- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05291650
Ultralydsstyret injektion af glukokortikoid i infrapatellar fedtpude hos patienter med knæartrose
23. marts 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital
Ultralydsstyret injektion af glukokortikoid i infrapatellar fedtpude versus placebo-injektion i knæartrose: et 12-ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af glukokortikoid-injektionen i den infrapatellære fedtpude blandt knæartrosepatienter med en inflammatorisk fænotype.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 13174122692
- E-mail: yan.zhang@utas.edu.au
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8613174122692
- E-mail: yan.zhang@utas.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med symptomatisk knæartrose (OA) i henhold til American College of Rheumatology kriterier;
- Alder > 45 år;
- Har knæsmerter i mere end seks måneder og knæsmerter i løbet af den seneste uge vurderet ved VAS (100 mm) ≥ 40 mm;
- Ultrasonografi viste tydelig synovitis med effusion i knæleddet;
- Både MRI-vurderet Hoffa-synovitis-score (MOAKS-metoden) og effusion-synovitis-score (modificeret WORMS-metode) ≥ 1, og deres samlede score ≥ 3;
- At kunne lytte, tale, læse og forstå kinesisk, i stand til at forstå undersøgelsens krav og samarbejde med forskerne under undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for glukokortikoider;
- Knæinjektion af glukokortikoid eller hyaluronsyre inden for de seneste seks måneder;
- Alvorligt traume eller artroskopi i knæet inden for de seneste seks måneder;
- Planlagt hofte- eller knækirurgi (herunder artroskopi, artroplastik og andre åbne ledoperationer) i de næste seks måneder;
- Kontraindikation for at have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. implanteret pacemaker, kunstig metalklap eller hornhinde, aneurisme klipning kirurgi, arteriel dissektion, metal fremmedlegemer i øjeæblet, klaustrofobi);
- Tilstedeværelse af anden arthritis, såsom rheumatoid arthritis og psoriasisarthritis;
- Anden fysisk tilstand, der er mere smertefuld end deres knæ OA;
- Ondartede tumorer eller andre livstruende sygdomme;
- Infektion, diabetes, koagulopati, osteonekrose eller mave-/duodenalsår inden for de seneste 12 måneder;
- Nuværende brug af orale kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressiv medicin;
- Graviditet eller ammende kvinde;
- Brug alle forsøgsmedicin eller udstyr inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: glukokortikoid injektion i infrapatellar fedtpude
|
Produktet af glukokortikoiden er betamethason injicerbar suspension, og doseringen er 1 ml.
For at lindre ubehaget på lokalt væv vil suspensionen, der injiceres i den infrapatellære fedtpude, blive blandet på forhånd med 0,5 ml saltvand og 0,5 ml lidocain.
Det vil sige, at den samlede mængde af lægemidlet, der injiceres i den infrapatellære fedtpude for glukokortikoidgruppen, vil være 2,0 ml.
Efter at have afsluttet processen med infrapatellar fedtpude-injektion, vil deltagerne i begge grupper modtage 2,5 ml hyaluronsyresuspensionsinjektion gennem suprapatellar bursa ind i det intraartikulære rum.
|
Placebo komparator: placebo-injektion i infrapatellar fedtpude
|
Efter at have afsluttet processen med infrapatellar fedtpude-injektion, vil deltagerne i begge grupper modtage 2,5 ml hyaluronsyresuspensionsinjektion gennem suprapatellar bursa ind i det intraartikulære rum.
I alt 2,0 ml lægemiddel inklusive 1,5 ml saltvand og 0,5 ml lidocain vil blive injiceret i den infrapatellære fedtpude til placebogruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knæsmerterne ændrer sig
Tidsramme: baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
ændringen i knæsmerter målt med visuel analog skala (VAS, 0-100), en højere VAS-score betyder mere alvorlig smerte
|
baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge
|
ændringen af effusion-synovitis volumen
Tidsramme: baseline og den 12. uge
|
ændringen af magnetisk resonansbilleddannelse vurderede effusion-synovitis volumen
|
baseline og den 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-KY-183-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Glukokortikoider
-
InflaRx GmbHAfsluttetGranulomatose med polyangiitis (GPA) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA)Tyskland, Den Russiske Føderation, Belgien, Frankrig, Spanien, Tjekkiet, Italien, Holland, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige