Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide injectie van glucocorticoïde in het infrapatellaire vetkussentje bij patiënten met artrose van de knie

23 maart 2023 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Echogeleide injectie van glucocorticoïde in infrapatellair vetkussen versus placebo-injectie bij artrose van de knie: een dubbelblind gecontroleerd onderzoek van 12 weken

Dit doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van de injectie van glucocorticoïden in het infrapatellaire vetkussentje bij patiënten met artrose van de knie met een inflammatoir fenotype.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met symptomatische artrose van de knie (OA) volgens de criteria van het American College of Rheumatology;
  2. Leeftijd > 45 jaar;
  3. Kniepijn hebben gedurende meer dan zes maanden en de kniepijn in de afgelopen week beoordeeld als VAS (100 mm) ≥ 40 mm;
  4. Echografie toonde duidelijke synovitis met effusie in het kniegewricht;
  5. Zowel MRI-beoordeelde Hoffa-synovitisscore (MOAKS-methode) als effusie-synovitisscore (aangepaste WORMS-methode) ≥ 1, en hun totale score ≥ 3;
  6. Chinees kunnen luisteren, spreken, lezen en begrijpen, de studievereisten kunnen begrijpen en tijdens het onderzoek met de onderzoekers kunnen samenwerken, en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor glucocorticoïden;
  2. Knie-injectie van glucocorticoïd of hyaluronzuur in de afgelopen zes maanden;
  3. Ernstig trauma of artroscopie in de knie in de afgelopen zes maanden;
  4. Geplande heup- of knieoperaties (inclusief artroscopie, artroplastiek en andere open gewrichtsoperaties) in de komende zes maanden;
  5. Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (bijv. geïmplanteerde pacemaker, kunstmatige metalen klep of hoornvlies, aneurysma-clipping-operatie, arteriële dissectie, metalen vreemde voorwerpen in de oogbol, claustrofobie);
  6. Aanwezigheid van andere artritis, zoals reumatoïde artritis en artritis psoriatica;
  7. Andere fysieke conditie die pijnlijker is dan hun knieartrose;
  8. Kwaadaardige tumoren of andere levensbedreigende ziekten;
  9. Infectie, diabetes, coagulopathie, osteonecrose of maag-/twaalfvingerige darmzweer in de afgelopen 12 maanden;
  10. Huidig ​​​​gebruik van orale corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva;
  11. Zwangerschap of zogende vrouw;
  12. Onderzoeksmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: glucocorticoïde-injectie in infrapatellair vetkussen
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Het product van het glucocorticoïd is betamethason injecteerbare suspensie en de dosering is 1 ml. Om het ongemak op lokale weefsels te verminderen, wordt de suspensie die in het infrapatellaire vetkussen wordt geïnjecteerd, vooraf gemengd met 0,5 ml zoutoplossing en 0,5 ml lidocaïne. Dat wil zeggen, de totale hoeveelheid van het medicijn dat in het infrapatellaire vetkussen voor de glucocorticoïdgroep wordt geïnjecteerd, is 2,0 ml.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Na het voltooien van het proces van infrapatellaire vetkusseninjectie, zullen de deelnemers in beide groepen 2,5 ml hyaluronzuursuspensie-injectie krijgen via de suprapatellaire slijmbeurs in de intra-articulaire ruimte.
Placebo-vergelijker: placebo-injectie in infrapatellair vetkussentje
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Na het voltooien van het proces van infrapatellaire vetkusseninjectie, zullen de deelnemers in beide groepen 2,5 ml hyaluronzuursuspensie-injectie krijgen via de suprapatellaire slijmbeurs in de intra-articulaire ruimte.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Een totaal van 2,0 ml geneesmiddel inclusief 1,5 ml zoutoplossing en 0,5 ml lidocaïne zal worden geïnjecteerd in het infrapatellaire vetkussentje voor de placebogroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kniepijn verandert
Tijdsspanne: basislijn, de 4e week, de 8e week en de 12e week
de verandering in kniepijn gemeten met visuele analoge schaal (VAS, 0-100), een hogere VAS-score betekent meer ernstige pijn
basislijn, de 4e week, de 8e week en de 12e week
de verandering van het effusie-synovitisvolume
Tijdsspanne: basislijn en de 12e week
de verandering van magnetische resonantiebeeldvorming beoordeelde het effusie-synovitisvolume
basislijn en de 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-KY-183-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren