- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05298280
Pystysuuntaiset vaikutukset luokan II potilailla, joita hoidettiin distalisaatiolla
Vertikaaliset vaikutukset luokan II potilailla, joita hoidetaan distalisaatiolla: monihaarukkaisen tavanomaisen hoidon ja selkeiden kohdistuslaitteiden vertailu
Luokan II epämuodostumat ovat suuri ja yleinen haaste oikomishoidolle. Luokan II virheellisen purentumisen hoito on yksi tutkituimmista ja kiistanalaisimmista ongelmista nykypäivän oikomishoidossa, koska hoitostrategioissa on laajaa vaihtelua tämän virheellisen purentumisen morfologisiin piirteisiin. Terapeuttisiin lähestymistapoihin kuuluvat hampaiden poisto, ortopediset laitteet ja ekstraoraaliset tai intraoraaliset distalointilaitteet. Poskileuan distalisaatio on yksi yleisimmistä strategioista luokan II molaarisen suhteen korjaamiseksi, ja se on yleisesti indikoitu potilaille, joilla on yläleuan dentoalveolaarinen ulkonema tai pieniä luuston poikkeamia. Yksi käytetyimmistä laitteista on Pendulum-laite, jonka Hilgers esitteli vuonna 1992.
Viime vuosikymmeninä oikomishoidosta irrotettavilla kirkkailla kohdistajilla on tullut yhä yleisempi valinta, koska kasvava määrä aikuisia potilaita pyytää esteettisiä ja mukavia vaihtoehtoja perinteisille kiinteille laitteille.
Vuonna 1997 Align Technology (Santa Clara, Kalifornia) mukautti ja sisällytti nykyaikaiset teknologiat ottamaan käyttöön selkeän kohdistuskäsittelyn (CAT). Vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet oikomishammasliikkeen ennustettavuuteen CAT:lla. Rossinin et ai.:n systemaattinen katsaus. huomautti, että 11 tutkimuksessa analysoiduista hammasliikkeistä kehon distalaatio oli ennakoitavin.
Lääkärit voivat harkita kohdistajien käyttöä hoidon suunnittelussa aikuispotilaille, jotka tarvitsevat 2–3 mm poskihampaiden distalisaatiota.
Yksityiskohtainen analyysi luuston ja hampaiden muutoksista, joissa verrattiin heilurilaitetta ja selkeitä kohdistuslaitteita luokan II hoidossa, puuttuu kuitenkin edelleen.
Näiden näkökohtien pohjalta tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli analysoida vaikutuksia poskiluun pystysuuntaisiin muutoksiin heiluri- ja täyskiinteillä apuvälineillä ja selkeillä linjauslaitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luokan II epämuodostumat ovat suuri ja yleinen haaste oikomishoidolle. Luokan II virheellisen purentumisen hoito on yksi tutkituimmista ja kiistanalaisimmista ongelmista nykypäivän oikomishoidossa, koska hoitostrategioissa on laajaa vaihtelua tämän virheellisen purentumisen morfologisiin piirteisiin. Terapeuttisiin lähestymistapoihin kuuluvat hampaiden poisto, ortopediset laitteet ja ekstraoraaliset tai intraoraaliset distalointilaitteet. Poskileuan distalisaatio on yksi yleisimmistä strategioista luokan II molaarisen suhteen korjaamiseksi, ja se on yleisesti indikoitu potilaille, joilla on yläleuan dentoalveolaarinen ulkonema tai pieniä luuston poikkeamia. Yksi käytetyimmistä laitteista on Pendulum-laite, jonka Hilgers esitteli vuonna 1992. Se on hammaskudoksessa oleva laite, jossa on kitalaessa oleva Nance-painike intraoraalista ankkurointia varten ja titaani-molybdeenikierukka, joka antaa miedon ja jatkuvan voiman yläleuan poskihasiin. Huolimatta sen tehokkuudesta poskihampaiden distalisaatiossa, sillä on sivuvaikutuksia, mukaan lukien huulen/mesiaalien kallistuminen ja yläleuan etuhammas- ja esihammashampaiden ulkoneminen, poskihampaiden distaalinen kallistuminen, kasvojen alemman anteriorisen korkeuden nousu, myötäpäivään alaleuan pyöriminen ja poskihampaiden pursotus. ensimmäiset esihampaat. Näin ollen nämä sivuvaikutukset on korjattava seuraavan kiinteän laitteen käsittelyvaiheen aikana.
Viime vuosikymmeninä oikomishoidosta irrotettavilla kirkkailla kohdistajilla on tullut yhä yleisempi valinta, koska kasvava määrä aikuisia potilaita pyytää esteettisiä ja mukavia vaihtoehtoja perinteisille kiinteille laitteille.
Vuonna 1997 Align Technology (Santa Clara, Kalifornia) mukautti ja sisällytti nykyaikaiset teknologiat ottamaan käyttöön selkeän kohdistuskäsittelyn (CAT). Vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet oikomishammasliikkeen ennustettavuuteen CAT:lla. Rossinin et ai.:n systemaattinen katsaus. huomautti, että 11 tutkimuksessa analysoiduista hammasliikkeistä kehon distalaatio oli ennakoitavin.
Simon et ai. raportoivat korkean tarkkuuden (88 %) ylähammashampaiden kehon liikkeestä kohdistuksilla, kun määrättiin 2,7 mm:n keskimääräinen distalisaatioliike. Kirjoittajat ilmoittivat parhaan tarkkuuden, kun liikettä tuki hampaan pinnalla oleva kiinnitys. Lisäksi he korostivat vaiheittaisuuden merkitystä hoidon ennustettavuudessa.
Ravera et ai. osoitti, että selkeät kohdistuslaitteet ovat tehokkaita poskihampaiden distalisoinnissa ei-kasvavilla koehenkilöillä ilman merkittäviä pystysuuntaisia ja mesiodistaalisia kallistusliikkeitä. Kirjoittajat raportoivat, että kasvojen alempi korkeus ei muuttunut hoidon lopussa. Siksi kliinikot voivat harkita kohdistajien käyttöä hoidon suunnittelussa aikuispotilaille, jotka tarvitsevat 2–3 mm poskihampaiden distalisaatiota.
Yksityiskohtainen analyysi luuston ja hampaiden muutoksista, joissa verrattiin heilurilaitetta ja selkeitä kohdistuslaitteita luokan II hoidossa, puuttuu kuitenkin edelleen.
Näiden näkökohtien pohjalta tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli analysoida vaikutuksia poskiluun pystysuuntaisiin muutoksiin heiluri- ja täyskiinteillä apuvälineillä ja selkeillä linjauslaitteilla.
Kaikki koehenkilöt valittiin seuraavien mukaanottokriteerien mukaan: molaarinen luokka II tai päästä päähän luokan II molaarinen suhde, luuston luokan I tai II epäpuhtaus (ANB-kulma 2° ja 7° välillä), normodivergenssi pystytasossa (SN^GoGn-kulma alle 37°), ahtautta alakaaressa (≤6 mm), hoidon edeltävien ja jälkeisten röntgenkuvien hyvä laatu. Kaikki potilaat olivat hyvässä yleisessä terveydentilassa, ja heillä oli terve parodontiumi, yleiset koetussyvyydet eivät ylittäneet 3 mm, eikä niissä ollut röntgenkuvaa parodontaalisen luukadosta. Poissulkemiskriteerit olivat: potilaat, jotka tarvitsivat toiminnallista laitehoitoa, ne, joilla on ollut aikaisempi oikomishoito tai -poisto, hypodontia, kallon kasvojen oireyhtymät tai halkeama, aiemmat ylempien poskihampaiden protentistiset hoidot.
Potilaiden jakamiseen hoitoihin käytettiin tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa. Lohkostunnaistamista käytettiin saman potilaiden määrän osoittamiseksi kuhunkin hoitoon. Tilastomies kätki allokointisekvenssin, joka käytti läpinäkymättömiä ja suljettuja kirjekuoria, jotka oli numeroitu järjestyksessä jokaiselle potilaalle. Kaikki mittaukset suorittanut tarkkailija (BA) sokeutui ryhmätehtävälle. Tutkimus sokoitettiin tilastollisen analyysin suhteen: sokkouttaminen saatiin poistamalla työtiedostosta kaikki viittaukset potilasryhmien määrittämiseen.
Tutkimukseen otetut koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)
Pendulum Group (PG) koostui 20 potilaasta (15F, 5M), joiden keski-ikä oli 17,2 ± 4,3 vuotta. Clear Aligners Group (CAG) koostui 20 potilaasta (13F, 7M), joiden keski-ikä oli 17,2 ± 3,2 vuotta. Distalisaation protokolla PG:ssä sisälsi TMA-johtojen aktivoinnin luokan I molaarisen suhteen saavuttamiseen asti. CAG:ssa sovellettiin peräkkäisen distalisoinnin protokollaa. Jokaisen kohteen lateraaliset kefalogrammit on analysoitu ennen hoitoa (T1) ja hoidon lopussa (T2).
Menetelmän luotettavuuden määrittämiseksi sama tutkija jäljitti ja digitoi 15 satunnaisesti valittua röntgenkuvaa kahdessa eri yhteydessä vähintään 1 kuukauden välein. Kahden mittauksen vertaamiseen käytettiin parillista t-testiä (systeeminen virhe). Satunnaisvirheen suuruus laskettiin momentin estimaattorin (MME) menetelmällä (32).
Ensisijaisena tuloksena pidettiin muutoksia koko vertikaalisessa ulottuvuudessa (SN^GoGn), kun taas toissijaisena tuloksena pidettiin vähentynyt Overjet. Tutkimustilastot paljastivat, että kaikki kefalometriset muuttujat jakautuivat normaalisti (Kolmogorov-Smirnov-testi) varianssien yhtäläisyydellä (Levenen testi).
Kuvaavat tilastot ja tilastolliset ryhmien väliset vertailut (PG vs. CAG) laskettiin kraniofacial-alkumuodoille T1:ssä ja T2-T1-muutoksille. Tilastolliset ryhmien väliset vertailut T2-T1-muutoksille suoritettiin riippumattomien näytteiden t-testeillä. Merkitsevyystasoksi asetettiin P <0,05. Kaikki tilastolliset laskelmat suoritettiin SPSS-ohjelmistolla (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, versio 12, Chicago, Illinois, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdenvälinen luokan II tai päästä päähän luokan II molaarinen suhde
- luuston luokan I tai II epäpuhtaus (ANB-kulma 2° ja 7° välillä)
- normodivergenssi pystytasossa (SN^GoGn-kulma alle 37°)
- tungosta alakaaressa (≤6 mm)
- laadukkaat röntgenkuvat ennen hoitoa ja sen jälkeen
- hyvä yleinen terveys terveellä parodontiumilla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsivat toiminnallista laitehoitoa
- niille, joilla on ollut aikaisempi oikomishoito tai poisto
- hypodontia
- craniofacial oireyhtymät tai halkeama
- aiemmat ylempien poskihammasten proteesit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heiluriryhmä (PG)
PG:ssä kaikki potilaat saivat heilurilaitteen Angelieri et ai.
Nance-nappi kiinnitettiin ensimmäiseen ja toiseen esihampaaseen irrotettavilla langoilla.
|
PG:ssä kaikki potilaat saivat heilurilaitteen Angelieri et ai.
Nance-nappi kiinnitettiin ensimmäiseen ja toiseen esihampaaseen irrotettavilla langoilla.
0,032 tuuman TMA-langat aktivoitiin 45 astetta tuottamaan 200-250 g:n voima per puoli.
Distaloivien jousien intraoraalinen uudelleenaktivointi suoritettiin keskimäärin kahdesti toimenpiteen aikana.
Kun saavutettiin superluokan I molaarinen suhde, heiluri korvattiin Nancen pitokaarella.
Keskimääräinen hoidon kesto oli 8 kuukautta, jota seurasi konventionaalinen hoito.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Aligner Group (CAG)
Yläkaaren peräkkäisen distalisoinnin hoidon suorittivat samat board-sertifioidut oikomislääkärit, kuten Align Technology ehdotti ja Ravera et ai.
|
Standardoitua oikomishoitoa edusti Align Technologyn ehdottama yläleuan molaarinen distalisaatioprotokolla: se suunniteltiin peräkkäisen distalisoinnin aikaansaamiseksi yläkaareen, ja asteikko asetettiin 0,25 mm:iin kohdistuslaitetta kohti.
Jaksottaisen distalisoinnin aikana kohdistuslaitteet asetetaan distalisoimaan yksi hammas kerrallaan.
Align Technology on suunnitellut kiinnikkeet ennakoitavien hampaiden liikkeiden saavuttamiseksi.
Jokaista paria linjausta käytettiin 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SN^GoGn
Aikaikkuna: Teraphyn alussa ja lopussa
|
SN-GoGn-kulma on tutkimukseen sisältyvä kulmamitta, jolla mitataan alaleuan tyveen nähden kallon tyveen nähden.
Sen keskiarvo on 32°
|
Teraphyn alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overjet
Aikaikkuna: Teraphyn alussa ja lopussa
|
ylempien hampaiden inkisaalisten tai bukkaalisten kärjen harjanteiden laajentaminen vaakasuoraan (labiaalisesti tai bukkaalisesti) alaleuan hampaiden harjanteiden yli, kun leuat ovat normaalisti kiinni.
|
Teraphyn alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Byloff FK, Darendeliler MA. Distal molar movement using the pendulum appliance. Part 1: Clinical and radiological evaluation. Angle Orthod. 1997;67(4):249-60. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Ghosh J, Nanda RS. Class II, Division 1 malocclusion treated with molar distalization therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Dec;110(6):672-7. doi: 10.1016/s0889-5406(96)80046-1.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
- de Almeida-Pedrin RR, Henriques JF, de Almeida RR, de Almeida MR, McNamara JA Jr. Effects of the pendulum appliance, cervical headgear, and 2 premolar extractions followed by fixed appliances in patients with Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):833-42. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.12.032.
- Hilgers JJ. The pendulum appliance for Class II non-compliance therapy. J Clin Orthod. 1992 Nov;26(11):706-14. No abstract available.
- Bussick TJ, McNamara JA Jr. Dentoalveolar and skeletal changes associated with the pendulum appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Mar;117(3):333-43. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70238-1.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Caruso S, Nota A, Ehsani S, Maddalone E, Ojima K, Tecco S. Impact of molar teeth distalization with clear aligners on occlusal vertical dimension: a retrospective study. BMC Oral Health. 2019 Aug 13;19(1):182. doi: 10.1186/s12903-019-0880-8.
- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .