- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05298280
Efekty pionowe u pacjentów klasy II leczonych dystalizacją
Efekty pionowe u pacjentów klasy II leczonych dystalizacją: porównanie między konwencjonalną terapią wielozamkową a nakładkami Clear Aligner
Wada zgryzu klasy II stanowi główne i powszechne wyzwanie dla ortodontów. Leczenie wad zgryzu klasy II jest jednym z najczęściej badanych i kontrowersyjnych zagadnień współczesnej ortodoncji ze względu na dużą zmienność strategii leczenia uwzględniających cechy morfologiczne tej wady zgryzu. Podejścia terapeutyczne obejmują ekstrakcje zębów, aparaty ortopedyczne oraz zewnątrzustne lub wewnątrzustne aparaty dystalizujące. Dystalizacja zębów trzonowych szczęki jest jedną z najczęstszych strategii korygowania stosunku zębów trzonowych klasy II i jest powszechnie wskazana u pacjentów z protruzją zębowo-zębodołową szczęki lub niewielkimi rozbieżnościami szkieletowymi. Jednym z najczęściej używanych urządzeń jest urządzenie Pendulum, wprowadzone przez Hilgersa w 1992 roku.
W ostatnich dziesięcioleciach leczenie ortodontyczne za pomocą wyjmowanych przezroczystych nakładek stało się coraz powszechniejszym wyborem ze względu na rosnącą liczbę dorosłych pacjentów, którzy proszą o estetyczne i wygodne alternatywy dla konwencjonalnych aparatów stałych.
W 1997 r. firma Align Technology (Santa Clara, Kalifornia) zaadaptowała i włączyła nowoczesne technologie, aby wprowadzić zabieg Clear Aligner (CAT). Tylko nieliczne badania koncentrowały się na przewidywalności ruchu zębów ortodontycznych za pomocą CAT. Systematyczny przegląd Rossiniego i in. zwrócili uwagę, że spośród analizowanych w 11 badaniach ruchów zębów dystalizacja ciała była najbardziej przewidywalna.
Klinicyści mogą rozważyć użycie nakładek w planowaniu leczenia dorosłych pacjentów wymagających 2-3 mm dystalizacji trzonowców szczęki.
Nadal jednak brakuje szczegółowej analizy zmian szkieletowych i zębowych, która porównywałaby aparat wahadłowy i przezroczyste nakładki w leczeniu klasy II.
Na podstawie tych rozważań celem niniejszego badania prospektywnego była analiza wpływu na pionowe zmiany zębowo-szkieletowe po dystalizacji zębów trzonowych szczęki za pomocą wahadła i pełnych aparatów stałych oraz przezroczystych nakładek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wada zgryzu klasy II stanowi główne i powszechne wyzwanie dla ortodontów. Leczenie wad zgryzu klasy II jest jednym z najczęściej badanych i kontrowersyjnych zagadnień współczesnej ortodoncji ze względu na dużą zmienność strategii leczenia uwzględniających cechy morfologiczne tej wady zgryzu. Podejścia terapeutyczne obejmują ekstrakcje zębów, aparaty ortopedyczne oraz zewnątrzustne lub wewnątrzustne aparaty dystalizujące. Dystalizacja zębów trzonowych szczęki jest jedną z najczęstszych strategii korygowania stosunku zębów trzonowych klasy II i jest powszechnie wskazana u pacjentów z protruzją zębowo-zębodołową szczęki lub niewielkimi rozbieżnościami szkieletowymi. Jednym z najczęściej używanych urządzeń jest urządzenie Pendulum, wprowadzone przez Hilgersa w 1992 roku. Jest to aparat oparty na tkance zęba, który zawiera przycisk Nance'a na podniebieniu do zakotwiczenia wewnątrzustnego oraz cewki tytanowo-molibdenowe, które dostarczają łagodną i ciągłą siłę do zębów trzonowych szczęki. Pomimo swojej skuteczności w dystalizacji zębów trzonowych szczęki, występują działania niepożądane, w tym przechylenie wargowe/mezjalne i wysunięcie siekaczy i zębów przedtrzonowych szczęki, przechylenie dystalne zębów trzonowych szczęki, zwiększenie wysokości dolnej przedniej części twarzy, rotacja żuchwy zgodnie z ruchem wskazówek zegara i ekstruzja pierwsze zęby przedtrzonowe. W związku z tym te działania niepożądane muszą być korygowane podczas następnej fazy leczenia aparatem stałym.
W ostatnich dziesięcioleciach leczenie ortodontyczne za pomocą wyjmowanych przezroczystych nakładek stało się coraz powszechniejszym wyborem ze względu na rosnącą liczbę dorosłych pacjentów, którzy proszą o estetyczne i wygodne alternatywy dla konwencjonalnych aparatów stałych.
W 1997 r. firma Align Technology (Santa Clara, Kalifornia) zaadaptowała i włączyła nowoczesne technologie, aby wprowadzić zabieg Clear Aligner (CAT). Tylko nieliczne badania koncentrowały się na przewidywalności ruchu zębów ortodontycznych za pomocą CAT. Systematyczny przegląd Rossiniego i in. zwrócili uwagę, że spośród analizowanych w 11 badaniach ruchów zębów dystalizacja ciała była najbardziej przewidywalna.
Szymon i in. odnotowali wysoką dokładność (88%) ruchu ciała górnych zębów trzonowych z nakładkami, gdy zalecono średni ruch dystalizacji 2,7 mm. Autorzy stwierdzili największą dokładność, gdy ruch był wspierany przez obecność przyczepu na powierzchni zęba. Ponadto podkreślili znaczenie stopnia zaawansowania w przewidywalności leczenia.
Ravera i in. wykazali, że przezroczyste nakładki są skuteczne w dystalizacji zębów trzonowych szczęki u pacjentów nierosnących bez znaczących ruchów pionowych i mezjodystalnych. Autorzy stwierdzili, że dolna wysokość twarzy nie zmieniła się pod koniec leczenia. Dlatego klinicyści mogą rozważyć użycie nakładek w planowaniu leczenia dorosłych pacjentów wymagających 2-3 mm dystalizacji zębów trzonowych szczęki.
Nadal jednak brakuje szczegółowej analizy zmian szkieletowych i zębowych, która porównywałaby aparat wahadłowy i przezroczyste nakładki w leczeniu klasy II.
Na podstawie tych rozważań celem niniejszego badania prospektywnego była analiza wpływu na pionowe zmiany zębowo-szkieletowe po dystalizacji zębów trzonowych szczęki za pomocą wahadła i pełnych aparatów stałych oraz przezroczystych nakładek.
Wszyscy badani zostali wybrani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: obustronny stosunek trzonowców klasy II lub koniec do końca klasy II, szkieletowa wada zgryzu klasy I lub II (kąt ANB między 2° a 7°), normorozbieżność w płaszczyźnie pionowej (kąt SN^GoGn poniżej 37°), stłoczenia w łuku dolnym (≤6 mm), dobra jakość zdjęć RTG przed i po leczeniu. Wszyscy pacjenci byli w dobrym stanie ogólnym ze zdrowym przyzębiem, uogólnioną głębokością sondowania nieprzekraczającą 3 mm i bez radiograficznych dowodów utraty kości przyzębia. Kryteriami wykluczającymi były: pacjenci wymagający leczenia aparatami czynnościowymi, pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym lub ekstrakcjach, hipodoncja, zespoły twarzoczaszki lub rozszczep, wcześniejsze leczenie protetyczne górnych zębów trzonowych.
Wygenerowana komputerowo lista liczb losowych została wykorzystana do przydzielenia pacjentów do leczenia. Zastosowano randomizację blokową, aby przypisać taką samą liczbę pacjentów do każdego leczenia. Sekwencja alokacji została ukryta przez statystyka, który użył nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopert, kolejno numerowanych dla każdego pacjenta. Obserwator (BA), który wykonał wszystkie pomiary, był zaślepiony na przydział grupowy. Badanie zostało zaślepione pod względem analizy statystycznej: zaślepienie uzyskano poprzez wyeliminowanie z pliku opracowania wszelkich odniesień do przypisania do grupy pacjentów.
Osoby włączone do badania zostały losowo przydzielone do dwóch grup: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)
Grupa Pendulum (PG) składała się z 20 pacjentów (15 K, 5 M) w średnim wieku 17,2 ± 4,3 lat. Grupa Clear Aligners Group (CAG) obejmowała 20 pacjentów (13 K, 7 M) w średnim wieku 17,2 ± 3,2 lat. Protokół dystalizacji w PG polegał na aktywacji drutów TMA do osiągnięcia stosunku molowego klasy I. W CAG zastosowano protokół dystalizacji sekwencyjnej. Dla każdego pacjenta analizowano boczne cefalogramy przed leczeniem (T1) i na końcu terapii (T2).
Aby określić wiarygodność metody, 15 losowo wybranych radiogramów zostało prześledzonych i zdigitalizowanych przez tego samego badacza przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Do porównania dwóch pomiarów zastosowano sparowany test t (błąd systematyczny). Wielkość błędu losowego obliczono metodą estymatora momentu (MME) (32).
Za główny wynik uznano zmiany w całkowitym wymiarze pionowym (SN^GoGn), podczas gdy wynik drugorzędny uznano za zmniejszony Overjet. Statystyki eksploracyjne wykazały, że wszystkie zmienne cefalometryczne miały rozkład normalny (test Kołmogorowa-Smirnowa) z równością wariancji (test Levene'a).
Statystyki opisowe i statystyczne porównania międzygrupowe (PG vs CAG) obliczono dla początkowych form twarzoczaszki w T1 i dla zmian T2-T1. Statystyczne porównania między grupami dla zmian T2-T1 przeprowadzono z niezależnymi próbami t-testów. Poziom istotności ustalono na p <0,05. Wszystkie obliczenia statystyczne wykonano za pomocą oprogramowania SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, wersja 12, Chicago, Illinois, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronny stosunek molowy klasy II lub koniec do końca klasy II
- szkieletowa wada zgryzu klasy I lub II (kąt ANB od 2° do 7°)
- normodiwergencja na płaszczyźnie pionowej (kąt SN^GoGn mniejszy niż 37°)
- stłoczenie w łuku dolnym (≤6 mm)
- dobra jakość zdjęć rentgenowskich przed i po leczeniu
- dobry ogólny stan zdrowia ze zdrowym przyzębiem
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów wymagających funkcjonalnej terapii aparatem
- osoby po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym lub ekstrakcjach
- hipodoncja
- zespoły czaszkowo-twarzowe lub rozszczep
- wcześniejsze leczenie protetyczne zębów trzonowych górnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wahadła (PG)
W PG wszyscy pacjenci otrzymali aparat wahadłowy, jak opisali Angelieri i in.
Guzik Nance'a został zakotwiczony w pierwszym i drugim przedtrzonowcu za pomocą wyjmowanych drutów.
|
W PG wszyscy pacjenci otrzymali aparat wahadłowy, jak opisali Angelieri i in.
Guzik Nance'a został zakotwiczony w pierwszym i drugim przedtrzonowcu za pomocą wyjmowanych drutów.
Druty TMA o długości 0,032 cala zostały aktywowane pod kątem 45 stopni, aby wytworzyć siłę 200-250 g na stronę.
Średnio dwukrotnie w trakcie zabiegu wykonywano wewnątrzustną reaktywację sprężyn dystalizujących.
Gdy uzyskano zależność molową super klasy I, wahadło zastąpiono łukiem podtrzymującym Nance'a.
Średni czas trwania leczenia wynosił 8 miesięcy, po czym następowała konwencjonalna terapia klamrowa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Clear Aligner (CAG)
Leczenie sekwencyjnej dystalizacji łuku górnego zostało przeprowadzone przez tych samych certyfikowanych ortodontów, co zaproponowali Align Technology i opisali Ravera i in.
|
Standaryzowaną interwencję ortodontyczną reprezentował protokół dystalizacji trzonowców szczęki zaproponowany przez Align Technology: został zaplanowany w celu uzyskania sekwencyjnej dystalizacji na górnym łuku, a stopień zaawansowania ustalono na 0,25 mm na nakładkę.
Podczas sekwencyjnej dystalizacji nakładki są ustawiane tak, aby dystalizować jeden ząb na raz.
Nasadki zostały zaprojektowane przez firmę Align Technology w celu uzyskania przewidywalnych ruchów zębów.
Każda para nakładek była noszona przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SN^GoGn
Ramy czasowe: Na początku i na końcu terapii
|
Kąt SN-GoGn jest pomiarem kątowym włączonym do badania w celu ilościowego określenia nachylenia podstawy żuchwy względem podstawy czaszki.
Jego średnia wartość wynosi 32°
|
Na początku i na końcu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overjet
Ramy czasowe: Na początku i na końcu terapii
|
poziome przedłużenie brzegów siecznych lub policzkowych guzków górnych zębów (wargowych lub policzkowych) poza grzbiety zębów żuchwy, gdy szczęki są normalnie zamknięte.
|
Na początku i na końcu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Byloff FK, Darendeliler MA. Distal molar movement using the pendulum appliance. Part 1: Clinical and radiological evaluation. Angle Orthod. 1997;67(4):249-60. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Ghosh J, Nanda RS. Class II, Division 1 malocclusion treated with molar distalization therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Dec;110(6):672-7. doi: 10.1016/s0889-5406(96)80046-1.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
- de Almeida-Pedrin RR, Henriques JF, de Almeida RR, de Almeida MR, McNamara JA Jr. Effects of the pendulum appliance, cervical headgear, and 2 premolar extractions followed by fixed appliances in patients with Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):833-42. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.12.032.
- Hilgers JJ. The pendulum appliance for Class II non-compliance therapy. J Clin Orthod. 1992 Nov;26(11):706-14. No abstract available.
- Bussick TJ, McNamara JA Jr. Dentoalveolar and skeletal changes associated with the pendulum appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Mar;117(3):333-43. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70238-1.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Caruso S, Nota A, Ehsani S, Maddalone E, Ojima K, Tecco S. Impact of molar teeth distalization with clear aligners on occlusal vertical dimension: a retrospective study. BMC Oral Health. 2019 Aug 13;19(1):182. doi: 10.1186/s12903-019-0880-8.
- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 257/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .