OMEGA - Dietary Intervention - COPD Trial
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ruoan toimittamisen ruokavaliointerventiosta, jonka tavoitteena oli lisätä omega-3:n saantia, jotta voidaan selvittää, voivatko ruokavaliomuutokset parantaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tuloksia ja lieventää hiukkasten haitallisia vaikutuksia hengitysteiden terveyteen.
Tutkijat uskovat, että tutkimustulokset käsittelevät kattavasti näyttöön perustuvan ravitsemusintervention vaikutusta keuhkoahtaumatautien terveyteen ja tarjoavat puitteet ruokavaliointerventiolle muiden kroonisten sairauksien yhteydessä, jotka vaikuttavat suhteettoman paljon herkille, pienituloisille väestöryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja pienituloisten ihmisten esiintyvyys ja sairastuvuus lisääntyvät. Huono ravinnonsaanti on yleistä myös pienituloisissa yhteisöissä, ja se on yhdistetty haitallisiin tuloksiin hengitystiesairauksia sairastavilla populaatioilla. Tutkijoilta saadut tiedot Johns Hopkinsin NIH/EPA:n rahoittamasta Environmental Health Disparities Centeristä osoittivat, että huonot ruokailutottumukset ja erityisesti alhainen omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen saanti ovat yleisiä keuhkoahtaumatautia sairastavilla pienituloisilla. Alhainen omega-3-rasvahappojen saanti liittyi huonoihin hengitystuloksiin ja pahensi sisäilman saasteille altistumisen haittavaikutuksia hengitystieoireisiin. Näin ollen ruokavalio on todennäköisesti tärkeä muunneltava riskitekijä pienituloisille keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille.
Tutkijat ehdottivat 12 viikon (3 kuukauden) satunnaistettua, kontrolloitua interventiotutkimusta kotiin toimitetulla ruokavaliointerventiolla, jonka tavoitteena oli lisätä omega-3:n saantia sen selvittämiseksi, voivatko ruokavaliomuutokset parantaa keuhkoahtaumatautien tuloksia ja lieventää hiukkasten (PM) haitallisia vaikutuksia hengitysteiden terveyteen. . Seulontakäynnin aikana arvioidut halukkaat osallistujat, joilla on alhainen omega-3-saanti, satunnaistetaan 1:1 johonkin hoitoryhmään. Tuloksia arvioidaan kuukausittain ja ravinnon saanti arvioidaan 3 kuukauden kohdalla. 12 viikon (3 kuukauden) toimenpiteen jälkeen osallistujia seurataan vielä 3 kuukautta toimenpiteen kestävyyden arvioimiseksi. Osallistujat ovat osa tätä tutkimusta 6 kuukauden ajan.
Ehdotettu tutkimus edustaa uusia tutkimuslinjoja, joilla testataan ruokavaliointerventiota, jonka tavoitteena on: (1) parantaa hengitysteiden terveyttä ja (2) suojata ympäristöaltistuksen haitallisilta vaikutuksilta pienituloisilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Tutkijat tutkivat myös interventioiden esteitä ja edistäjiä optimoidakseen tulevien täytäntöönpanostrategioiden kestävyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Lorizio, MD, MPH
- Puhelinnumero: 410-550-2449
- Sähköposti: wlorizi1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maggie Maly
- Puhelinnumero: 410-550-9527
- Sähköposti: mmaly1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Maggie Maly
- Puhelinnumero: 410-550-9527
- Sähköposti: mmaly1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Nadia Hansel, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta,
- Lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi,
- Global Initiative for Obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) II-IV-vaiheen sairaus, jossa pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <70 % ja FEV1 (ennustettu %) <80 %. JOS FEV1/FVC <70 % ja FEV1 (ennustettu %) ≥ 80 %, kysytään lisävaatimus: CAT-pistemäärä ≥ 10. Lisäksi, JOS se on käytettävissä seulontatarkoituksiin: osallistuja voi toimittaa aiemman keuhkotoiminnan testauksen (PFT) raportin viimeisen 6 kuukauden ajalta.
- Tupakalle altistuminen ≥ 10 pakkausvuotta,
- Köyhyyskriteerit määritetään asumalla naapurustossa, jossa ≥10 % asukkaista elää köyhyydessä, mikä on yhdenmukainen köyhyysalueen määritelmän kanssa TAI ei ole pääsyä yksityiseen sairausvakuutukseen, TAI vain suorittanut lukion tai sitä vähemmän.
- alhainen omega-3:n saanti (ilmoitettu päivittäinen EPA+DHA:n saanti <500 mg ruokavalion ja/tai lisäravinteen kautta) seulontakäynnillä, ja
- Valmis noudattamaan ravitsemussuosituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja suunnittelee asunnon vaihtoa opintojakson aikana,
- Muut krooniset keuhkosairaudet, paitsi ne, joilla on ollut astma, jos se ei tutkijan mielestä ole ensisijainen diagnoosi.
- Raskaus tai imetys ja
- Raportoitu haluttomuudesta syödä mereneläviä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen/interventiohoitovarsi
Osallistujat saavat viikoittaisen ruokakupongin (määritetyllä määrällä) omega-3-rikkaan ruoan kotiintoimitukseen (vähintään 4 grammaa eikosapentaeenihappoa (EPA) + dokosaheksaeenihappoa (DHA) viikoittaisessa ruokatilauksessa) ja henkilökohtaista ruokavaliovalmennusta .
Osallistuja saa myös yhden tunnin pituisen henkilökohtaisen istunnon (ruokavaliomotivaatiovalmennus) ruokavaliovalmentajan toimesta, joka ohjaa osallistujia nauttimaan vähintään 500 mg EPA+DHA:ta päivittäin tutkimuksen alussa, minkä jälkeen viikoittain 30. minuutin puhelut 12 viikon interventiotutkimusjakson aikana.
|
Aktiivinen hoitoryhmä saa 12 viikon (3 kuukauden) interventiota varten kupongin (määritetyllä määrällä) viikoittain kotiin kuljetettavaa omega-3-rikasta ruokaa.
Osallistujat voivat ostaa vain runsaasti omega-3:a sisältäviä ruokia.
Aktiivinen hoitohaara saa viikoittain yksilöllisen ruokavaliovalmentajan ruokavaliovalmentajan toimesta omega-3-rikasta ruokaa varten 12 viikon interventiota varten.
Osallistuja saa myös opetusmateriaaleja ja opastusta siitä, millaisia ruokia tilata, miten valmistaa, valmistaa (reseptejä) ja säilyttää omega-3-rikasta ruokaa.
|
|
Placebo Comparator: Käsittelyvarsi
Osallistujat saavat viikoittaisen ruokasetelin (määritetyllä summalla) kotiinkuljetusta varten.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat myös yhden henkilökohtaisen istunnon koulutetulta tutkimushenkilöstöltä tutkimuksen alussa, jota seuraa viikoittainen 30 minuutin puhelu osallistujan kanssa 12 viikon interventiotutkimusjakson aikana. .
Koulutettu tutkimushenkilökunta auttaa elintarvikkeiden tilaamisessa verkossa ja soittaa yleisiin, julkisesti saatavilla oleviin ohjeisiin perustuviin ruokavaliosuosituksiin ilman räätälöintiä tai personointia (ei ruokavaliovalmennusta).
Tämä ryhmä ei saa ohjeistusta erityisesti omega-3-rasvahapoista.
|
Kontrollihoitoryhmä saa kupongin (määritetyllä määrällä) viikoittain kotiinkuljetusruokaa (kaikenlaista ruokaa) 12 viikon (3 kuukauden) interventioon.
Osallistuja ei saa ruokavaliovalmennusta ruokavalinnoista eikä rajoitu ostamaan runsaasti omega-3:a sisältäviä ruokia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumataudin terveystilan muutos COPD-arviointitestillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukauden 1 ja 2 seurantapuhelut, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keuhkoahtaumataudin terveydentila arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT).
Kokonaispistemäärä on 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa COPD-hallintaa.
|
Lähtötilanne, kuukauden 1 ja 2 seurantapuhelut, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos keuhkoahtaumatautien terveydentilassa/terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukauden 1 ja 2 seurantapuhelut, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQoL), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
CCQ koostuu 10 kohteesta, joilla on kokonaispisteet ja 3 aluetta: oireet (4 kohdetta), toiminnallinen tila (4 kohdetta) ja henkinen tila (2 kohdetta).
Korkeat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, kuukauden 1 ja 2 seurantapuhelut, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raportoitujen pahenemisjaksojen määrässä, joka johtuu kohtalaisista ja/tai vaikeista keuhkoahtaumatautiin liittyvistä pahenemisvaiheista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukauden 1 ja 2 seurantapuhelut, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tutkijat keräävät osallistujan oman ilmoituksen pahenemisjaksoista, jotka johtuvat kohtalaisesta ja/tai vaikeasta keuhkoahtaumatautiin liittyvästä pahenemisesta, mukaan lukien suun kautta otettavien kortikosteroidien tai antibioottien tarve hengitystieoireiden pahenemiseen, päivystyskäynti tai sairaalahoito.
|
Lähtötilanne, kuukauden 1 ja 2 seurantapuhelut, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos ensimmäisen sekunnin pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV1) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatestit arvioidaan FEV1:ksi eli FEV1:ksi (iän, pituuden, rodun ja sukupuolen mukaan sovitettuna) American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) prosentin ennusteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatestit arvioidaan FEV1 %:n ennusteen mukaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Harjoituskyvyn muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelyetäisyys (6MWD) on testi, jota käytetään osallistujien harjoituskyvyn ja toimintatilan mittaamiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos St. Georgen hengityskyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Kokonaispistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00302442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .