ZR2 suivi d'une immunochimiothérapie chez les patients âgés atteints d'un LDGCB nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

1. Participer volontairement à l'étude clinique : bien comprendre et être informé de l'étude et signer le consentement éclairé en personne ; Volonté de suivre et d'être en mesure de terminer toutes les procédures de test.
2. Âge : 70-85 ans ou 65-70 ans avec un score ECOG ≥ 2 points, hommes et femmes.
3. Confirmé par histopathologie comme un lymphome diffus à grandes cellules B, non spécifié autrement.
4. Aucun traitement anti-tumoral antérieur, tel que la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la biothérapie (vaccin antitumoral, cytokine ou facteur de croissance antitumoral).
5. Au moins une lésion évaluable ou mesurable répondant aux critères de Lugano2014 (lésion évaluable : examen TEP/TDM montrant une fixation accrue dans les ganglions lymphatiques ou les zones extraganglionnaires (plus haut que le foie) et TEP/TDM et/ou TDM compatible avec un lymphome ; Lésions mesurables : lésions nodulaires > 15 mm de longueur ou lésions extragendales > 10 mm de longueur avec une absorption accrue de FDG).

6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, pas de dysfonctionnement hématopoïétique grave, d'anomalies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et de déficience immunitaire (pas de transfusion sanguine, de facteur de stimulation des colonies granulocytaires ou d'autre soutien médical pertinent dans les 14 jours précédant l'utilisation du médicament à l'étude) :

   1. nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L (1500/mm3), plaquettes ≥75×109/L, hémoglobine ≥100g/L (si la moelle osseuse est impliquée, plaquettes ≥50×109/L, ANC ≥1,0× 109/L, hémoglobine ≥80g/L).
   2. Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (AST ou ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale est autorisée si le foie est impliqué).
   3. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (estimée selon la formule de Cockcroft-Gault).
   4. Fonction de coagulation : INR≤1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; PT et APTT≤1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % lors de l'examen de la fonction cardiaque.
8. Test de grossesse sérique négatif et utilisation efficace de la contraception à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière chimiothérapie.
9. Espérance de vie > 3 mois.

Critère d'exclusion:

1. Sous-types pathologiques : lymphome diffus à grandes cellules B du système nerveux central primitif, lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangement MYC et BCL2 et/ou BCL6, lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs . Lymphome diffus à grandes cellules B EBV positif
2. Syndrome hémophagocytaire au moment du diagnostic.
3. Atteinte du système nerveux central secondaire à un lymphome.
4. Participer à d'autres études cliniques.
5. Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exception des conditions suivantes : (1) traitement adéquat in situ du carcinome du col de l'utérus ; (2) carcinome basocellulaire local ou carcinome épidermoïde de la peau; (3) Maladie maligne préexistante sous contrôle et ayant subi un traitement radical local (forme chirurgicale ou autre).
6. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise. Les patients avec un antigène de surface de l'hépatite B positif ou un anticorps contre le virus de l'hépatite C doivent être testés pour l'ADN du virus de l'hépatite B (pas plus de 1000 ui/ml) et la détection de l'ARN du VHC (sous la limite de détection). Les patients porteurs du virus de l'hépatite B, ou hépatite B stabilisée avec traitement anti-virus et hépatite C guérie peuvent être inclus.
7. Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
8. Toute infection active, y compris les infections bactériennes, fongiques ou virales, nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 14 jours précédant le traitement.
9. Accompagné d'une maladie grave ou non contrôlée, y compris symptomatique d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension non contrôlée, d'angor instable, d'ulcère peptique actif ou d'antécédents de maladies hémorragiques graves, telles que l'hémophilie A, l'hémophilie B, la maladie de von Willebrand ou une transfusion sanguine ou d'autres antécédents d'intervention médicale d'hémorragie spontanée.
10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
11. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 12 derniers mois.
12. Les patients qui doivent prendre des médicaments antiplaquettaires et des anticoagulants en même temps en raison de maladies sous-jacentes, et il n'y a pas de plan de traitement alternatif.
13. Un traitement continu avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A ou des inducteurs du CYP3A est nécessaire. Les patients ont été exclus s'ils avaient pris un inhibiteur ou un inducteur puissant ou modéré du CYP3A dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (ou avaient pris ces médicaments pendant moins de 5 demi-vies).
14. L'hypersensibilité au médicament expérimental est connue.
15. Patients jugés inaptes à l'étude par les chercheurs.