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Injeção guiada por ultrassom de glicocorticóide na almofada de gordura infrapatelar em pacientes com osteoartrite do joelho

23 de março de 2023 atualizado por: Zhujiang Hospital

Injeção guiada por ultrassom de glicocorticóide na almofada de gordura infrapatelar versus injeção de placebo na osteoartrite do joelho: um estudo controlado duplo-cego de 12 semanas

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da injeção de glicocorticoide no coxim adiposo infrapatelar em pacientes com osteoartrite de joelho com fenótipo inflamatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Guangzhou, China, 510280
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com osteoartrite (OA) de joelho sintomática de acordo com os critérios do American College of Rheumatology;
  2. Idade > 45 anos;
  3. Ter dor no joelho há mais de seis meses e dor no joelho na última semana avaliada pela EVA (100 mm) ≥ 40 mm;
  4. A ultrassonografia mostrou sinovite óbvia com derrame na articulação do joelho;
  5. Tanto o escore de sinovite de Hoffa avaliado por RM (método MOAKS) quanto o escore de sinovite de efusão (método WORMS modificado) ≥ 1, e seu escore total ≥ 3;
  6. Ser capaz de ouvir, falar, ler e entender chinês, ser capaz de entender os requisitos do estudo e cooperar com os pesquisadores durante o estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Alergia a glicocorticóides;
  2. Injeção de glicocorticóide ou ácido hialurônico no joelho nos últimos seis meses;
  3. Trauma grave ou artroscopia no joelho nos últimos seis meses;
  4. Cirurgia planejada de quadril ou joelho (incluindo artroscopia, artroplastia e outras cirurgias de articulação aberta) nos próximos seis meses;
  5. Contra-indicação para realização de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, marca-passo implantado, válvula ou córnea de metal artificial, cirurgia de clipagem de aneurisma, dissecção arterial, corpos estranhos de metal no globo ocular, claustrofobia);
  6. Presença de outras artrites, como artrite reumatóide e artrite psoriática;
  7. Outra condição física que é mais dolorosa do que a osteoartrite do joelho;
  8. Tumores malignos ou outras doenças potencialmente fatais;
  9. Infecção, diabetes, coagulopatia, osteonecrose ou úlcera gástrica/duodenal nos últimos 12 meses;
  10. Uso atual de corticosteroides orais, anti-inflamatórios não esteroides ou medicamentos imunossupressores;
  11. Fêmea grávida ou lactante;
  12. Usou quaisquer drogas ou dispositivos experimentais nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de glicocorticóide na almofada de gordura infrapatelar
O produto do glicocorticóide é a suspensão injetável de betametasona e a dosagem é de 1 ml. Para aliviar o desconforto nos tecidos locais, a suspensão injetada no coxim gorduroso infrapatelar será pré-misturada com 0,5 ml de soro fisiológico e 0,5 ml de lidocaína. Ou seja, a quantidade total da droga injetada na gordura infrapatelar para o grupo glicocorticoide será de 2,0 ml.
Após completar o processo de injeção do coxim gorduroso infrapatelar, os participantes de ambos os grupos receberão injeção de suspensão de ácido hialurônico de 2,5 ml através da bursa suprapatelar no espaço intra-articular.
Comparador de Placebo: injeção de placebo na almofada de gordura infrapatelar
Após completar o processo de injeção do coxim gorduroso infrapatelar, os participantes de ambos os grupos receberão injeção de suspensão de ácido hialurônico de 2,5 ml através da bursa suprapatelar no espaço intra-articular.
Um total de 2,0 ml de medicamento, incluindo 1,5 ml de solução salina e 0,5 ml de lidocaína, será injetado na almofada de gordura infrapatelar para o grupo placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a dor no joelho muda
Prazo: basal, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
a alteração da dor no joelho medida com escala analógica visual (VAS, 0-100), uma pontuação VAS mais alta significa dor mais intensa
basal, 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana
a alteração do volume de derrame-sinovite
Prazo: linha de base e 12ª semana
a alteração da ressonância magnética avaliou o volume de derrame-sinovite
linha de base e 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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