OMEGA - Dieetinterventie - COPD-onderzoek
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een voedingsinterventie gericht op een verhoogde omega-3-inname om te bepalen of dieetaanpassingen de resultaten van chronische obstructieve longziekte (COPD) kunnen verbeteren en de nadelige effecten van fijn stof op de gezondheid van de luchtwegen kunnen verminderen.
Onderzoekers zijn van mening dat de onderzoeksresultaten de impact van een evidence-based voedingsinterventie op de gezondheid van COPD volledig zullen aanpakken en een kader zullen bieden voor voedingsinterventie bij andere chronische ziekten die onevenredig veel invloed hebben op vatbare bevolkingsgroepen met een laag inkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een belangrijke doodsoorzaak in de VS, waarbij mensen met een laag inkomen een verhoogde prevalentie en morbiditeit ervaren. Slechte inname via de voeding komt ook veel voor in gemeenschappen met lage inkomens en is in verband gebracht met nadelige resultaten bij populaties met luchtwegaandoeningen. Gegevens die afkomstig waren van het door de onderzoekers Johns Hopkins door de NIH/EPA gefinancierde Environmental Health Disparities Center waren behulpzaam bij het aantonen dat slechte voedingspatronen, en in het bijzonder een lage inname van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, veel voorkomen bij een lage inkomenspopulatie met COPD. Een lage inname van omega-3 ging gepaard met slechte ademhalingsresultaten en verergerde de nadelige effecten van blootstelling aan luchtverontreiniging binnenshuis op ademhalingssymptomen. Dienovereenkomstig vertegenwoordigt voeding waarschijnlijk een belangrijke aanpasbare risicofactor bij mensen met een laag inkomen met COPD.
Onderzoekers stelden een 12 weken durende (3 maanden) gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie voor van een voedingsinterventie voor thuisbezorging gericht op een verhoogde omega-3-inname om te bepalen of dieetaanpassingen de COPD-uitkomsten kunnen verbeteren en de nadelige effecten van fijnstof (PM) op de gezondheid van de luchtwegen kunnen verminderen . Bereidwillige deelnemers met een lage omega-3-inname beoordeeld tijdens het screeningbezoek zullen 1:1 randomisatie krijgen naar een van de behandelingsarmen. De resultaten worden maandelijks beoordeeld en de inname via de voeding wordt na 3 maanden beoordeeld. Na de interventie van 12 weken (3 maanden) worden de deelnemers nog eens 3 maanden gevolgd om de duurzaamheid van de interventie te beoordelen. Deelnemers zullen gedurende 6 maanden deel uitmaken van dit onderzoek.
Het voorgestelde onderzoek vertegenwoordigt nieuwe onderzoekslijnen om een voedingsinterventie te testen die gericht is op: (1) het verbeteren van de gezondheid van de luchtwegen, en (2) het beschermen tegen nadelige effecten van blootstelling aan het milieu bij volwassenen met COPD met een laag inkomen.
Onderzoekers zullen ook barrières en facilitators van de interventie onderzoeken om de duurzaamheid van toekomstige implementatiestrategieën te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wendy Lorizio, MD, MPH
- Telefoonnummer: 410-550-2449
- E-mail: wlorizi1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maggie Maly
- Telefoonnummer: 410-550-9527
- E-mail: mmaly1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
Contact:
- Maggie Maly
- Telefoonnummer: 410-550-9527
- E-mail: mmaly1@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadia Hansel, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar,
- Arts diagnose van COPD,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II-IV ziekte met geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)/ geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70% en FEV1 (% voorspeld) <80%. ALS FEV1/FVC <70% en FEV1 (% voorspeld) ≥ 80%, wordt als aanvullende eis gesteld: CAT-score ≥ 10. Ook INDIEN beschikbaar voor screeningsdoeleinden: deelnemer kan een eerder longfunctietestrapport (PFT) van de afgelopen 6 maanden overleggen.
- Blootstelling aan tabak ≥ 10 pakjaren,
- Armoedecriteria zoals bepaald door te wonen in een buurt met ≥10% van de inwoners die in armoede leven, in overeenstemming met de definitie van armoedegebied OF geen toegang tot een particuliere ziektekostenverzekering, OF alleen een afgeronde middelbare schoolopleiding of minder.
- Lage omega-3-inname (gerapporteerde dagelijkse inname van EPA+DHA-inname <500 mg via voeding en/of supplement) bij het screeningsbezoek, en
- Bereid om te voldoen aan voedingsadviezen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die van plan is om tijdens de studieperiode van woonplaats te veranderen,
- Andere chronische longziekte, behalve degenen met een voorgeschiedenis van astma als dit volgens de onderzoeker geen primaire diagnose is.
- Zwangerschap of borstvoeding en
- Gerapporteerde onwil om zeevruchten te eten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve/interventiebehandelingsarm
Deelnemers ontvangen wekelijkse voedselvoucher (met een bepaald bedrag) voor thuisbezorging van omega-3-rijk voedsel (met een minimum van 4 gram eicosapentaeenzuur (EPA) + docosahexaeenzuur (DHA) in de wekelijkse voedselbestelling) en gepersonaliseerde voedingscoaching .
De deelnemer krijgt ook een één-op-één sessie van 1 uur (voedingsmotivatiecoaching) door een voedingscoach om deelnemers te begeleiden om aan het begin van het onderzoek dagelijks ten minste 500 mg EPA + DHA te consumeren, gevolgd door wekelijks 30- belminuten tijdens de 12 weken durende interventiestudieperiode.
|
De actieve behandelingsarm ontvangt een voucher (met een bepaald bedrag) voor wekelijkse thuisbezorging van omega-3-rijk voedsel voor de interventie van 12 weken (3 maanden).
Deelnemers zullen beperkt zijn tot het kopen van alleen voedingsmiddelen die rijk zijn aan omega-3.
De actieve behandelingsarm krijgt gedurende de 12 weken durende interventie wekelijks een persoonlijk dieetadvies van een voedingscoach op omega-3-rijk voedsel.
De deelnemer krijgt ook educatief materiaal en begeleiding over wat voor soort eten te bestellen, hoe te koken, (recepten) te bereiden en omega-3-rijk voedsel te bewaren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle behandelarm
Deelnemers ontvangen een waardebon of wekelijkse voedselbon (met een bepaald bedrag) voor thuisbezorging.
Deelnemers aan de controle-arm krijgen aan het begin van het onderzoek ook een één-op-één-sessie door een getraind onderzoekspersoneelslid, gevolgd door wekelijkse gesprekken van 30 minuten met de deelnemer tijdens de 12 weken durende interventiestudieperiode .
De getrainde onderzoeksmedewerker zal helpen bij het online bestellen van voedingsmiddelen en zal telefoontjes plegen gericht op algemeen openbaar beschikbare, op richtlijnen gebaseerde voedingsaanbevelingen zonder maatwerk of personalisatie (geen voedingscoaching).
Deze groep krijgt geen begeleiding specifiek over omega-3 vetzuren.
|
De controlegroep ontvangt een voucher (met een bepaald bedrag) voor wekelijkse thuisbezorging van voedsel (alle soorten voedsel) voor de interventie van 12 weken (3 maanden).
Deelnemer krijgt geen dieetcoaching bij voedingskeuzes en zal niet beperkt zijn tot het kopen van voedingsmiddelen die rijk zijn aan omega-3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in COPD-gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: Baseline, maanden 1 en 2 follow-up calls, 3 maanden en 6 maanden
|
De COPD-gezondheidstoestand wordt beoordeeld met de COPD-beoordelingstest (CAT).
De totaalscore loopt van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een slechtere COPD-controle.
|
Baseline, maanden 1 en 2 follow-up calls, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in COPD-gezondheidsstatus/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Clinical COPD Questionnaire vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, maanden 1 en 2 follow-up calls, 3 maanden en 6 maanden
|
De Clinical COPD Questionnaire (CCQ) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (HRQoL) met goede psychometrische eigenschappen.
De CCQ bestaat uit 10 items met een totaalscore en 3 domeinen: Symptomen (4 items), Functionele toestand (4 items) en Geestelijke toestand (2 items).
Hoge scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Baseline, maanden 1 en 2 follow-up calls, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gerapporteerde exacerbatie-episodes als gevolg van matige en/of ernstige COPD-gerelateerde exacerbaties
Tijdsspanne: Baseline, maanden 1 en 2 follow-up calls, 3 maanden en 6 maanden
|
Onderzoekers verzamelen het zelfgerapporteerde aantal exacerbatie-episodes van de deelnemer als gevolg van matige en/of ernstige COPD-gerelateerde exacerbatie, waaronder de behoefte aan orale corticosteroïden of antibiotica voor verergering van ademhalingssymptomen, bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopname.
|
Baseline, maanden 1 en 2 follow-up calls, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in longfunctie zoals beoordeeld door geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Longfunctietesten worden beoordeeld als FEV1, dat is FEV1 (aangepast voor leeftijd, lengte, ras en geslacht) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in longfunctie zoals beoordeeld aan de hand van voorspeld percentage geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Longfunctietesten worden beoordeeld als FEV1% voorspeld.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit zoals beoordeeld door de Six Minute Walk Distance
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De Six Minute Walk Distance (6MWD) is een test die wordt gebruikt als maatstaf voor het inspanningsvermogen en de functionele status van deelnemers.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de St. George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ).
De totaalscore loopt van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00302442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .