OMEGA – Dietary Intervention – COPD Trial
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet egy élelmiszer-szállítási diétás beavatkozásról, amelynek célja az omega-3 bevitel növelése annak meghatározására, hogy az étrend módosításai javíthatják-e a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kimenetelét, és mérsékelhetik-e a részecskék légúti egészségre gyakorolt káros hatásait.
A kutatók úgy vélik, hogy a vizsgálati eredmények átfogóan foglalkoznak a bizonyítékokon alapuló táplálkozási beavatkozás COPD egészségre gyakorolt hatásával, és keretet adnak az étrendi beavatkozásnak más krónikus betegségekben, amelyek aránytalanul érintik a fogékony, alacsony jövedelmű populációkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COPD a vezető halálok az Egyesült Államokban, az alacsony jövedelmű egyéneknél megnövekedett gyakorisága és morbiditása. A nem megfelelő táplálékbevitel az alacsony jövedelmű közösségekben is elterjedt, és a légúti betegségben szenvedő populációkban káros következményekkel jár. A Johns Hopkins NIH/EPA által finanszírozott Environmental Health Disparities Center kutatóitól származó adatok nagyban hozzájárultak annak bizonyításához, hogy a rossz táplálkozási minták, és különösen az alacsony omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav bevitel, elterjedt a COPD-ben szenvedő, alacsony jövedelmű populációban. Az alacsony omega-3 bevitel rossz légzési eredményekkel járt, és súlyosbította a beltéri levegőszennyezés légúti tünetekre gyakorolt káros hatásait. Ennek megfelelően az étrend valószínűleg fontos módosítható kockázati tényezőt jelent az alacsony jövedelmű COPD-s egyéneknél.
A kutatók egy 12 hetes (3 hónapos) randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatot javasoltak egy otthoni élelmiszer-szállítással kapcsolatos diétás beavatkozásra, amelynek célja az omega-3 bevitel növelése volt annak megállapítása érdekében, hogy az étrendi módosítások javíthatják-e a COPD kimenetelét és mérsékelhetik-e a részecskék (PM) légúti egészségre gyakorolt káros hatásait. . Az alacsony omega-3 bevitellel rendelkező, hajlandó részt vevők a szűrővizsgálat során 1:1 arányban randomizálást kapnak az egyik kezelési ágba. Az eredményeket havonta, a táplálékfelvételt pedig 3 hónapos korban értékelik. A 12 hetes (3 hónapos) beavatkozás után a résztvevőket további 3 hónapig követik, hogy felmérjék a beavatkozás fenntarthatóságát. A résztvevők 6 hónapig vesznek részt ebben a tanulmányban.
A javasolt kutatás új vizsgálati irányokat képvisel egy diétás beavatkozás tesztelésére, amelynek célja: (1) a légúti egészség javítása, és (2) a környezeti expozíció káros hatásai elleni védelem alacsony jövedelmű COPD-s felnőtteknél.
A nyomozók feltárják a beavatkozás akadályait és elősegítőit is, hogy optimalizálják a jövőbeli végrehajtási stratégiák fenntarthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wendy Lorizio, MD, MPH
- Telefonszám: 410-550-2449
- E-mail: wlorizi1@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maggie Maly
- Telefonszám: 410-550-9527
- E-mail: mmaly1@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Maggie Maly
- Telefonszám: 410-550-9527
- E-mail: mmaly1@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Nadia Hansel, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év,
- A COPD orvosi diagnózisa,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV. stádiumú betegség, amelynek kényszerkilégzési térfogata az első másodpercben (FEV1) / kényszerített életkapacitás (FVC) <70% és FEV1 (jósolt százalék) <80%. Ha a FEV1/FVC <70% és a FEV1 (előrejelzett %) ≥ 80%, további követelményt kell kérni: CAT pontszám ≥ 10. Továbbá, HA elérhető szűrési célokra: a résztvevő benyújthat egy korábbi tüdőfunkciós vizsgálati (PFT) jelentést az elmúlt 6 hónapról.
- Dohányexpozíció ≥ 10 csomagév,
- A szegénységi kritériumok meghatározása szerint olyan környéken laknak, ahol a lakosok ≥10%-a él szegénységben, összhangban a szegénységi terület meghatározásával, VAGY nem fér hozzá a magán egészségbiztosításhoz, VAGY csak középiskolai vagy annál alacsonyabb végzettséget szerzett.
- Alacsony omega-3 bevitel (napi EPA+DHA bevitel <500 mg diétával és/vagy étrend-kiegészítővel) a szűrővizsgálaton, és
- Hajlandó betartani az étrendi ajánlásokat
Kizárási kritériumok:
- a résztvevő lakóhelyváltoztatást tervez a tanulmányi időszak alatt,
- Egyéb krónikus tüdőbetegség, kivéve azokat, akiknek kórtörténetében asztma szerepel, ha a vizsgáló úgy érzi, hogy nem elsődleges diagnózis.
- Terhesség vagy szoptatás és
- Beszámolt arról, hogy nem hajlandó tenger gyümölcseit enni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív/beavatkozó kezelési kar
A résztvevők heti étkezési utalványt (meghatározott összeggel) kapnak omega-3-ban gazdag élelmiszerek házhoz szállítására (minimum 4 gramm eikozapentaénsavval (EPA) + dokozahexaénsavval (DHA) a heti ételrendelésben) és személyre szabott étrendi tanácsadást. .
A résztvevő ezenkívül egyetlen 1 órás egyéni foglalkozást (diétás motivációs coaching) kap egy diétás edzőtől, hogy a résztvevőket legalább napi 500 mg EPA+DHA elfogyasztására irányítsa a vizsgálat elején, majd heti 30 perc hívások a 12 hetes intervenciós vizsgálati időszak alatt.
|
Az aktív kezelő kar a 12 hetes (3 hónapos) beavatkozásra utalványt (meghatározott összeggel) kap heti házhozszállítással, omega-3-ban gazdag táplálékot.
A résztvevők csak omega-3-ban gazdag élelmiszereket vásárolhatnak.
Az aktív kezelő kar hetente személyre szabott diétás tanácsadást kap egy diétás edzőtől az omega-3-ban gazdag ételekről a 12 hetes beavatkozás során.
A résztvevő oktatási anyagokat és útmutatást is kap arról, hogy milyen ételeket rendeljen, hogyan főzzön, hogyan készítsen (recepteket) és tárolja az omega-3-ban gazdag ételeket.
|
|
Placebo Comparator: Vezérlő kezelési kar
A résztvevők heti étkezési utalványt kapnak (meghatározott összeggel) házhozszállításra.
A kontroll kar résztvevői a vizsgálat kezdetén egyetlen személyes ülést is kapnak egy képzett kutatószemélyzettől, amelyet heti 30 perces beszélgetések követnek a résztvevővel a 12 hetes intervenciós vizsgálati időszak alatt. .
A képzett kutató munkatárs segít az élelmiszerek online megrendelésében, és felhívja az általános, nyilvánosan elérhető, iránymutatásokon alapuló étrendi ajánlásokat, testreszabás vagy személyre szabás nélkül (nincs diétás tanácsadás).
Ez a csoport nem kap kifejezetten az omega-3 zsírsavakra vonatkozó útmutatást.
|
A kontroll kezelő kar a 12 hetes (3 hónapos) beavatkozásra utalványt (meghatározott összeggel) kap hetente házhozszállítással (bármilyen étellel).
A résztvevő nem kap táplálkozási tanácsot az élelmiszerek megválasztásával kapcsolatban, és nem korlátozódik az omega-3-ban gazdag élelmiszerek vásárlására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD egészségi állapotának változása a COPD értékelő teszttel
Időkeret: Kiindulási, 1. és 2. hónapos nyomon követési hívások, 3 hónap és 6 hónap
|
A COPD egészségi állapotát a COPD értékelő teszttel (CAT) értékelik.
Az összpontszám 0 és 40 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb COPD kontrollt jeleznek.
|
Kiindulási, 1. és 2. hónapos nyomon követési hívások, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A COPD egészségi állapotának/egészségügyi életminőségének változása a klinikai COPD kérdőív egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőíve alapján
Időkeret: Kiindulási, 1. és 2. hónapos nyomon követési hívások, 3 hónap és 6 hónap
|
A Clinical COPD Questionnaire (CCQ) egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív (HRQoL) jó pszichometriai tulajdonságokkal.
A CCQ 10 elemből áll, összpontszámmal és 3 területtel: Tünetek (4 elem), Funkcionális állapot (4 elem) és Mentális állapot (2 elem).
A magas pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási, 1. és 2. hónapos nyomon követési hívások, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt és/vagy súlyos COPD-vel összefüggő exacerbációk miatt jelentett exacerbációs epizódok számának változása
Időkeret: Kiindulási, 1. és 2. hónapos nyomon követési hívások, 3 hónap és 6 hónap
|
A vizsgálók összegyűjtik a résztvevők önbevallása szerint a COPD-vel összefüggő mérsékelt és/vagy súlyos exacerbáció következtében fellépő exacerbációs epizódok számát, ideértve az orális kortikoszteroidok vagy antibiotikumok szükségességét a légúti tünetek súlyosbodásához, a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatást vagy a kórházi kezelést.
|
Kiindulási, 1. és 2. hónapos nyomon követési hívások, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A tüdőfunkció változása az első másodpercben a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) alapján
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A tüdőfunkciós teszteket FEV1-ként, azaz FEV1-ként értékelik (kor, magasság, rassz és nem szerint) az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A tüdőfunkció változása az első másodpercben a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) százalék előrejelzése szerint
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A tüdőfunkciós teszteket a FEV1%-nak megfelelően értékelik.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az edzéskapacitás változása a hatperces séta távolság alapján
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A hatperces sétatávolság (6MWD) egy teszt, amelyet a résztvevők edzési kapacitásának és funkcionális állapotának mérésére használnak.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Az életminőség változása a Szent György-féle légzési kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Szent György légúti kérdőív (SGRQ).
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok több korlátot jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00302442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .