- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05298280
Verticale effecten bij klasse II-patiënten behandeld met distalisatie
Verticale effecten bij klasse II-patiënten behandeld met distalisatie: vergelijking tussen conventionele multibrackettherapie en Clear Aligners
Klasse II malocclusie vormt een grote en veel voorkomende uitdaging voor orthodontisten. Behandeling van klasse II-malocclusie is een van de meest onderzochte en controversiële kwesties in de hedendaagse orthodontie vanwege de uitgebreide variabiliteit van behandelstrategieën die de morfologische kenmerken van deze malocclusie aanpakken. De therapeutische benaderingen omvatten tandextracties, orthopedische apparaten en extraorale of intraorale distalisatieapparaten. Distalisatie van de kies van de bovenkaak is een van de meest gebruikelijke strategieën om de molaire verhouding van klasse II te corrigeren en wordt vaak geïndiceerd voor patiënten met een dentoalveolair uitsteeksel in de bovenkaak of kleine afwijkingen in het skelet. Een van de meest gebruikte apparaten is het Pendulum-apparaat, geïntroduceerd door Hilgers in 1992.
In de laatste decennia is de orthodontische behandeling met verwijderbare doorzichtige aligners een steeds algemenere keuze geworden vanwege het groeiende aantal volwassen patiënten die vragen om esthetische en comfortabele alternatieven voor conventionele vaste hulpmiddelen.
In 1997 paste Align Technology (Santa Clara, Californië) moderne technologieën aan en integreerde deze om de clear aligner treatment (CAT) te introduceren. Slechts enkele onderzoeken hebben zich gericht op de voorspelbaarheid van orthodontische tandbewegingen met CAT. Een systematische review door Rossini et al. wees erop dat van de gebitsbewegingen die in 11 onderzoeken werden geanalyseerd, de lichamelijke distalisatie het meest voorspelbaar was.
Artsen kunnen het gebruik van aligners overwegen bij het plannen van de behandeling voor volwassen patiënten die 2 tot 3 mm maxillaire molaire distalisatie nodig hebben.
Een gedetailleerde analyse van de skelet- en tandveranderingen die het pendelapparaat en de clear aligners in klasse II-behandeling vergeleken, ontbreekt echter nog steeds.
Op basis van deze overwegingen was het doel van deze prospectieve studie het analyseren van de effecten op verticale dentoskeletale veranderingen na distalisatie van de bovenkaak met pendel en volledig vaste hulpmiddelen en duidelijke aligners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klasse II malocclusie vormt een grote en veel voorkomende uitdaging voor orthodontisten. Behandeling van klasse II-malocclusie is een van de meest onderzochte en controversiële kwesties in de hedendaagse orthodontie vanwege de uitgebreide variabiliteit van behandelstrategieën die de morfologische kenmerken van deze malocclusie aanpakken. De therapeutische benaderingen omvatten tandextracties, orthopedische apparaten en extraorale of intraorale distalisatieapparaten. Distalisatie van de kies van de bovenkaak is een van de meest gebruikelijke strategieën om de molaire verhouding van klasse II te corrigeren en wordt vaak geïndiceerd voor patiënten met een dentoalveolair uitsteeksel in de bovenkaak of kleine afwijkingen in het skelet. Een van de meest gebruikte apparaten is het Pendulum-apparaat, geïntroduceerd door Hilgers in 1992. Het is een tandweefselgedragen apparaat met een Nance-knop op het gehemelte voor intraorale verankering en titanium-molybdeenspoelen die een milde en continue kracht leveren aan de maxillaire kiezen. Ondanks de doeltreffendheid ervan voor distalisatie van maxillaire molaren, zijn er bijwerkingen, waaronder labiaal/mesiaal kantelen en uitpuilen van de maxillaire snijtanden en premolaren, distaal kantelen van de maxillaire molaren, toename van de hoogte van het onderste voorvlak, met de klok mee roteren van de onderkaak en extrusie van de eerste premolaren. Bijgevolg moeten deze bijwerkingen worden gecorrigeerd tijdens de volgende behandelingsfase van het vaste apparaat.
In de laatste decennia is de orthodontische behandeling met verwijderbare doorzichtige aligners een steeds algemenere keuze geworden vanwege het groeiende aantal volwassen patiënten die vragen om esthetische en comfortabele alternatieven voor conventionele vaste hulpmiddelen.
In 1997 paste Align Technology (Santa Clara, Californië) moderne technologieën aan en integreerde deze om de clear aligner treatment (CAT) te introduceren. Slechts enkele onderzoeken hebben zich gericht op de voorspelbaarheid van orthodontische tandbewegingen met CAT. Een systematische review door Rossini et al. wees erop dat van de gebitsbewegingen die in 11 onderzoeken werden geanalyseerd, de lichamelijke distalisatie het meest voorspelbaar was.
Simon et al. rapporteerde een hoge nauwkeurigheid (88%) van de lichamelijke beweging van de bovenmolaren met aligners wanneer een gemiddelde distalisatiebeweging van 2,7 mm werd voorgeschreven. De auteurs rapporteerden de beste nauwkeurigheid wanneer de beweging werd ondersteund door de aanwezigheid van een aanhechting op het tandoppervlak. Bovendien onderstreepten ze het belang van stadiëring voor de voorspelbaarheid van de behandeling.
Ravera et al. toonde aan dat duidelijke aligners effectief zijn bij het distaliseren van bovenkaakmolaren bij niet-groeiende proefpersonen zonder significante verticale en mesiodistale kantelbewegingen. De auteurs meldden dat de onderste gezichtshoogte aan het einde van de behandeling niet veranderde. Daarom kunnen clinici het gebruik van aligners overwegen bij het plannen van de behandeling voor volwassen patiënten die 2 tot 3 mm maxillaire molaire distalisatie nodig hebben.
Een gedetailleerde analyse van de skelet- en tandveranderingen die het pendelapparaat en de clear aligners in klasse II-behandeling vergeleken, ontbreekt echter nog steeds.
Op basis van deze overwegingen was het doel van deze prospectieve studie het analyseren van de effecten op verticale dentoskeletale veranderingen na distalisatie van de bovenkaak met pendel en volledig vaste hulpmiddelen en duidelijke aligners.
Alle proefpersonen werden geselecteerd op basis van de volgende opnamecriteria: bilaterale klasse II of end-to-end klasse II molaire relatie, skeletale klasse I of II malocclusie (ANB-hoek tussen 2° en 7°), normodivergentie op het verticale vlak (SN^GoGn-hoek minder dan 37°), verdringing in de onderste boog (≤6 mm), goede kwaliteit van röntgenfoto's voor en na de behandeling. Alle patiënten waren in goede algemene gezondheid met gezond parodontium, gegeneraliseerde sonderingsdiepten van niet meer dan 3 mm en geen radiografisch bewijs van parodontaal botverlies. De uitsluitingscriteria waren: patiënten die functionele apparaattherapie nodig hadden, degenen die eerdere orthodontische behandeling of extractie, hypodontie, craniofaciale syndromen of spleet, eerdere prothodontische behandelingen van de bovenste kiezen hadden ondergaan.
Een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers werd gebruikt om patiënten aan behandelingen toe te wijzen. Blokrandomisatie werd gebruikt om hetzelfde aantal patiënten aan elke behandeling toe te wijzen. De toewijzingsvolgorde werd verborgen door de statisticus, die ondoorzichtige en verzegelde enveloppen gebruikte, opeenvolgend genummerd voor elke patiënt. De waarnemer (BA) die alle metingen deed, was blind voor de groepsopdracht. De studie was geblindeerd met betrekking tot de statistische analyse: blindering werd verkregen door uit het uitwerkingsdossier elke verwijzing naar patiëntengroepstoewijzing te verwijderen.
Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig toegewezen aan de twee groepen: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)
De Pendulum Group (PG) bestond uit 20 patiënten (15F, 5M) met een gemiddelde leeftijd van 17,2 ± 4,3 jaar. De Clear Aligners Group (CAG) bestond uit 20 patiënten (13F, 7M) met een gemiddelde leeftijd van 17,2 ± 3,2 jaar. Het protocol van distalisatie in PG omvatte de activering van TMA-draden tot het bereiken van Klasse I molaire relatie. In de CAG werd een protocol van sequentiële distalisatie toegepast. Voor elke patiënt zijn laterale cephalogrammen geanalyseerd vóór de behandeling (T1) en aan het einde van de therapie (T2).
Om de betrouwbaarheid van de methode te bepalen, werden 15 willekeurig geselecteerde röntgenfoto's getraceerd en gedigitaliseerd door dezelfde onderzoeker bij twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 maand. Een gepaarde t-toets werd gebruikt om de twee metingen te vergelijken (systematische fout). De grootte van de willekeurige fout werd berekend met behulp van de methode van de momentschatter (MME) (32).
De primaire uitkomst werd beschouwd als de veranderingen in de totale verticale dimensie (SN^GoGn), terwijl de secundaire uitkomst werd beschouwd als verminderde Overjet. Verkennende statistieken onthulden dat alle cephalometrische variabelen normaal verdeeld waren (Kolmogorov-Smirnov-test) met gelijkheid van varianties (Levene's test).
Beschrijvende statistieken en statistische vergelijkingen tussen groepen (PG versus CAG) werden berekend voor de craniofaciale startvormen op T1 en voor de T2-T1-veranderingen. Statistische vergelijkingen tussen groepen voor de T2-T1-veranderingen werden uitgevoerd met onafhankelijke steekproeven t-testen. Het significantieniveau werd vastgesteld op P <0,05. Alle statistische berekeningen werden uitgevoerd met SPSS-software (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, versie 12, Chicago, Illinois, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale klasse II of end-to-end klasse II molaire relatie
- skelet Klasse I of II malocclusie (ANB-hoek tussen 2° en 7°)
- normodivergentie op het verticale vlak (SN^GoGn-hoek kleiner dan 37°)
- verdringing in de onderste boog (≤6 mm)
- goede kwaliteit van röntgenfoto's voor en na de behandeling
- goede algemene gezondheid met gezond parodontium
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die functionele apparaattherapie nodig hadden
- degenen die eerder een orthodontische behandeling of extractie hebben ondergaan
- hypodontie
- craniofaciale syndromen of schisis
- eerdere prothetische behandelingen van de bovenmolaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slingergroep (PG)
In de PG kregen alle patiënten een pendelapparaat zoals beschreven door Angelieri et al.
De Nance-knop werd met verwijderbare draden aan de eerste en tweede premolaren verankerd.
|
In de PG kregen alle patiënten een pendelapparaat zoals beschreven door Angelieri et al.
De Nance-knop werd met verwijderbare draden aan de eerste en tweede premolaren verankerd.
De 0,032-inch TMA-draden werden 45 graden geactiveerd om een kracht van 200-250 g per kant te produceren.
Gemiddeld werd intraorale reactivering van de distalisatieveren tweemaal uitgevoerd tijdens de procedure.
Toen een super Klasse I molaire relatie werd verkregen, werd de slinger vervangen door een Nance-houderboog.
De gemiddelde behandelingsduur was 8 maanden, gevolgd door conventionele therapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Aligner Group (CAG)
De behandeling van sequentiële distalisatie van de bovenboog werd uitgevoerd door dezelfde gecertificeerde orthodontisten als voorgesteld door Align Technology en beschreven door Ravera et al.
|
De gestandaardiseerde orthodontische ingreep werd vertegenwoordigd door het distalisatieprotocol van de bovenkaak, voorgesteld door Align Technology: het was gepland om een sequentiële distalisatie op de bovenkaak te verkrijgen, en de stadiëring was vastgesteld op 0,25 mm per aligner.
Tijdens sequentiële distalisatie worden aligners opgesteld om tand voor tand te distaliseren.
De hulpstukken zijn ontworpen door Align Technology om voorspelbare tandbewegingen te bereiken.
Elk paar aligners werd 7 dagen gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SN^GoGn
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de therapie
|
De SN-GoGn-hoek is een hoekmeting die in het onderzoek is opgenomen om de helling van de onderkaakbasis ten opzichte van de schedelbasis te kwantificeren.
De gemiddelde waarde is 32°
|
Aan het begin en aan het einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overjet
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de therapie
|
verlenging van de incisale of buccale hoektanden van de boventanden horizontaal (labiaal of buccaal) voorbij de ruggen van de tanden in de onderkaak wanneer de kaken normaal gesloten zijn.
|
Aan het begin en aan het einde van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Byloff FK, Darendeliler MA. Distal molar movement using the pendulum appliance. Part 1: Clinical and radiological evaluation. Angle Orthod. 1997;67(4):249-60. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Ghosh J, Nanda RS. Class II, Division 1 malocclusion treated with molar distalization therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Dec;110(6):672-7. doi: 10.1016/s0889-5406(96)80046-1.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
- de Almeida-Pedrin RR, Henriques JF, de Almeida RR, de Almeida MR, McNamara JA Jr. Effects of the pendulum appliance, cervical headgear, and 2 premolar extractions followed by fixed appliances in patients with Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):833-42. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.12.032.
- Hilgers JJ. The pendulum appliance for Class II non-compliance therapy. J Clin Orthod. 1992 Nov;26(11):706-14. No abstract available.
- Bussick TJ, McNamara JA Jr. Dentoalveolar and skeletal changes associated with the pendulum appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Mar;117(3):333-43. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70238-1.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Caruso S, Nota A, Ehsani S, Maddalone E, Ojima K, Tecco S. Impact of molar teeth distalization with clear aligners on occlusal vertical dimension: a retrospective study. BMC Oral Health. 2019 Aug 13;19(1):182. doi: 10.1186/s12903-019-0880-8.
- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 257/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .