Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret injektion af glukokortikoid i infrapatellar fedtpude hos patienter med knæartrose

23. marts 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital

Ultralydsstyret injektion af glukokortikoid i infrapatellar fedtpude versus placebo-injektion i knæartrose: et 12-ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​glukokortikoid-injektionen i den infrapatellære fedtpude blandt knæartrosepatienter med en inflammatorisk fænotype.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med symptomatisk knæartrose (OA) i henhold til American College of Rheumatology kriterier;
  2. Alder > 45 år;
  3. Har knæsmerter i mere end seks måneder og knæsmerter i løbet af den seneste uge vurderet ved VAS (100 mm) ≥ 40 mm;
  4. Ultrasonografi viste tydelig synovitis med effusion i knæleddet;
  5. Både MRI-vurderet Hoffa-synovitis-score (MOAKS-metoden) og effusion-synovitis-score (modificeret WORMS-metode) ≥ 1, og deres samlede score ≥ 3;
  6. At kunne lytte, tale, læse og forstå kinesisk, i stand til at forstå undersøgelsens krav og samarbejde med forskerne under undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for glukokortikoider;
  2. Knæinjektion af glukokortikoid eller hyaluronsyre inden for de seneste seks måneder;
  3. Alvorligt traume eller artroskopi i knæet inden for de seneste seks måneder;
  4. Planlagt hofte- eller knækirurgi (herunder artroskopi, artroplastik og andre åbne ledoperationer) i de næste seks måneder;
  5. Kontraindikation for at have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. implanteret pacemaker, kunstig metalklap eller hornhinde, aneurisme klipning kirurgi, arteriel dissektion, metal fremmedlegemer i øjeæblet, klaustrofobi);
  6. Tilstedeværelse af anden arthritis, såsom rheumatoid arthritis og psoriasisarthritis;
  7. Anden fysisk tilstand, der er mere smertefuld end deres knæ OA;
  8. Ondartede tumorer eller andre livstruende sygdomme;
  9. Infektion, diabetes, koagulopati, osteonekrose eller mave-/duodenalsår inden for de seneste 12 måneder;
  10. Nuværende brug af orale kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressiv medicin;
  11. Graviditet eller ammende kvinde;
  12. Brug alle forsøgsmedicin eller udstyr inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: glukokortikoid injektion i infrapatellar fedtpude
Produktet af glukokortikoiden er betamethason injicerbar suspension, og doseringen er 1 ml. For at lindre ubehaget på lokalt væv vil suspensionen, der injiceres i den infrapatellære fedtpude, blive blandet på forhånd med 0,5 ml saltvand og 0,5 ml lidocain. Det vil sige, at den samlede mængde af lægemidlet, der injiceres i den infrapatellære fedtpude for glukokortikoidgruppen, vil være 2,0 ml.
Efter at have afsluttet processen med infrapatellar fedtpude-injektion, vil deltagerne i begge grupper modtage 2,5 ml hyaluronsyresuspensionsinjektion gennem suprapatellar bursa ind i det intraartikulære rum.
Placebo komparator: placebo-injektion i infrapatellar fedtpude
Efter at have afsluttet processen med infrapatellar fedtpude-injektion, vil deltagerne i begge grupper modtage 2,5 ml hyaluronsyresuspensionsinjektion gennem suprapatellar bursa ind i det intraartikulære rum.
I alt 2,0 ml lægemiddel inklusive 1,5 ml saltvand og 0,5 ml lidocain vil blive injiceret i den infrapatellære fedtpude til placebogruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæsmerterne ændrer sig
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
ændringen i knæsmerter målt med visuel analog skala (VAS, 0-100), en højere VAS-score betyder mere alvorlig smerte
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
ændringen af ​​effusion-synovitis volumen
Tidsramme: baseline og den 12. uge
ændringen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse vurderede effusion-synovitis volumen
baseline og den 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Glukokortikoider

3
Abonner