Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą USG wstrzyknięcie glukokortykoidu do tkanki tłuszczowej podrzepkowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Pod kontrolą USG wstrzyknięcie glukokortykoidu do tkanki tłuszczowej podrzepkowej w porównaniu z wstrzyknięciem placebo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: 12-tygodniowe kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia glukokortykoidu w poduszeczkę tłuszczową podrzepkową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z fenotypem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology;
  2. Wiek > 45 lat;
  3. Masz ból kolana trwający dłużej niż sześć miesięcy i ból kolana w ciągu ostatniego tygodnia oceniony przez VAS (100 mm) ≥ 40 mm;
  4. Ultrasonografia wykazała oczywiste zapalenie błony maziowej z wysiękiem w stawie kolanowym;
  5. Zarówno punktacja zapalenia błony maziowej Hoffa oceniana metodą MRI (metoda MOAKS), jak i ocena wysiękowego zapalenia błony maziowej (zmodyfikowana metoda WORMS) ≥ 1, a ich łączna punktacja ≥ 3;
  6. Umiejętność słuchania, mówienia, czytania i rozumienia języka chińskiego, zdolność zrozumienia wymagań badania i współpracy z naukowcami podczas badania oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na glukokortykoidy;
  2. Wstrzyknięcie w kolano glukokortykoidu lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  3. Ciężki uraz lub artroskopia kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  4. Planowana operacja stawu biodrowego lub kolanowego (w tym artroskopia, artroplastyka i inne otwarte operacje stawów) w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  5. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (np. wszczepiony rozrusznik serca, sztuczna metalowa zastawka lub rogówka, operacja wycięcia tętniaka, rozwarstwienie tętnicy, metalowe ciała obce w gałce ocznej, klaustrofobia);
  6. Obecność innego zapalenia stawów, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów;
  7. Inny stan fizyczny, który jest bardziej bolesny niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego;
  8. Nowotwory złośliwe lub inne choroby zagrażające życiu;
  9. Infekcja, cukrzyca, koagulopatia, martwica kości lub wrzód żołądka/dwunastnicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  10. Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków immunosupresyjnych;
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  12. Używał jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wstrzyknięcie glukokortykoidu w poduszkę tłuszczową podrzepkową
Lek: Glikokortykosteroidy
Produktem glukokortykoidu jest zawiesina do wstrzykiwania betametazonu, a dawka wynosi 1 ml. Aby złagodzić dyskomfort miejscowych tkanek, zawiesinę wstrzykniętą w poduszkę tłuszczową podrzepkową należy wstępnie wymieszać z 0,5 ml soli fizjologicznej i 0,5 ml lidokainy. Oznacza to, że całkowita ilość leku wstrzyknięta w poduszkę tłuszczową podrzepkową dla grupy glukokortykoidów wyniesie 2,0 ml.
Lek: Kwas hialuronowy
Po zakończeniu procesu iniekcji podrzepkowej poduszki tłuszczowej uczestnicy obu grup otrzymają wstrzyknięcie 2,5 ml zawiesiny kwasu hialuronowego przez kaletkę nadrzepkową do przestrzeni dostawowej.
Komparator placebo: wstrzyknięcie placebo w poduszkę tłuszczową podrzepkową
Lek: Kwas hialuronowy
Po zakończeniu procesu iniekcji podrzepkowej poduszki tłuszczowej uczestnicy obu grup otrzymają wstrzyknięcie 2,5 ml zawiesiny kwasu hialuronowego przez kaletkę nadrzepkową do przestrzeni dostawowej.
Lek: Solankowy
Łącznie 2,0 ml leku, w tym 1,5 ml soli fizjologicznej i 0,5 ml lidokainy, zostanie wstrzyknięte w poduszkę tłuszczową podrzepkową dla grupy placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu kolana
Ramy czasowe: linii bazowej, 4., 8. i 12. tygodnia
zmiana bólu kolana mierzona wizualną skalą analogową (VAS, 0-100), wyższy wynik VAS oznacza silniejszy ból
linii bazowej, 4., 8. i 12. tygodnia
zmiana objętości wysięku i zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12. tygodniu
zmiana w rezonansie magnetycznym oceniana objętość wysięku-zapalenia błony maziowej
linii podstawowej i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-183-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj