):
- 肾病家族史和/或个人史
- 可能影响肾脏的伴随全身性疾病
- 糖尿病
- 预计尿蛋白排泄 >1 g/24 小时,和/或尿液分析异常
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对 MRI 评估有禁忌症或干扰的受试者。 [例如铁磁金属假肢、动脉瘤夹、严重的幽闭恐惧症、大腹部/背部纹身等]。
- 超声造影剂超敏过敏反应史
- 高危心脏病(如不稳定的住院病人或 ICU 病人)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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既往诊断为 ADPKD 的患者
被诊断患有 ADPKD 并符合研究纳入标准的患者
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健康志愿者
没有肾脏疾病家族史或个人史或可能影响肾脏的伴随全身性疾病的受试者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 HV 和 ADPKD 患者的肾内微血管密度
大体时间:基线
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肾血管密度百分比,由 SRU 确定。
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基线
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评估 HV 和 ADPKD 患者的肾内微血管流速
大体时间:基线
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微血管流速 (mm/s),由 SRU 决定。
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基线
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HV 和 ADPKD 患者肾内微血管灌注的评估
大体时间:基线
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肾内灌注 (mm/s),由 SRU 确定。
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基线
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评估 HV 和 ADPKD 患者的肾内迂曲指数
大体时间:基线
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曲折指数定义为角度总和 (SOAM)(弧度/毫米),由 SRU 确定
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾内微血管系统的超声医师间变异性
大体时间:基线
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由不同的超声医师在同一次访问中进行的第二次 US,并用于计算组内相关系数
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基线
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健康志愿者肾内微血管系统的日常变异性
大体时间:基线至 7 天
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由同一位超声医师在 1-7 天内进行第二次美国检查,以确定每个主要结果指标的个体差异
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基线至 7 天
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ADPKD 患者的患者间差异
大体时间:基线
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由图像分类确定的主要结果测量值与图像类别(A、B、C、D 和 E)之间的相关性。
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基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Maria V Irazabal, M.D., Ph.D、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-005117
- 1R21DK129886-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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