- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05298280
Efectos verticales en pacientes clase II tratados con distalización
Efectos verticales en pacientes de clase II tratados con distalización: comparación entre la terapia convencional multibracket y los alineadores transparentes
La maloclusión de clase II presenta un desafío importante y común para los ortodoncistas. El tratamiento de la maloclusión de clase II es uno de los temas más investigados y controvertidos en la ortodoncia contemporánea debido a la gran variabilidad de las estrategias de tratamiento que abordan las características morfológicas de esta maloclusión. Los enfoques terapéuticos incluyen extracciones de dientes, aparatos ortopédicos y aparatos de distalización extraorales o intraorales. La distalización de los molares maxilares es una de las estrategias más comunes para corregir la relación molar de clase II y suele estar indicada para pacientes con protrusión dentoalveolar maxilar o discrepancias esqueléticas menores. Uno de los dispositivos más utilizados es el dispositivo Pendulum, introducido por Hilgers en 1992.
En las últimas décadas, el tratamiento de ortodoncia con alineadores transparentes removibles se ha convertido en una opción cada vez más común debido al creciente número de pacientes adultos que solicitan alternativas estéticas y cómodas a los aparatos fijos convencionales.
En 1997, Align Technology (Santa Clara, California) adaptó e incorporó tecnologías modernas para introducir el tratamiento con alineadores transparentes (CAT). Solo unas pocas investigaciones se han centrado en la previsibilidad del movimiento dental ortodóncico con CAT. Una revisión sistemática de Rossini et al. señalaron que entre los movimientos dentales analizados en 11 estudios, la distalización corporal fue la más predecible.
Los médicos pueden considerar el uso de alineadores en la planificación del tratamiento para pacientes adultos que requieren una distalización de molares superiores de 2 a 3 mm.
Sin embargo, todavía falta un análisis detallado de los cambios esqueléticos y dentales que compararon el aparato de péndulo y los alineadores transparentes en el tratamiento de clase II.
Sobre la base de estas consideraciones, el objetivo del presente estudio prospectivo fue analizar los efectos sobre los cambios dentoesqueléticos verticales después de la distalización del molar maxilar con péndulo y aparatos fijos completos y alineadores transparentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La maloclusión de clase II presenta un desafío importante y común para los ortodoncistas. El tratamiento de la maloclusión de clase II es uno de los temas más investigados y controvertidos en la ortodoncia contemporánea debido a la gran variabilidad de las estrategias de tratamiento que abordan las características morfológicas de esta maloclusión. Los enfoques terapéuticos incluyen extracciones de dientes, aparatos ortopédicos y aparatos de distalización extraorales o intraorales. La distalización de los molares maxilares es una de las estrategias más comunes para corregir la relación molar de clase II y suele estar indicada para pacientes con protrusión dentoalveolar maxilar o discrepancias esqueléticas menores. Uno de los dispositivos más utilizados es el dispositivo Pendulum, introducido por Hilgers en 1992. Es un aparato dentífrico que incluye un botón de Nance en el paladar para anclaje intraoral y espirales de titanio-molibdeno que aplican una fuerza suave y continua a los molares superiores. A pesar de su eficacia para la distalización de los molares superiores, existen efectos secundarios, que incluyen inclinación labial/mesial y protrusión de los incisivos y premolares superiores, inclinación distal de los molares superiores, aumento de la altura de la cara anterior inferior, rotación mandibular en el sentido de las agujas del reloj y extrusión del primeros premolares. En consecuencia, estos efectos secundarios deben corregirse durante la siguiente fase de tratamiento con aparatología fija.
En las últimas décadas, el tratamiento de ortodoncia con alineadores transparentes removibles se ha convertido en una opción cada vez más común debido al creciente número de pacientes adultos que solicitan alternativas estéticas y cómodas a los aparatos fijos convencionales.
En 1997, Align Technology (Santa Clara, California) adaptó e incorporó tecnologías modernas para introducir el tratamiento con alineadores transparentes (CAT). Solo unas pocas investigaciones se han centrado en la previsibilidad del movimiento dental ortodóncico con CAT. Una revisión sistemática de Rossini et al. señalaron que entre los movimientos dentales analizados en 11 estudios, la distalización corporal fue la más predecible.
Simón et al. informaron una alta precisión (88%) del movimiento corporal de los molares superiores con alineadores cuando se prescribió un movimiento de distalización promedio de 2,7 mm. Los autores informaron la mejor precisión cuando el movimiento estaba respaldado por la presencia de un accesorio en la superficie del diente. Además, subrayaron la importancia de la estadificación en la previsibilidad del tratamiento.
Ravera et al. demostraron que los alineadores transparentes son efectivos en la distalización de los molares maxilares en sujetos que no están en crecimiento sin movimientos significativos de inclinación vertical y mesiodistal. Los autores informaron que la altura facial inferior no cambió al final del tratamiento. Por lo tanto, los médicos pueden considerar el uso de alineadores en la planificación del tratamiento para pacientes adultos que requieren una distalización de molares superiores de 2 a 3 mm.
Sin embargo, todavía falta un análisis detallado de los cambios esqueléticos y dentales que compararon el aparato de péndulo y los alineadores transparentes en el tratamiento de clase II.
Sobre la base de estas consideraciones, el objetivo del presente estudio prospectivo fue analizar los efectos sobre los cambios dentoesqueléticos verticales después de la distalización del molar maxilar con péndulo y aparatos fijos completos y alineadores transparentes.
Todos los sujetos fueron seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión: clase II bilateral o relación molar extremo a extremo de clase II, maloclusión esquelética de clase I o II (ángulo ANB entre 2° y 7°), normodivergencia en el plano vertical (ángulo SN^GoGn menos de 37°), apiñamiento en arcada inferior (≤6 mm), buena calidad de radiografías pre y post tratamiento. Todos los pacientes gozaban de buena salud general con periodonto saludable, profundidades de sondaje generalizadas que no excedían los 3 mm y sin evidencia radiográfica de pérdida ósea periodontal. Los criterios de exclusión fueron: pacientes que requirieron terapia de aparatología funcional, aquellos que tenían tratamiento de ortodoncia previo o exodoncia, hipodoncia, síndromes craneofaciales o fisura, tratamientos prostodóncicos previos de los molares superiores.
Se utilizó una lista de números aleatorios generada por computadora para asignar a los pacientes a los tratamientos. Se utilizó la aleatorización en bloques para asignar el mismo número de pacientes a cada tratamiento. La secuencia de asignación fue ocultada por el estadístico, que utilizó sobres opacos y sellados, numerados secuencialmente para cada paciente. El observador (BA) que realizó todas las mediciones desconocía la asignación del grupo. El estudio fue cegado en cuanto al análisis estadístico: el cegamiento se obtuvo eliminando del archivo de elaboración toda referencia a la asignación de grupos de pacientes.
Los sujetos inscritos en el estudio fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: Grupo de péndulo (PG) Grupo de alineador transparente (CAG)
El Grupo Péndulo (PG) estuvo formado por 20 pacientes (15F, 5M) con una edad media de 17,2 ± 4,3 años. El grupo de alineadores transparentes (CAG) estuvo compuesto por 20 pacientes (13F, 7M) con una edad media de 17,2 ± 3,2 años. El protocolo de distalización en PG implicó la activación de alambres de TMA hasta el logro de la relación molar Clase I. En el CAG se aplicó un protocolo de distalización secuencial. Para cada sujeto se analizaron los cefalogramas laterales antes del tratamiento (T1) y al final de la terapia (T2).
Para determinar la confiabilidad del método, el mismo investigador rastreó y digitalizó 15 radiografías seleccionadas al azar en dos ocasiones separadas con al menos 1 mes de diferencia. Se utilizó una prueba t pareada para comparar las dos mediciones (error sistemático). La magnitud del error aleatorio se calculó utilizando el método del estimador de momento (MME) (32).
El resultado primario se consideró los cambios en la dimensión vertical total (SN^GoGn), mientras que el resultado secundario se consideró Overjet reducido. Las estadísticas exploratorias revelaron que todas las variables cefalométricas se distribuyeron normalmente (prueba de Kolmogorov-Smirnov) con igualdad de varianzas (prueba de Levene).
Se calcularon estadísticas descriptivas y comparaciones estadísticas entre grupos (PG vs CAG) para las formas craneofaciales iniciales en T1 y para los cambios T2-T1. Las comparaciones estadísticas entre grupos para los cambios T2-T1 se realizaron con pruebas t de muestras independientes. El nivel de significación se fijó en P <0,05. Todos los cálculos estadísticos se realizaron con el software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, versión 12, Chicago, Illinois, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase II bilateral o relación molar de extremo a extremo de Clase II
- maloclusión esquelética de clase I o II (ángulo ANB entre 2° y 7°)
- normodivergencia en el plano vertical (ángulo SN^GoGn inferior a 37°)
- apiñamiento en la arcada inferior (≤6 mm)
- buena calidad de radiografías antes y después del tratamiento
- buena salud general con periodonto saludable
Criterio de exclusión:
- pacientes que requirieron terapia con aparatos funcionales
- aquellos que tenían tratamiento de ortodoncia previo o extracción
- hipodoncia
- síndromes o hendiduras craneofaciales
- tratamientos prostodóncicos previos de los molares superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de péndulo (PG)
En el PG, todos los pacientes recibieron un aparato de péndulo según lo descrito por Angelieri et al.
El botón de Nance se ancló al primer y segundo premolar con alambres removibles.
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En el PG, todos los pacientes recibieron un aparato de péndulo según lo descrito por Angelieri et al.
El botón de Nance se ancló al primer y segundo premolar con alambres removibles.
Los cables TMA de 0,032 pulgadas se activaron 45 grados para producir una fuerza de 200 a 250 g por lado.
En promedio, la reactivación intraoral de los resortes de distalización se realizó dos veces durante el procedimiento.
Cuando se obtuvo una relación molar súper Clase I, se reemplazó el péndulo por un arco de sujeción de Nance.
La duración media del tratamiento fue de 8 meses seguidos de terapia convencional con brackets.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de alineadores transparentes (CAG)
El tratamiento de distalización secuencial del arco superior fue realizado por los mismos ortodoncistas certificados por la junta, tal como lo propuso Align Technology y lo describieron Ravera et al.
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La intervención de ortodoncia estandarizada estuvo representada por el protocolo de distalización de molares maxilares propuesto por Align Technology: fue planificado para obtener una distalización secuencial en la arcada superior, y la estadificación se fijó en 0,25 mm por alineador.
Durante la distalización secuencial, los alineadores se configuran para distalizar un diente a la vez.
Los aditamentos fueron diseñados por Align Technology para lograr movimientos dentales predecibles.
Cada par de alineadores se usó durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SN^GoGn
Periodo de tiempo: Al principio y al final de la terapia
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El ángulo SN-GoGn es una medida angular incluida en el estudio para cuantificar la inclinación de la base mandibular con respecto a la base craneal.
Su valor medio es de 32°
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Al principio y al final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resalte
Periodo de tiempo: Al principio y al final de la terapia
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extensión de las crestas de las cúspides incisales o bucales de los dientes superiores horizontalmente (labial o bucalmente) más allá de las crestas de los dientes en la mandíbula inferior cuando las mandíbulas están normalmente cerradas.
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Al principio y al final de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Byloff FK, Darendeliler MA. Distal molar movement using the pendulum appliance. Part 1: Clinical and radiological evaluation. Angle Orthod. 1997;67(4):249-60. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Ghosh J, Nanda RS. Class II, Division 1 malocclusion treated with molar distalization therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Dec;110(6):672-7. doi: 10.1016/s0889-5406(96)80046-1.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
- de Almeida-Pedrin RR, Henriques JF, de Almeida RR, de Almeida MR, McNamara JA Jr. Effects of the pendulum appliance, cervical headgear, and 2 premolar extractions followed by fixed appliances in patients with Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):833-42. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.12.032.
- Hilgers JJ. The pendulum appliance for Class II non-compliance therapy. J Clin Orthod. 1992 Nov;26(11):706-14. No abstract available.
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- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Caruso S, Nota A, Ehsani S, Maddalone E, Ojima K, Tecco S. Impact of molar teeth distalization with clear aligners on occlusal vertical dimension: a retrospective study. BMC Oral Health. 2019 Aug 13;19(1):182. doi: 10.1186/s12903-019-0880-8.
- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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