OMEGA - 식이 중재 - COPD 시험
식이 수정이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 결과를 개선하고 호흡기 건강에 미치는 입자상 물질의 부작용을 약화시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 오메가-3 섭취 증가를 목표로 하는 음식 배달 식이 개입의 무작위 통제 시험.
연구자들은 연구 결과가 COPD 건강에 대한 증거 기반 영양 개입의 영향을 포괄적으로 다루고 취약한 저소득 인구에 불균형적으로 영향을 미치는 다른 만성 질환 내에서 식이 개입을 위한 프레임워크를 제공할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
COPD는 미국에서 저소득 개인의 유병률과 이환율 증가를 경험하는 주요 사망 원인입니다. 열악한 식이 섭취는 저소득 지역 사회에서도 만연하며 호흡기 질환이 있는 인구의 불리한 결과와 관련이 있습니다. 조사관 Johns Hopkins NIH/EPA가 자금을 지원한 환경 건강 불균형 센터에서 생성된 데이터는 열악한 식이 패턴, 특히 낮은 오메가-3 고도불포화 지방산 섭취가 COPD가 있는 저소득 인구에서 널리 퍼져 있음을 보여주는 데 중요한 역할을 했습니다. 낮은 오메가-3 섭취는 나쁜 호흡 결과와 관련이 있었고 호흡기 증상에 대한 실내 공기 오염 노출의 악영향을 악화시켰습니다. 따라서 식단은 COPD가 있는 저소득 개인에서 중요한 수정 가능한 위험 요소를 나타냅니다.
조사관은 식이 수정이 COPD 결과를 개선하고 호흡기 건강에 미치는 미립자 물질(PM)의 부작용을 약화시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 오메가-3 섭취 증가를 목표로 하는 가정 음식 배달 식이 개입의 12주(3개월) 무작위 통제 중재 시험을 제안했습니다. . 스크리닝 방문 동안 평가된 오메가-3 섭취량이 낮은 참여자는 치료 부문 중 하나에 1:1 무작위 배정됩니다. 결과는 매월 평가되며 식이 섭취량은 3개월에 평가됩니다. 12주(3개월) 개입 후 참가자는 개입의 지속 가능성을 평가하기 위해 추가로 3개월 동안 추적됩니다. 참가자는 6개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
제안된 연구는 (1) 호흡기 건강 개선 및 (2) COPD가 있는 저소득 성인의 환경 노출의 부작용으로부터 보호하는 것을 목표로 하는 식이 개입을 테스트하기 위한 새로운 조사 라인을 나타냅니다.
조사관은 또한 미래 구현 전략의 지속 가능성을 최적화하기 위해 개입의 장벽과 촉진제를 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wendy Lorizio, MD, MPH
- 전화번호: 410-550-2449
- 이메일: wlorizi1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maggie Maly
- 전화번호: 410-550-9527
- 이메일: mmaly1@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview Campus
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연락하다:
- Maggie Maly
- 전화번호: 410-550-9527
- 이메일: mmaly1@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Nadia Hansel, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세,
- COPD의 의사 진단,
- 폐쇄성 폐 질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Obstructive Lung Disease, FEV1)/강제 폐활량(FVC) <70% 및 FEV1(% 예측) <80%인 II-IV기 질환. FEV1/FVC <70% 및 FEV1(% 예측) ≥ 80%인 경우 추가 요구 사항: CAT 점수 ≥ 10. 또한 선별 목적으로 사용 가능한 경우: 참가자는 지난 6개월 이내의 이전 폐 기능 검사(PFT) 보고서를 제공할 수 있습니다.
- 담배 노출 ≥ 10갑년,
- 주민의 10% 이상이 빈곤 지역의 정의와 일치하거나 민간 건강 보험에 접근할 수 없거나 고등학교 교육을 이수하지 않은 이웃에 거주하여 결정되는 빈곤 기준.
- 스크리닝 방문 시 낮은 오메가-3 섭취량(식이 및/또는 보충제를 통한 500mg 미만의 EPA+DHA 섭취량의 보고된 일일 섭취량), 및
- 식이 권장 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연구기간 중 거주지를 변경할 예정인 참여자,
- 다른 만성 폐 질환(조사자가 일차 진단이 아니라고 느끼는 경우 천식 병력이 있는 경우 제외).
- 임신 또는 모유 수유 및
- 해산물을 먹기 싫어하는 것으로 보고되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성/중재 치료 팔
참가자는 오메가-3가 풍부한 음식(주간 음식 주문 시 최소 4g의 에이코사펜타엔산(EPA) + 도코사헥사엔산(DHA) 포함) 및 맞춤형 식이 코칭을 위한 주간 음식 바우처(지정된 금액)를 받게 됩니다. .
참가자는 또한 참가자가 연구 시작 시 매일 최소 500mg의 EPA+DHA를 섭취하도록 안내하는 식이 코치의 1시간 1대1 세션(식이 동기 부여 코칭)을 받게 되며, 이후 매주 30- 12주 개입 연구 기간 동안 분 통화.
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활성 치료 부문은 12주(3개월) 개입 동안 매주 오메가-3가 풍부한 음식 바우처(특정 금액)를 가정 배달로 받게 됩니다.
참가자는 오메가-3가 풍부한 식품만 구매하도록 제한됩니다.
활성 치료군은 12주 개입 동안 오메가-3가 풍부한 음식에 대한 식이 코치의 주간 맞춤형 식이 요법을 받게 됩니다.
참가자는 또한 어떤 종류의 음식을 주문해야 하는지, 어떻게 요리하고 준비하고(레시피) 오메가-3가 풍부한 음식을 보관하는지에 대한 교육 자료와 지침을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 트리트먼트 암
참가자는 가정 배달을 위해 매주 음식 교환권 (지정 금액)을 받게됩니다.
컨트롤 암의 참가자는 또한 연구 시작 시 훈련된 연구원으로부터 단일 일대일 세션을 받게 되며, 이후 12주 개입 연구 기간 동안 참가자와 매주 30분 통화가 이어집니다. .
숙련된 연구 직원은 음식의 온라인 주문을 지원하고 맞춤화 또는 개인화(식단 코칭 없음) 없이 일반적으로 사용 가능한 가이드라인 기반 식단 권장 사항을 중심으로 전화를 제공합니다.
이 그룹은 특별히 오메가-3 지방산에 대한 지침을 받지 않습니다.
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대조군 치료군은 12주(3개월) 개입 동안 주간 가정 배달 음식(모든 종류의 음식) 바우처(특정 금액)를 받게 됩니다.
참가자는 음식 선택에 대한 식이 코칭을 받지 않으며 오메가-3가 풍부한 음식 구매에 국한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트로 평가한 COPD 건강 상태의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 2개월 후속 통화, 3개월 및 6개월
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COPD 건강 상태는 COPD 평가 테스트(CAT)로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 COPD 조절이 불량함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 2개월 후속 통화, 3개월 및 6개월
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임상 COPD 질문서로 평가한 COPD 건강 상태/건강 관련 삶의 질의 변화 건강 관련 삶의 질 질문서
기간: 기준선, 1개월 및 2개월 후속 통화, 3개월 및 6개월
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임상 COPD 설문지(CCQ) 건강 관련 삶의 질 설문지(HRQoL)는 심리측정학적 특성이 우수합니다.
CCQ는 총점 10개 항목과 3개 영역으로 구성됩니다: 증상(4개 항목), 기능적 상태(4개 항목) 및 정신 상태(2개 항목).
높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 2개월 후속 통화, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및/또는 중증 COPD 관련 악화로 인해 보고된 악화 에피소드 수의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 2개월 후속 통화, 3개월 및 6개월
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조사관은 호흡기 증상 악화, 응급실(ED) 방문 또는 입원을 위한 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제의 필요성을 포함하여 중등도 및/또는 중증 COPD 관련 악화로 인한 악화 에피소드의 참가자 자가 보고 수를 수집합니다.
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기준선, 1개월 및 2개월 후속 통화, 3개월 및 6개월
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1초 간 강제 호기량(FEV1)으로 평가한 폐 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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폐기능 검사는 미국흉부학회(ATS) 지침에 따라 FEV1(연령, 키, 인종 및 성별에 따라 조정됨)인 FEV1로 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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FEV1(Forced Expiratory Volume in the First Second) 예측 백분율로 평가한 폐 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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폐 기능 테스트는 FEV1% 예측으로 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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6분 도보 거리로 평가한 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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6분 도보 거리(6MWD)는 참가자의 운동 능력과 기능적 상태를 측정하는 데 사용되는 테스트입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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St. George's Respiratory Questionnaire로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ).
총 점수는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadia Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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