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무릎 골관절염 환자의 슬개골 아래 지방 패드에 대한 초음파 유도 글루코코르티코이드 주입

2023년 3월 23일 업데이트: Zhujiang Hospital

무릎 골관절염에서 슬개골 지방 패드에 대한 글루코코르티코이드의 초음파 유도 주사 대 위약 주사: 12주 이중 맹검 대조 시험

본 연구의 목적은 염증성 표현형을 가진 무릎 골관절염 환자에서 슬개골 아래 지방 패드에 글루코코르티코이드 주사의 효능과 안전성을 조사하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Guangzhou, 중국, 510280
        • 모병
        • Zhujiang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. American College of Rheumatology 기준에 따라 증상이 있는 무릎 골관절염(OA)으로 진단됨;
  2. 연령 > 45세;
  3. 6개월 이상 무릎 통증이 있고 VAS(100mm) ≥ 40mm로 평가된 지난 주 무릎 통증
  4. 초음파 검사에서 무릎 관절에 삼출물이 있는 명백한 윤활막염이 나타났습니다.
  5. MRI로 평가한 Hoffa-활막염 점수(MOAKS 방법) 및 삼출성 활막염 점수(수정된 WORMS 방법) 모두 ≥ 1, 총 점수 ≥ 3;
  6. 중국어를 듣고, 말하고, 읽고, 이해할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해할 수 있고, 연구 중에 연구자와 협력할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 글루코코르티코이드에 대한 알레르기;
  2. 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 히알루론산의 무릎 주사;
  3. 지난 6개월 이내에 무릎에 심한 외상 또는 관절경 검사를 한 경우
  4. 향후 6개월 이내에 계획된 고관절 또는 무릎 수술(관절경술, 관절 성형술 및 기타 개방 관절 수술 포함)
  5. 자기 공명 영상(MRI)(예: 이식된 심장 박동기, 인공 금속 판막 또는 각막, 동맥류 절단 수술, 동맥 절개, 안구의 금속 이물질, 밀실 공포증)에 대한 금기 사항
  6. 류마티스성 관절염 및 건선성 관절염과 같은 다른 관절염의 존재;
  7. 무릎 OA보다 더 고통스러운 기타 신체 상태;
  8. 악성 종양 또는 기타 생명을 위협하는 질병;
  9. 지난 12개월 이내에 감염, 당뇨병, 응고병증, 골괴사증 또는 위/십이지장 궤양;
  10. 경구용 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제의 현재 사용;
  11. 임신 또는 수유중인 여성;
  12. 최근 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 슬개골 지방 패드에 글루코 코르티코이드 주입
글루코코르티코이드의 제품은 베타메타손 주사 가능한 현탁액이며 용량은 1ml입니다. 국소 조직의 불편함을 완화하기 위해 슬개하 지방 패드에 주입된 현탁액에 0.5ml 식염수와 0.5ml 리도카인을 미리 혼합합니다. 즉, 글루코코르티코이드군에 대한 슬개골하 지방 패드에 주입되는 약물의 총량은 2.0ml가 된다.
슬개골 아래 지방 패드 주입 과정을 완료한 후 두 그룹의 참가자 모두 슬개골 상 점액낭을 통해 관절 내 공간으로 2.5ml 히알루론산 현탁액 주입을 받게 됩니다.
위약 비교기: 슬개골 지방 패드에 플라시보 주사
슬개골 아래 지방 패드 주입 과정을 완료한 후 두 그룹의 참가자 모두 슬개골 상 점액낭을 통해 관절 내 공간으로 2.5ml 히알루론산 현탁액 주입을 받게 됩니다.
플라시보군은 슬개하 지방 패드에 식염수 1.5ml와 리도카인 0.5ml를 포함하여 총 2.0ml의 약물을 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎통증의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100)로 측정한 무릎 통증 변화, VAS 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
삼출-윤활막염 양의 변화
기간: 기준선 및 12주차
자기 공명 영상의 변화 평가 삼출-윤활막염 양
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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