- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05291650
Injeção guiada por ultrassom de glicocorticóide na almofada de gordura infrapatelar em pacientes com osteoartrite do joelho
23 de março de 2023 atualizado por: Zhujiang Hospital
Injeção guiada por ultrassom de glicocorticóide na almofada de gordura infrapatelar versus injeção de placebo na osteoartrite do joelho: um estudo controlado duplo-cego de 12 semanas
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da injeção de glicocorticoide no coxim adiposo infrapatelar em pacientes com osteoartrite de joelho com fenótipo inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Zhang, PhD
- Número de telefone: +86 13174122692
- E-mail: yan.zhang@utas.edu.au
Locais de estudo
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-
Guangzhou, China, 510280
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
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Contato:
- Yan Zhang, PhD
- Número de telefone: +8613174122692
- E-mail: yan.zhang@utas.edu.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com osteoartrite (OA) de joelho sintomática de acordo com os critérios do American College of Rheumatology;
- Idade > 45 anos;
- Ter dor no joelho há mais de seis meses e dor no joelho na última semana avaliada pela EVA (100 mm) ≥ 40 mm;
- A ultrassonografia mostrou sinovite óbvia com derrame na articulação do joelho;
- Tanto o escore de sinovite de Hoffa avaliado por RM (método MOAKS) quanto o escore de sinovite de efusão (método WORMS modificado) ≥ 1, e seu escore total ≥ 3;
- Ser capaz de ouvir, falar, ler e entender chinês, ser capaz de entender os requisitos do estudo e cooperar com os pesquisadores durante o estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergia a glicocorticóides;
- Injeção de glicocorticóide ou ácido hialurônico no joelho nos últimos seis meses;
- Trauma grave ou artroscopia no joelho nos últimos seis meses;
- Cirurgia planejada de quadril ou joelho (incluindo artroscopia, artroplastia e outras cirurgias de articulação aberta) nos próximos seis meses;
- Contra-indicação para realização de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, marca-passo implantado, válvula ou córnea de metal artificial, cirurgia de clipagem de aneurisma, dissecção arterial, corpos estranhos de metal no globo ocular, claustrofobia);
- Presença de outras artrites, como artrite reumatóide e artrite psoriática;
- Outra condição física que é mais dolorosa do que a osteoartrite do joelho;
- Tumores malignos ou outras doenças potencialmente fatais;
- Infecção, diabetes, coagulopatia, osteonecrose ou úlcera gástrica/duodenal nos últimos 12 meses;
- Uso atual de corticosteroides orais, anti-inflamatórios não esteroides ou medicamentos imunossupressores;
- Fêmea grávida ou lactante;
- Usou quaisquer drogas ou dispositivos experimentais nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de glicocorticóide na almofada de gordura infrapatelar
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O produto do glicocorticóide é a suspensão injetável de betametasona e a dosagem é de 1 ml.
Para aliviar o desconforto nos tecidos locais, a suspensão injetada no coxim gorduroso infrapatelar será pré-misturada com 0,5 ml de soro fisiológico e 0,5 ml de lidocaína.
Ou seja, a quantidade total da droga injetada na gordura infrapatelar para o grupo glicocorticoide será de 2,0 ml.
Após completar o processo de injeção do coxim gorduroso infrapatelar, os participantes de ambos os grupos receberão injeção de suspensão de ácido hialurônico de 2,5 ml através da bursa suprapatelar no espaço intra-articular.
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Comparador de Placebo: injeção de placebo na almofada de gordura infrapatelar
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Após completar o processo de injeção do coxim gorduroso infrapatelar, os participantes de ambos os grupos receberão injeção de suspensão de ácido hialurônico de 2,5 ml através da bursa suprapatelar no espaço intra-articular.
Um total de 2,0 ml de medicamento, incluindo 1,5 ml de solução salina e 0,5 ml de lidocaína, será injetado na almofada de gordura infrapatelar para o grupo placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a dor no joelho muda
Prazo: basal, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
|
a alteração da dor no joelho medida com escala analógica visual (VAS, 0-100), uma pontuação VAS mais alta significa dor mais intensa
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basal, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
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a alteração do volume de derrame-sinovite
Prazo: linha de base e 12ª semana
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a alteração da ressonância magnética avaliou o volume de derrame-sinovite
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linha de base e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KY-183-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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