OMEGA — Interwencja dietetyczna — badanie POChP
Randomizowana kontrolowana próba interwencji dietetycznej polegającej na dostarczaniu żywności, ukierunkowana na zwiększone spożycie kwasów omega-3 w celu ustalenia, czy modyfikacje diety mogą poprawić wyniki leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i złagodzić niekorzystny wpływ cząstek stałych na zdrowie układu oddechowego.
Badacze są przekonani, że wyniki badań kompleksowo omówią wpływ interwencji żywieniowej opartej na dowodach na zdrowie POChP i zapewnią ramy dla interwencji dietetycznej w przypadku innych chorób przewlekłych, które nieproporcjonalnie wpływają na podatne populacje o niskich dochodach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
POChP jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, a osoby o niskich dochodach doświadczają zwiększonej częstości występowania i zachorowalności. Złe spożycie jest również powszechne w społecznościach o niskich dochodach i wiąże się z niekorzystnymi skutkami w populacjach z chorobami układu oddechowego. Dane wygenerowane przez badaczy Johns Hopkins NIH/EPA, finansowane z Environmental Health Disparities Center, odegrały zasadniczą rolę w wykazaniu, że złe wzorce żywieniowe, a zwłaszcza niskie spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, są powszechne w populacji chorych na POChP o niskich dochodach. Niskie spożycie omega-3 wiązało się ze złymi wynikami ze strony układu oddechowego i nasiliło niekorzystne skutki narażenia na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach na objawy ze strony układu oddechowego. W związku z tym dieta prawdopodobnie stanowi ważny modyfikowalny czynnik ryzyka u osób z POChP o niskich dochodach.
Badacze zaproponowali 12-tygodniowe (3 miesiące) randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne dotyczące interwencji dietetycznej z dostawą do domu, ukierunkowanej na zwiększone spożycie omega-3, w celu ustalenia, czy modyfikacje diety mogą poprawić wyniki leczenia POChP i złagodzić niekorzystny wpływ cząstek stałych (PM) na zdrowie układu oddechowego . Chętni uczestnicy z niskim spożyciem omega-3 ocenionym podczas wizyty przesiewowej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup leczenia. Wyniki będą oceniane co miesiąc, a spożycie w diecie będzie oceniane po 3 miesiącach. Po 12-tygodniowej (3-miesięcznej) interwencji uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 3 miesiące, aby ocenić trwałość interwencji. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 6 miesięcy.
Proponowane badania reprezentują nowe kierunki badań w celu przetestowania interwencji dietetycznej mającej na celu: (1) poprawę zdrowia układu oddechowego oraz (2) ochronę przed niekorzystnymi skutkami narażenia środowiskowego u osób dorosłych z POChP o niskich dochodach.
Badacze zbadają również bariery i czynniki ułatwiające interwencję, aby zoptymalizować trwałość przyszłych strategii wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wendy Lorizio, MD, MPH
- Numer telefonu: 410-550-2449
- E-mail: wlorizi1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maggie Maly
- Numer telefonu: 410-550-9527
- E-mail: mmaly1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
Kontakt:
- Maggie Maly
- Numer telefonu: 410-550-9527
- E-mail: mmaly1@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Nadia Hansel, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 40 lat,
- diagnostyka lekarska POChP,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Choroba w stadium II-IV z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1)/ natężoną pojemnością życiową (FVC) <70% i FEV1 (% wartości należnej) <80%. JEŚLI FEV1/FVC <70% i FEV1 (% wartości należnej) ≥ 80%, zostanie postawione dodatkowe wymaganie: wynik CAT ≥ 10. Ponadto, JEŚLI jest dostępny do celów przesiewowych: uczestnik może przedstawić poprzedni raport z badania czynności płuc (PFT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Narażenie na tytoń ≥ 10 paczkolat,
- Kryteria ubóstwa określone na podstawie zamieszkiwania w sąsiedztwie, w którym ≥10% mieszkańców żyje w ubóstwie, zgodne z definicją obszaru ubóstwa LUB brak dostępu do prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego, LUB wykształcenie średnie lub niższe.
- Niskie spożycie kwasów omega-3 (zgłoszone dzienne spożycie EPA+DHA <500 mg w diecie i/lub suplementach) podczas wizyty przesiewowej oraz
- Gotowość do przestrzegania zaleceń dietetycznych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik planujący zmianę miejsca zamieszkania w trakcie studiów,
- Inne przewlekłe choroby płuc, z wyjątkiem astmy w wywiadzie, jeśli badacz uznał, że nie jest to rozpoznanie pierwotne.
- Ciąża lub karmienie piersią i
- Zgłoszona niechęć do jedzenia owoców morza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia aktywnego/interwencyjnego
Uczestnicy otrzymają cotygodniowy kupon żywnościowy (o określonej wartości) na dostawę do domu żywności bogatej w kwasy omega-3 (z minimum 4 gramami kwasu eikozapentaenowego (EPA) + kwas dokozaheksaenowy (DHA) w tygodniowym zamówieniu żywności) oraz spersonalizowany coaching dietetyczny .
Uczestnik otrzyma również pojedynczą 1-godzinną sesję indywidualną (dietetyczny coaching motywacyjny) prowadzony przez trenera dietetycznego, który poinstruuje uczestników, aby spożywali co najmniej 500 mg EPA + DHA dziennie na początku badania, a następnie co tydzień 30- minutowych rozmów podczas 12-tygodniowego okresu badania interwencyjnego.
|
Ramię aktywnego leczenia otrzyma kupon (z określoną kwotą) na cotygodniową dostawę do domu żywności bogatej w kwasy omega-3 na 12-tygodniową (3-miesięczną) interwencję.
Uczestnicy będą ograniczeni do zakupu wyłącznie żywności bogatej w kwasy omega-3.
Ramię aktywnego leczenia będzie otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane porady dietetyczne prowadzone przez trenera dietetycznego w zakresie żywności bogatej w kwasy omega-3 podczas 12-tygodniowej interwencji.
Uczestnik otrzyma również materiały edukacyjne i wskazówki, jakie jedzenie zamawiać, jak gotować, przygotowywać (przepisy) i przechowywać produkty bogate w kwasy omega-3.
|
|
Komparator placebo: Kontrolne ramię zabiegowe
Uczestnicy otrzymają bon tygodniowego bonu żywnościowego (o określonej kwocie) z dostawą do domu.
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają również pojedynczą sesję jeden na jednego z przeszkolonym członkiem personelu badawczego na początku badania, po której będą odbywać się cotygodniowe 30-minutowe rozmowy z uczestnikiem podczas 12-tygodniowego okresu badania interwencyjnego .
Przeszkolony członek personelu badawczego będzie asystował przy zamawianiu żywności online i będzie prowadził rozmowy telefoniczne skoncentrowane na ogólnie dostępnych, opartych na wytycznych zaleceniach dietetycznych bez dostosowywania lub personalizacji (bez coachingu dietetycznego).
Ta grupa nie otrzyma wskazówek dotyczących kwasów tłuszczowych omega-3.
|
Ramię leczenia kontrolnego otrzyma kupon (z określoną kwotą) na cotygodniową dostawę do domu żywności (dowolny rodzaj żywności) na 12-tygodniową (3-miesięczną) interwencję.
Uczestnik nie otrzyma porad dietetycznych dotyczących wyborów żywieniowych i nie będzie ograniczony do zakupu produktów bogatych w kwasy omega-3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia POChP oceniana za pomocą testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1 i 2 rozmowy kontrolne, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Stan zdrowia POChP zostanie oceniony za pomocą testu oceniającego POChP (CAT).
Suma punktów wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę POChP.
|
Linia bazowa, miesiące 1 i 2 rozmowy kontrolne, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zdrowia POChP/jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1 i 2 rozmowy kontrolne, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Klinicznej POChP (CCQ) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) o dobrych właściwościach psychometrycznych.
CCQ składa się z 10 pozycji z wynikiem ogólnym i 3 domenami: Symptomy (4 pozycje), Stan funkcjonalny (4 pozycje) i Stan psychiczny (2 pozycje).
Wysokie wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa, miesiące 1 i 2 rozmowy kontrolne, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zgłoszonych epizodów zaostrzeń z powodu umiarkowanych i (lub) ciężkich zaostrzeń związanych z POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1 i 2 rozmowy kontrolne, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Badacze zbiorą zgłaszaną przez uczestnika liczbę epizodów zaostrzeń z powodu umiarkowanego i/lub ciężkiego zaostrzenia związanego z POChP, w tym potrzebę stosowania doustnych kortykosteroidów lub antybiotyków w celu pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego, wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) lub hospitalizacji.
|
Linia bazowa, miesiące 1 i 2 rozmowy kontrolne, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynności płuc oceniana na podstawie natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Badanie funkcji płuc będzie oceniane jako FEV1, czyli FEV1 (dostosowane do wieku, wzrostu, rasy i płci) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynności płuc oceniana na podstawie natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w procentach przewidywanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Badanie funkcji płuc zostanie ocenione zgodnie z wartością przewidywaną FEV1%.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Sześciominutowy dystans marszu (6MWD) to test stosowany jako miara wydolności wysiłkowej i stanu funkcjonalnego uczestników.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ).
Suma punktów wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00302442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP, przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone