- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05290090
ZR2 följt av immunokemoterapi hos äldre patienter med nydiagnostiserad DLBCL
Prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie av rituximab, lenalidomid och zanubrutinib kombinationsbehandling följt av immunokemoterapi vid behandling av äldre patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: xi chen
- Telefonnummer: 17816890591
- E-post: zjuchenxi@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Yang, PhD
- Telefonnummer: 0086-571-88122192
- E-post: yanghy@zjcc.org.cn
-
Kontakt:
- Xi Chen, MD
- Telefonnummer: 0086-571-88122192
- E-post: zjuchenxi@126.com
-
Underutredare:
- Xi Chen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta i den kliniska studien frivilligt: förstå och bli informerad om studien och underteckna det informerade samtycket personligen; Villig att följa och kunna genomföra alla testprocedurer.
- Ålder: 70-85 år eller 65-70 år med ECOG-poäng ≥2 poäng, både män och kvinnor.
- Histopatologiskt bekräftad som diffust storcelligt B-cellslymfom, ej annat specificerat.
- Ingen tidigare antitumörterapi, såsom kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller bioterapi (tumörvaccin, cytokin eller antitumörtillväxtfaktor).
- Minst en evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano2014-kriterierna (evaluerbar lesion: PET/CT-undersökning som visar ökat upptag i lymfkörtlar eller extranodala områden (högre än lever) och PET/CT och/eller CT förenlig med lymfom; Mätbara lesioner: nodulära lesioner >15 mm långa eller extragendala lesioner >10 mm långa med ökat FDG-upptag).
Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, ingen allvarlig hematopoetisk dysfunktion, onormal hjärt-, lung-, lever-, njurfunktion och immunbrist (ingen blodtransfusion, granulocytisk kolonistimulerande faktor eller annat relevant medicinskt stöd inom 14 dagar före användning av studieläkemedlet) :
- absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L (1500/mm3), trombocyter ≥75×109/L, hemoglobin ≥100g/L (om benmärg är inblandad, trombocyter ≥50×109/L, ANC ≥1,0× 109/L, hemoglobin ≥80 g/L).
- Leverfunktion: serumbilirubin ≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (AST eller ALT≤5 gånger den övre gränsen för normalvärdet är tillåtna om levern är inblandad).
- Njurfunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min (uppskattad enligt Cockcroft-Gaults formel).
- Koagulationsfunktion: INR≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; PT och APTT≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vid hjärtfunktionsundersökning.
- Negativt serumgraviditetstest och effektiv preventivmedelsanvändning från undertecknande av informerat samtycke till 6 månader efter den sista kemoterapin.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Patologiska subtyper: diffust stort B-cellslymfom i centrala nervsystemet, primärt mediastinalt stort B-cellslymfom, höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang, höggradigt B-cellslymfom, ej annat specificerat . EBV-positivt diffust stort B-cellslymfom
- Hemofagocytiskt syndrom vid tidpunkten för diagnos.
- Engagemang i centrala nervsystemet sekundärt till lymfom.
- Deltar i andra kliniska studier.
- Medicinsk historia av annan aktiv malignitet inom 2 år före inskrivningen, förutom följande tillstånd:(1) adekvat behandlad in situ av livmoderhalscancer; (2) lokalt basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden; (3) Redan existerande malign sjukdom som är under kontroll och som har genomgått lokal radikal behandling (kirurgisk eller annan form).
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom. Patienter med positivt hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp måste testas hepatit B-virus-DNA (högst 1000 iu/ml) och HCV-RNA-detektion (under detektionsgränsen). Patienter med hepatit B-virusbärare, eller stabiliserad hepatit B med antivirusbehandling och botad hepatit C kan inkluderas.
- En större operation utfördes inom 28 dagar före studiestart.
- Alla aktiva infektioner, inklusive bakteriella, svamp- eller virusinfektioner, som kräver systemisk antiinfektionsterapi inom 14 dagar före behandling.
- Åtföljd av svår eller okontrollerad sjukdom, inklusive symtom på kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina, aktivt magsår eller en historia av allvarliga blödningssjukdomar, såsom hemofili A, hemofili B, von Willebrands sjukdom eller blodtransfusion eller annan medicinsk interventionshistoria av spontan blödning.
- Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före första administrering av studieläkemedlet.
- Anamnes med djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de senaste 12 månaderna.
- Patienter som måste ta trombocythämmande läkemedel och antikoagulantia samtidigt på grund av underliggande sjukdomar, och det finns ingen alternativ behandlingsplan.
- Kontinuerlig behandling med starka och måttliga CYP3A-hämmare eller CYP3A-inducerare krävs. Patienter exkluderades om de hade tagit en potent eller måttligt verkande CYP3A-hämmare eller inducerare inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet (eller hade tagit dessa läkemedel under mindre än 5 halveringstider).
- Överkänslighet mot det experimentella läkemedlet är känd.
- Patienter som bedöms vara olämpliga för studien av forskare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rituximab, lenalidomid, zanubrutinib och RCHOP
Rituximab, lenalidomid, zanubrutinib i 2 cykler: rituximab 375mg/m2, d1, lenalidomid 10mg qd d1-10, zanubrutinib 160mg bid. RCHOP i 4 cykler: rituximab 375mg/m2 d0, cyklofosfamid: 750mg/m2 d1, epirubicin: 75mg/m2 d1 (eller liposomalt doxorubicin 35mg/m2 d1), vindesin 4mg d1, 100mg, d100mg. |
kemofri period (21 dagar som cykel, totalt 2 cykler): rituximab 375mg/m2, d1, lenalidomid 10mg qd d1-10, zanubrutinib 160mg bid. Immunokemoterapiperiod: RCHOP-regim (21 dagar som 1 cykel, totalt 4 cykler): rituximab 375mg/m2 d0, cyklofosfamid: 750mg/m2 d1, epirubicin: 75mg/m2 d1 (eller liposomal doxorubicin 241m), vindmgm2 d1, d1, prednison: 100 mg, d1-5.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: 21 dagar efter avslutad behandling
|
den totala svarsfrekvensen
|
21 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: Från datum för första behandlingsdagen till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från datum för första behandlingsdagen till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 24 månader
|
OS
Tidsram: Från datum för första behandlingsdagen till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
Total överlevnad
|
Från datum för första behandlingsdagen till datum för första dokumenterade dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
AE och SAE
Tidsram: Från datum för första behandlingsdag till 30 dagar efter sista behandling
|
Biverkning och allvarlig biverkning
|
Från datum för första behandlingsdag till 30 dagar efter sista behandling
|
Prestationsstatus
Tidsram: Vid screeningperioden, efter 2 cykler av ZR2-regim (varje cykel är 21 dagar), efter 2 cykler av RCHOP-regim (varje cykel är 21 dagar) och 21 dagar efter avslutad behandling
|
Bedöm patientens prestationsstatus enligt Barthel-index.
Patienterna kommer att klassificeras i 5 skalor med poängen från 0 till 100: 0-20 poäng=extremt allvarlig funktionsnedsättning; 25-45 poäng=svår funktionsnedsättning; 50-70 poäng = måttlig funktionsnedsättning; 75-95 poäng=lindrig funktionsnedsättning; 100 poäng=normalt.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid screeningperioden, efter 2 cykler av ZR2-regim (varje cykel är 21 dagar), efter 2 cykler av RCHOP-regim (varje cykel är 21 dagar) och 21 dagar efter avslutad behandling
|
Livs kvalitet
Tidsram: Vid screeningperioden, efter 2 cykler av ZR2-regim (varje cykel är 21 dagar), efter 2 cykler av RCHOP-regim (varje cykel är 21 dagar) och 21 dagar efter avslutad behandling
|
Bedöm patientens livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30 frågeformuläret.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Vid screeningperioden, efter 2 cykler av ZR2-regim (varje cykel är 21 dagar), efter 2 cykler av RCHOP-regim (varje cykel är 21 dagar) och 21 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Lenalidomid
- Rituximab
- Zanubrutinib
Andra studie-ID-nummer
- ZR2+RCHOP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
Kliniska prövningar på Rituximab, Lenalidomide, Zanubrutinib och RCHOP
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering
-
Henan Cancer HospitalRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringDiffust stort B-cellslymfomKina
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Qilu Hospital of... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Shanxi Province Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfomKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringObehandlat mantelcellslymfomKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalHar inte rekryterat ännuKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom | Nyligen diagnostiseradKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringMantelcellslymfom | Nydiagnostiserat mantelcellslymfomKina
-
Peng LiuRekryteringDiffust stort B-cellslymfomKina