새로 진단된 DLBCL을 가진 노인 환자에서 ZR2 이후 면역화학요법
2023년 10월 16일 업데이트: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자의 치료에서 면역화학요법 후 리툭시맙, 레날리도마이드 및 자누브루티닙 병용 요법의 전향적, 단일군, 제2상 임상 연구
림프종의 가장 흔한 하위 유형인 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 공격적이지만 잠재적으로 치료 가능한 악성 종양입니다.
노인 DLBCL 환자의 불량한 예후는 질병의 생물학적 행동, 더 많은 동반 질환, 불량한 수행 상태 및 표준 강도 면역 화학 요법을 견딜 수 없는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
연구진은 새로 진단된 고령의 DLBCL 환자를 대상으로 ZR2 요법(리툭시맙, 레날리도마이드 및 자누브루티닙)을 2주기 사용한 후 면역화학요법을 최대 4주기까지 사용할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
DLBCL은 주로 노인에서 발생하며 진단 시 평균 연령은 66세입니다.
60세 이상의 연령은 DLBCL에 대한 불량한 예후 인자이고 예후를 위해 환자를 계층화하기 위해 국제 예후 지수(IPI)에 포함된다.
따라서 이 집단에는 치료에 대한 미충족 수요가 있습니다.
레날리도마이드 및 BTK 억제제 단일 약물 모두 DLBCL 환자에서 일정한 효능을 보였고 많은 연구에서 DLBCL 치료에서 리툭시맙, 레날리도마이드 및 BTK 억제제 병용 요법의 효과를 조사했습니다.
따라서 연구자들은 새로 진단된 고령의 DLBCL 환자에서 종양 부담 감소, 환자의 체질 개선, 면역화학요법에 대한 내성 개선을 위해 ZR2 요법(rituximab, lenalidomide 및 zanubrutinib)을 2주기 동안 사용할 계획이다.
환자의 전반적인 화학 요법 강도를 줄이고 장기간 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 최대 4주기의 면역 화학 요법을 순차적으로 시행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xi chen
- 전화번호: 17816890591
- 이메일: zjuchenxi@126.com
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haiyan Yang, PhD
- 전화번호: 0086-571-88122192
- 이메일: yanghy@zjcc.org.cn
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연락하다:
- Xi Chen, MD
- 전화번호: 0086-571-88122192
- 이메일: zjuchenxi@126.com
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부수사관:
- Xi Chen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여: 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공받으며 동의서에 직접 서명합니다. 기꺼이 따르고 모든 테스트 절차를 완료할 수 있습니다.
- 연령: 70-85세 또는 65-70세(남녀 모두 ECOG 점수 ≥2점).
- 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종으로 조직병리학적으로 확인됨.
- 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 생물요법(종양 백신, 사이토카인 또는 항종양 성장 인자)과 같은 이전의 항종양 요법이 없습니다.
- Lugano2014 기준을 충족하는 하나 이상의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변(평가 가능 병변: 림프절 또는 림프절외 영역(간보다 높음)에서 증가된 섭취를 보여주는 PET/CT 검사 및 림프종과 일치하는 PET/CT 및/또는 CT; 측정 가능 병변: 결절성 병변 길이 >15mm 또는 증가된 FDG 흡수와 함께 길이 >10mm의 생식기외 병변).
적절한 장기 및 골수 기능, 심각한 조혈 기능 장애 없음, 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 면역 결핍(연구 약물 사용 전 14일 이내에 수혈, 과립구 콜로니 자극 인자 또는 기타 관련 의료 지원 없음) :
- 호중구 절대 수치(ANC) ≥1.5×109/L(1500/mm3), 혈소판 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥100g/L(골수가 침범된 경우 혈소판 ≥50×109/L, ANC ≥1.0× 109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L).
- 간기능 : 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배 이하, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 이하(AST 또는 ALT는 정상 상한치의 5배 이하가 허용됨) 간이 관련된 경우).
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정).
- 응고 기능: 정상치 상한치의 INR≤1.5배; PT 및 APTT≤정상값의 상한값의 1.5배.
- 심장 기능 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 음성 혈청 임신 검사 및 피험자 동의서 서명부터 마지막 화학 요법 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용.
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 병리학적 아형: 원발성 중추신경계 미만성 거대 B 세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종, 달리 명시되지 않은 고급 B 세포 림프종 . EBV 양성 미만성 거대 B세포 림프종
- 진단 당시의 혈구 식세포 증후군.
- 림프종에 이차적인 중추 신경계 침범.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 다음 조건을 제외하고 등록 전 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력: (1) 자궁경부 암종의 적절한 제자리 치료; (2) 피부의 국소 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종; (3) 통제되고 있으며 국소 근치 치료(외과적 또는 기타 형태)를 받은 기존의 악성 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체가 양성인 환자는 B형 간염 바이러스 DNA(1000 iu/ml 이하) 및 HCV RNA 검출(검출 한계 미만)을 검사해야 합니다. B형 간염 바이러스 보균자 또는 항바이러스 치료로 안정화된 B형 간염 및 완치된 C형 간염 환자가 포함될 수 있습니다.
- 대수술은 연구 시작 전 28일 이내에 시행되었습니다.
- 치료 전 14일 이내에 전신 항감염 요법이 필요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염을 포함한 모든 활동성 감염.
- 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 활동성 소화성 궤양의 증상을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 질병을 동반하거나 혈우병 A, 혈우병 B, 폰 빌레브란트병 또는 수혈과 같은 심각한 출혈성 질환의 병력 또는 기타 의료 개입 병력 자발적인 출혈.
- 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 지난 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력.
- 기저질환으로 인해 항혈소판제와 항응고제를 동시에 복용해야 하며 대체 치료계획이 없는 환자.
- 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제로 지속적인 치료가 필요합니다. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A 또는 중등도 작용 억제제 또는 유도제를 복용한 환자(또는 5 반감기 미만 동안 이러한 약물을 복용한 환자)는 제외되었습니다.
- 실험 약물에 대한 과민증이 알려져 있습니다.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙, 레날리도마이드, 자누브루티닙 및 RCHOP
리툭시맙, 레날리도마이드, 자누브루티닙 2주기: 리툭시맙 375mg/m2, d1, 레날리도마이드 10mg qd d1-10, 자누브루티닙 160mg bid. 4주기 동안 RCHOP: 리툭시맙 375mg/m2 d0, 시클로포스파미드: 750mg/m2 d1, 에피루비신: 75mg/m2 d1(또는 리포솜 독소루비신 35mg/m2 d1), 빈데신 4mg d1, 프레드니손: 100mg, d1-5. |
화학 요법이 없는 기간(주기로 21일, 총 2주기): 리툭시맙 375mg/m2, d1, 레날리도마이드 10mg qd d1-10, 자누브루티닙 160mg bid. 면역화학요법 기간: RCHOP 요법(1주기로 21일, 총 4주기): 리툭시맙 375mg/m2 d0, 시클로포스파미드: 750mg/m2 d1, 에피루비신: 75mg/m2 d1(또는 리포솜 독소루비신 35mg/m2 d1), 빈데신 4mg d1, 프레드니손: 100mg, d1-5.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 치료 종료 후 21일
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전반적인 응답률
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치료 종료 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 치료 첫 날부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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무진행 생존
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치료 첫 날부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 평가
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운영체제
기간: 치료 첫 날부터 어떤 원인으로든 사망한 첫 날까지, 최대 24개월 평가
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전반적인 생존
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치료 첫 날부터 어떤 원인으로든 사망한 첫 날까지, 최대 24개월 평가
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AE 및 SAE
기간: 치료 첫날부터 마지막 치료 후 30일까지
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부작용 및 심각한 부작용
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치료 첫날부터 마지막 치료 후 30일까지
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실적현황
기간: 스크리닝 기간 중, ZR2 요법 2주기 후(각 주기는 21일), RCHOP 요법 2주기 후(각 주기는 21일) 및 치료 종료 후 21일
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Barthel 지수에 따라 환자의 수행 상태를 평가합니다.
환자는 점수 범위가 0에서 100인 5가지 등급으로 분류됩니다: 0-20점 = 극도로 심각한 기능 장애; 25-45점=심각한 기능 장애; 50-70점=중등도 기능 장애; 75-95점=경미한 기능 장애; 100점=정상.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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스크리닝 기간 중, ZR2 요법 2주기 후(각 주기는 21일), RCHOP 요법 2주기 후(각 주기는 21일) 및 치료 종료 후 21일
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삶의 질
기간: 스크리닝 기간 중, ZR2 요법 2주기 후(각 주기는 21일), RCHOP 요법 2주기 후(각 주기는 21일) 및 치료 종료 후 21일
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EORTC QLQ-C30 설문지에 따라 환자의 삶의 질을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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스크리닝 기간 중, ZR2 요법 2주기 후(각 주기는 21일), RCHOP 요법 2주기 후(각 주기는 21일) 및 치료 종료 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZR2+RCHOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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