- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05298280
Distalization 치료를 받은 Class II 환자의 수직 효과
탈구술을 시행한 2급 환자에서 수직적 효과
Class II 부정교합은 치열 교정의에게 주요하고 공통적인 문제를 제시합니다. 2급 부정교합의 치료는 이 부정교합의 형태학적 특성을 다루는 치료 전략의 광범위한 가변성 때문에 현대 교정학에서 가장 많이 조사되고 논란이 되는 문제 중 하나입니다. 치료적 접근법에는 발치, 정형외과 장치 및 구강 외 또는 구강 내 이위 장치가 포함됩니다. 상악 구치 전위술은 Class II 대구치 관계를 교정하기 위한 가장 일반적인 전략 중 하나이며 상악 치조골 돌출 또는 경미한 골격 불일치가 있는 환자에게 일반적으로 표시됩니다. 가장 많이 사용되는 장치 중 하나는 1992년 Hilgers에서 도입한 Pendulum 기기입니다.
지난 수십 년 동안 기존의 고정 장치에 대한 심미적이고 편안한 대안을 요구하는 성인 환자의 수가 증가함에 따라 가철식 투명 교정 장치를 사용한 교정 치료가 점점 더 일반적인 선택이 되었습니다.
1997년에 Align Technology(캘리포니아주 산타클라라 소재)는 투명 얼라이너 처리(CAT)를 도입하기 위해 최신 기술을 채택 및 통합했습니다. CAT를 사용한 교정 치아 이동의 예측 가능성에 초점을 맞춘 조사는 거의 없습니다. Rossini et al.의 체계적인 검토. 11개의 연구에서 분석된 치아 움직임 중에서 신체 이탈이 가장 예측 가능하다고 지적했습니다.
임상의는 2~3mm의 상악 대구치 전위가 필요한 성인 환자의 치료 계획에 얼라이너 사용을 고려할 수 있습니다.
그러나 2급 치료에서 진자 장치와 투명교정장치를 비교한 골격 및 치아 변화에 대한 상세한 분석은 아직 부족하다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 본 전향적 연구의 목적은 진자 및 완전 고정 장치와 투명 교정 장치를 사용한 상악 대구치 전위술 후 수직 치아골격 변화에 미치는 영향을 분석하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Class II 부정교합은 치열 교정의에게 주요하고 공통적인 문제를 제시합니다. 2급 부정교합의 치료는 이 부정교합의 형태학적 특성을 다루는 치료 전략의 광범위한 가변성 때문에 현대 교정학에서 가장 많이 조사되고 논란이 되는 문제 중 하나입니다. 치료적 접근법에는 발치, 정형외과 장치 및 구강 외 또는 구강 내 이위 장치가 포함됩니다. 상악 구치 전위술은 Class II 대구치 관계를 교정하기 위한 가장 일반적인 전략 중 하나이며 상악 치조골 돌출 또는 경미한 골격 불일치가 있는 환자에게 일반적으로 표시됩니다. 가장 많이 사용되는 장치 중 하나는 1992년 Hilgers에서 도입한 Pendulum 기기입니다. 구강 내 고정을 위한 입천장의 Nance 버튼과 상악 어금니에 부드럽고 지속적인 힘을 전달하는 티타늄-몰리브덴 코일을 포함하는 치아 조직 기반 장치입니다. 상악 구치 전위술의 효과에도 불구하고 상악 절치와 소구치의 순측/근심 기울어짐 및 돌출, 상악 대구치 원위 기울어짐, 하안면 높이 증가, 하악골 시계방향 회전, 하악골 돌출 등의 부작용이 있다. 첫 번째 소구치. 결과적으로 이러한 부작용은 다음 고정 장치 치료 단계에서 수정되어야 합니다.
지난 수십 년 동안 기존의 고정 장치에 대한 심미적이고 편안한 대안을 요구하는 성인 환자의 수가 증가함에 따라 가철식 투명 교정 장치를 사용한 교정 치료가 점점 더 일반적인 선택이 되었습니다.
1997년에 Align Technology(캘리포니아주 산타클라라 소재)는 투명 얼라이너 처리(CAT)를 도입하기 위해 최신 기술을 채택 및 통합했습니다. CAT를 사용한 교정 치아 이동의 예측 가능성에 초점을 맞춘 조사는 거의 없습니다. Rossini et al.의 체계적인 검토. 11개의 연구에서 분석된 치아 움직임 중에서 신체 이탈이 가장 예측 가능하다고 지적했습니다.
Simonet al. 2.7mm의 평균 원위부 이동이 처방되었을 때 얼라이너를 사용한 상악 어금니의 신체 움직임의 높은 정확도(88%)를 보고했습니다. 저자는 치아 표면에 부착물의 존재에 의해 움직임이 지지될 때 최고의 정확도를 보고했습니다. 또한 그들은 치료 예측 가능성에서 병기 결정의 중요성을 강조했습니다.
Raveraet al. 명확한 정렬 장치가 상당한 수직 및 근원심 팁핑 움직임 없이 성장하지 않는 피험자에서 상악 대구치를 원위부로 만드는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 저자들은 치료가 끝날 때 낮은 안면 높이가 변하지 않았다고 보고했습니다. 따라서 임상의는 2~3mm의 상악 구치 전위가 필요한 성인 환자의 치료 계획에 얼라이너 사용을 고려할 수 있습니다.
그러나 2급 치료에서 진자 장치와 투명교정장치를 비교한 골격 및 치아 변화에 대한 상세한 분석은 아직 부족하다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 본 전향적 연구의 목적은 진자 및 완전 고정 장치와 투명 교정 장치를 사용한 상악 대구치 전위술 후 수직 치아골격 변화에 미치는 영향을 분석하는 것이었습니다.
모든 피험자는 다음 포함 기준에 따라 선택되었습니다: 양측 Class II 또는 종단 간 Class II 대구치 관계, 골격 Class I 또는 II 부정교합(ANB 각도 2° ~ 7°), 수직면 정상 분기(SN^GoGn 각도) 37° 미만), 하부 아치(≤6 mm)에 밀집되어 있고, 치료 전 및 후 방사선 사진의 품질이 양호합니다. 모든 환자는 건강한 치주, 3mm를 초과하지 않는 일반화된 탐침 깊이 및 치주 골 손실의 방사선학적 증거가 없는 양호한 일반 건강 상태였습니다. 제외 기준은 다음과 같다: 기능적 장치 치료가 필요한 환자, 이전에 교정 치료 또는 발치된 환자, 치아저하증, 두개안면 증후군 또는 구개열, 이전에 상악 어금니의 보철 치료를 받은 환자.
컴퓨터 생성 난수 목록을 사용하여 환자를 치료에 할당했습니다. 각 치료에 동일한 수의 환자를 할당하기 위해 블록 무작위화가 사용되었습니다. 할당 순서는 각 환자에 대해 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하는 통계학자에 의해 숨겨졌습니다. 모든 측정을 수행한 관찰자(BA)는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 이 연구는 통계 분석과 관련하여 눈이 멀었습니다. 환자 그룹 할당에 대한 모든 참조를 정교화 파일에서 제거하여 눈가림을 얻었습니다.
연구에 등록된 피험자는 다음 두 그룹에 무작위로 배정되었습니다. Pendulum Group(PG) Clear Aligner Group(CAG)
Pendulum Group(PG)은 평균 연령이 17.2 ± 4.3세인 20명의 환자(15F, 5M)로 구성되었습니다. CAG(Clear Aligners Group)는 평균 연령이 17.2 ± 3.2세인 20명의 환자(13F, 7M)로 구성되었습니다. PG에서 Distalization의 프로토콜은 Class I 어금니 관계를 달성할 때까지 TMA 와이어의 활성화를 포함했습니다. CAG에는 순차적 원거리화 프로토콜이 적용되었습니다. 각 피험자에 대해 치료 전(T1)과 치료 종료 시(T2) 측면 두부조영상을 분석했습니다.
이 방법의 신뢰성을 결정하기 위해 무작위로 선택된 15개의 방사선 사진을 동일한 조사자가 최소 1개월 간격으로 두 번에 걸쳐 추적하고 디지털화했습니다. 두 측정값을 비교하기 위해 paired t-test를 사용했습니다(계통 오차). 무작위 오차의 크기는 MME(Moment's Estimator) 방법을 사용하여 계산하였다(32).
1차 결과는 전체 수직 치수(SN^GoGn)의 변화로 간주되었으며 2차 결과는 Overjet 감소로 간주되었습니다. 탐색적 통계에 따르면 모든 두부계측 변수는 등분산(Levene's test)으로 정규 분포(Kolmogorov-Smirnov test)되었습니다.
기술 통계 및 통계적 그룹 간 비교(PG 대 CAG)는 T1의 두개안면 시작 형태 및 T2-T1 변화에 대해 계산되었습니다. T2-T1 변화에 대한 통계적 그룹 간 비교는 독립적인 샘플 t-테스트로 수행되었습니다. 유의 수준은 P <0.05로 설정되었습니다. 모든 통계 계산은 SPSS 소프트웨어(사회과학용 통계 패키지, SPSS, 버전 12, 미국 일리노이주 시카고)를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 클래스 II 또는 종단 간 클래스 II 어금니 관계
- 골격 등급 I 또는 II 부정교합(ANB 각도 2°~7°)
- 수직면에서의 정상 발산(SN^GoGn 각도 37° 미만)
- 하부 아치의 밀집(≤6mm)
- 좋은 품질의 치료 전후 방사선 사진
- 건강한 치주로 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 기능적 장치 치료가 필요한 환자
- 이전에 교정 치료 또는 발치를 한 적이 있는 사람
- 저혈압
- 두개안면 증후군 또는 갈라진 틈
- 상악 어금니의 이전 보철 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 진자 그룹(PG)
PG에서 모든 환자는 Angelieri et al.에 의해 기술된 진자 장치를 받았습니다.
Nance 버튼은 제거 가능한 와이어로 첫 번째 및 두 번째 소구치에 고정되었습니다.
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PG에서 모든 환자는 Angelieri et al.에 의해 기술된 진자 장치를 받았습니다.
Nance 버튼은 제거 가능한 와이어로 첫 번째 및 두 번째 소구치에 고정되었습니다.
0.032인치 TMA 와이어는 측면당 200-250g의 힘을 생성하기 위해 45도 활성화되었습니다.
평균적으로 distalizing spring의 구강 내 재활성화는 절차 중에 두 번 수행되었습니다.
슈퍼 클래스 I 어금니 관계를 얻었을 때 진자는 Nance 홀딩 아치로 대체되었습니다.
평균 치료 기간은 8개월이었고 브라켓 재래식 요법이 뒤따랐다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CAG(클리어 얼라이너 그룹)
순차 상악궁 전위술의 치료는 Align Technology가 제안하고 Ravera 등이 설명한 것과 동일한 보드 인증 치열 교정의가 수행했습니다.
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표준화된 치열 교정 개입은 Align Technology에서 제안한 상악 구치 말단화 프로토콜로 대표되었습니다. 상부 아치에서 순차적인 말단화를 얻기 위해 계획되었으며 스테이징은 얼라이너당 0.25mm로 설정되었습니다.
순차 절단 중에 얼라이너는 한 번에 하나의 치아를 절단하도록 설정됩니다.
어태치먼트는 예측 가능한 치아 이동을 달성하기 위해 Align Technology에 의해 설계되었습니다.
얼라이너 2쌍을 7일 동안 착용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SN^GoGn
기간: 테라피의 시작과 끝에서
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SN-GoGn 각도는 두개골 기저부에 대한 하악 기저부의 기울기를 정량화하기 위해 연구에 포함된 각도 측정입니다.
평균값은 32°입니다.
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테라피의 시작과 끝에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오버제트
기간: 테라피의 시작과 끝에서
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턱이 정상적으로 닫혀 있을 때 아래턱의 치아 융선을 넘어 수평으로(순측 또는 협측으로) 윗니의 절치 또는 협측 교두 융선의 확장.
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테라피의 시작과 끝에서
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
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- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
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- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
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