Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty pionowe u pacjentów klasy II leczonych dystalizacją

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Roberta Lione, University of Rome Tor Vergata

Efekty pionowe u pacjentów klasy II leczonych dystalizacją: porównanie między konwencjonalną terapią wielozamkową a nakładkami Clear Aligner

Wada zgryzu klasy II stanowi główne i powszechne wyzwanie dla ortodontów. Leczenie wad zgryzu klasy II jest jednym z najczęściej badanych i kontrowersyjnych zagadnień współczesnej ortodoncji ze względu na dużą zmienność strategii leczenia uwzględniających cechy morfologiczne tej wady zgryzu. Podejścia terapeutyczne obejmują ekstrakcje zębów, aparaty ortopedyczne oraz zewnątrzustne lub wewnątrzustne aparaty dystalizujące. Dystalizacja zębów trzonowych szczęki jest jedną z najczęstszych strategii korygowania stosunku zębów trzonowych klasy II i jest powszechnie wskazana u pacjentów z protruzją zębowo-zębodołową szczęki lub niewielkimi rozbieżnościami szkieletowymi. Jednym z najczęściej używanych urządzeń jest urządzenie Pendulum, wprowadzone przez Hilgersa w 1992 roku.

W ostatnich dziesięcioleciach leczenie ortodontyczne za pomocą wyjmowanych przezroczystych nakładek stało się coraz powszechniejszym wyborem ze względu na rosnącą liczbę dorosłych pacjentów, którzy proszą o estetyczne i wygodne alternatywy dla konwencjonalnych aparatów stałych.

W 1997 r. firma Align Technology (Santa Clara, Kalifornia) zaadaptowała i włączyła nowoczesne technologie, aby wprowadzić zabieg Clear Aligner (CAT). Tylko nieliczne badania koncentrowały się na przewidywalności ruchu zębów ortodontycznych za pomocą CAT. Systematyczny przegląd Rossiniego i in. zwrócili uwagę, że spośród analizowanych w 11 badaniach ruchów zębów dystalizacja ciała była najbardziej przewidywalna.

Klinicyści mogą rozważyć użycie nakładek w planowaniu leczenia dorosłych pacjentów wymagających 2-3 mm dystalizacji trzonowców szczęki.

Nadal jednak brakuje szczegółowej analizy zmian szkieletowych i zębowych, która porównywałaby aparat wahadłowy i przezroczyste nakładki w leczeniu klasy II.

Na podstawie tych rozważań celem niniejszego badania prospektywnego była analiza wpływu na pionowe zmiany zębowo-szkieletowe po dystalizacji zębów trzonowych szczęki za pomocą wahadła i pełnych aparatów stałych oraz przezroczystych nakładek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wada zgryzu klasy II stanowi główne i powszechne wyzwanie dla ortodontów. Leczenie wad zgryzu klasy II jest jednym z najczęściej badanych i kontrowersyjnych zagadnień współczesnej ortodoncji ze względu na dużą zmienność strategii leczenia uwzględniających cechy morfologiczne tej wady zgryzu. Podejścia terapeutyczne obejmują ekstrakcje zębów, aparaty ortopedyczne oraz zewnątrzustne lub wewnątrzustne aparaty dystalizujące. Dystalizacja zębów trzonowych szczęki jest jedną z najczęstszych strategii korygowania stosunku zębów trzonowych klasy II i jest powszechnie wskazana u pacjentów z protruzją zębowo-zębodołową szczęki lub niewielkimi rozbieżnościami szkieletowymi. Jednym z najczęściej używanych urządzeń jest urządzenie Pendulum, wprowadzone przez Hilgersa w 1992 roku. Jest to aparat oparty na tkance zęba, który zawiera przycisk Nance'a na podniebieniu do zakotwiczenia wewnątrzustnego oraz cewki tytanowo-molibdenowe, które dostarczają łagodną i ciągłą siłę do zębów trzonowych szczęki. Pomimo swojej skuteczności w dystalizacji zębów trzonowych szczęki, występują działania niepożądane, w tym przechylenie wargowe/mezjalne i wysunięcie siekaczy i zębów przedtrzonowych szczęki, przechylenie dystalne zębów trzonowych szczęki, zwiększenie wysokości dolnej przedniej części twarzy, rotacja żuchwy zgodnie z ruchem wskazówek zegara i ekstruzja pierwsze zęby przedtrzonowe. W związku z tym te działania niepożądane muszą być korygowane podczas następnej fazy leczenia aparatem stałym.

W ostatnich dziesięcioleciach leczenie ortodontyczne za pomocą wyjmowanych przezroczystych nakładek stało się coraz powszechniejszym wyborem ze względu na rosnącą liczbę dorosłych pacjentów, którzy proszą o estetyczne i wygodne alternatywy dla konwencjonalnych aparatów stałych.

W 1997 r. firma Align Technology (Santa Clara, Kalifornia) zaadaptowała i włączyła nowoczesne technologie, aby wprowadzić zabieg Clear Aligner (CAT). Tylko nieliczne badania koncentrowały się na przewidywalności ruchu zębów ortodontycznych za pomocą CAT. Systematyczny przegląd Rossiniego i in. zwrócili uwagę, że spośród analizowanych w 11 badaniach ruchów zębów dystalizacja ciała była najbardziej przewidywalna.

Szymon i in. odnotowali wysoką dokładność (88%) ruchu ciała górnych zębów trzonowych z nakładkami, gdy zalecono średni ruch dystalizacji 2,7 mm. Autorzy stwierdzili największą dokładność, gdy ruch był wspierany przez obecność przyczepu na powierzchni zęba. Ponadto podkreślili znaczenie stopnia zaawansowania w przewidywalności leczenia.

Ravera i in. wykazali, że przezroczyste nakładki są skuteczne w dystalizacji zębów trzonowych szczęki u pacjentów nierosnących bez znaczących ruchów pionowych i mezjodystalnych. Autorzy stwierdzili, że dolna wysokość twarzy nie zmieniła się pod koniec leczenia. Dlatego klinicyści mogą rozważyć użycie nakładek w planowaniu leczenia dorosłych pacjentów wymagających 2-3 mm dystalizacji zębów trzonowych szczęki.

Nadal jednak brakuje szczegółowej analizy zmian szkieletowych i zębowych, która porównywałaby aparat wahadłowy i przezroczyste nakładki w leczeniu klasy II.

Na podstawie tych rozważań celem niniejszego badania prospektywnego była analiza wpływu na pionowe zmiany zębowo-szkieletowe po dystalizacji zębów trzonowych szczęki za pomocą wahadła i pełnych aparatów stałych oraz przezroczystych nakładek.

Wszyscy badani zostali wybrani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: obustronny stosunek trzonowców klasy II lub koniec do końca klasy II, szkieletowa wada zgryzu klasy I lub II (kąt ANB między 2° a 7°), normorozbieżność w płaszczyźnie pionowej (kąt SN^GoGn poniżej 37°), stłoczenia w łuku dolnym (≤6 mm), dobra jakość zdjęć RTG przed i po leczeniu. Wszyscy pacjenci byli w dobrym stanie ogólnym ze zdrowym przyzębiem, uogólnioną głębokością sondowania nieprzekraczającą 3 mm i bez radiograficznych dowodów utraty kości przyzębia. Kryteriami wykluczającymi były: pacjenci wymagający leczenia aparatami czynnościowymi, pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym lub ekstrakcjach, hipodoncja, zespoły twarzoczaszki lub rozszczep, wcześniejsze leczenie protetyczne górnych zębów trzonowych.

Wygenerowana komputerowo lista liczb losowych została wykorzystana do przydzielenia pacjentów do leczenia. Zastosowano randomizację blokową, aby przypisać taką samą liczbę pacjentów do każdego leczenia. Sekwencja alokacji została ukryta przez statystyka, który użył nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopert, kolejno numerowanych dla każdego pacjenta. Obserwator (BA), który wykonał wszystkie pomiary, był zaślepiony na przydział grupowy. Badanie zostało zaślepione pod względem analizy statystycznej: zaślepienie uzyskano poprzez wyeliminowanie z pliku opracowania wszelkich odniesień do przypisania do grupy pacjentów.

Osoby włączone do badania zostały losowo przydzielone do dwóch grup: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)

Grupa Pendulum (PG) składała się z 20 pacjentów (15 K, 5 M) w średnim wieku 17,2 ± 4,3 lat. Grupa Clear Aligners Group (CAG) obejmowała 20 pacjentów (13 K, 7 M) w średnim wieku 17,2 ± 3,2 lat. Protokół dystalizacji w PG polegał na aktywacji drutów TMA do osiągnięcia stosunku molowego klasy I. W CAG zastosowano protokół dystalizacji sekwencyjnej. Dla każdego pacjenta analizowano boczne cefalogramy przed leczeniem (T1) i na końcu terapii (T2).

Aby określić wiarygodność metody, 15 losowo wybranych radiogramów zostało prześledzonych i zdigitalizowanych przez tego samego badacza przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Do porównania dwóch pomiarów zastosowano sparowany test t (błąd systematyczny). Wielkość błędu losowego obliczono metodą estymatora momentu (MME) (32).

Za główny wynik uznano zmiany w całkowitym wymiarze pionowym (SN^GoGn), podczas gdy wynik drugorzędny uznano za zmniejszony Overjet. Statystyki eksploracyjne wykazały, że wszystkie zmienne cefalometryczne miały rozkład normalny (test Kołmogorowa-Smirnowa) z równością wariancji (test Levene'a).

Statystyki opisowe i statystyczne porównania międzygrupowe (PG vs CAG) obliczono dla początkowych form twarzoczaszki w T1 i dla zmian T2-T1. Statystyczne porównania między grupami dla zmian T2-T1 przeprowadzono z niezależnymi próbami t-testów. Poziom istotności ustalono na p <0,05. Wszystkie obliczenia statystyczne wykonano za pomocą oprogramowania SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, wersja 12, Chicago, Illinois, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00133
        • University of Rome "Tor Vergata"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronny stosunek molowy klasy II lub koniec do końca klasy II
  • szkieletowa wada zgryzu klasy I lub II (kąt ANB od 2° do 7°)
  • normodiwergencja na płaszczyźnie pionowej (kąt SN^GoGn mniejszy niż 37°)
  • stłoczenie w łuku dolnym (≤6 mm)
  • dobra jakość zdjęć rentgenowskich przed i po leczeniu
  • dobry ogólny stan zdrowia ze zdrowym przyzębiem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów wymagających funkcjonalnej terapii aparatem
  • osoby po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym lub ekstrakcjach
  • hipodoncja
  • zespoły czaszkowo-twarzowe lub rozszczep
  • wcześniejsze leczenie protetyczne zębów trzonowych górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wahadła (PG)
W PG wszyscy pacjenci otrzymali aparat wahadłowy, jak opisali Angelieri i in. Guzik Nance'a został zakotwiczony w pierwszym i drugim przedtrzonowcu za pomocą wyjmowanych drutów.
W PG wszyscy pacjenci otrzymali aparat wahadłowy, jak opisali Angelieri i in. Guzik Nance'a został zakotwiczony w pierwszym i drugim przedtrzonowcu za pomocą wyjmowanych drutów. Druty TMA o długości 0,032 cala zostały aktywowane pod kątem 45 stopni, aby wytworzyć siłę 200-250 g na stronę. Średnio dwukrotnie w trakcie zabiegu wykonywano wewnątrzustną reaktywację sprężyn dystalizujących. Gdy uzyskano zależność molową super klasy I, wahadło zastąpiono łukiem podtrzymującym Nance'a. Średni czas trwania leczenia wynosił 8 miesięcy, po czym następowała konwencjonalna terapia klamrowa.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Clear Aligner (CAG)
Leczenie sekwencyjnej dystalizacji łuku górnego zostało przeprowadzone przez tych samych certyfikowanych ortodontów, co zaproponowali Align Technology i opisali Ravera i in.
Standaryzowaną interwencję ortodontyczną reprezentował protokół dystalizacji trzonowców szczęki zaproponowany przez Align Technology: został zaplanowany w celu uzyskania sekwencyjnej dystalizacji na górnym łuku, a stopień zaawansowania ustalono na 0,25 mm na nakładkę. Podczas sekwencyjnej dystalizacji nakładki są ustawiane tak, aby dystalizować jeden ząb na raz. Nasadki zostały zaprojektowane przez firmę Align Technology w celu uzyskania przewidywalnych ruchów zębów. Każda para nakładek była noszona przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SN^GoGn
Ramy czasowe: Na początku i na końcu terapii
Kąt SN-GoGn jest pomiarem kątowym włączonym do badania w celu ilościowego określenia nachylenia podstawy żuchwy względem podstawy czaszki. Jego średnia wartość wynosi 32°
Na początku i na końcu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overjet
Ramy czasowe: Na początku i na końcu terapii
poziome przedłużenie brzegów siecznych lub policzkowych guzków górnych zębów (wargowych lub policzkowych) poza grzbiety zębów żuchwy, gdy szczęki są normalnie zamknięte.
Na początku i na końcu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 257/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj