- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05298280
Efeitos Verticais em Pacientes Classe II Tratados com Distalização
Efeitos Verticais em Pacientes Classe II Tratados com Distalização: Comparação entre Terapia Convencional Multibracket e Alinhadores Invisíveis
A má oclusão de Classe II apresenta um grande e comum desafio aos ortodontistas. O tratamento da má oclusão de Classe II é um dos assuntos mais investigados e controversos na ortodontia contemporânea devido à grande variabilidade de estratégias de tratamento abordando as características morfológicas dessa má oclusão. As abordagens terapêuticas incluem extrações dentárias, aparelhos ortopédicos e aparelhos distalizadores extraorais ou intraorais. A distalização dos molares superiores é uma das estratégias mais comuns para corrigir a relação molar de Classe II e é comumente indicada para pacientes com protrusão dentoalveolar superior ou pequenas discrepâncias esqueléticas. Um dos dispositivos mais utilizados é o aparelho Pendulum, introduzido por Hilgers em 1992.
Nas últimas décadas, o tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes removíveis tornou-se uma escolha cada vez mais comum devido ao crescente número de pacientes adultos que procuram alternativas estéticas e confortáveis aos aparelhos fixos convencionais.
Em 1997, a Align Technology (Santa Clara, Califórnia) adaptou e incorporou tecnologias modernas para introduzir o tratamento com alinhadores transparentes (CAT). Poucas investigações focaram na previsibilidade do movimento dentário ortodôntico com CAT. Uma revisão sistemática de Rossini et al. apontaram que dentre os movimentos dentários analisados em 11 estudos, a distalização corporal foi a mais previsível.
Os clínicos podem considerar o uso de alinhadores no planejamento do tratamento para pacientes adultos que requerem 2 a 3 mm de distalização molar superior.
No entanto, ainda falta uma análise detalhada das alterações esqueléticas e dentárias que compararam o aparelho pêndulo e os alinhadores transparentes no tratamento da classe II.
Com base nessas considerações, o objetivo do presente estudo prospectivo foi analisar os efeitos nas alterações dentoesqueléticas verticais após a distalização do molar superior com pêndulo e aparelhos fixos totais e alinhadores transparentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má oclusão de Classe II apresenta um grande e comum desafio aos ortodontistas. O tratamento da má oclusão de Classe II é um dos assuntos mais investigados e controversos na ortodontia contemporânea devido à grande variabilidade de estratégias de tratamento abordando as características morfológicas dessa má oclusão. As abordagens terapêuticas incluem extrações dentárias, aparelhos ortopédicos e aparelhos distalizadores extraorais ou intraorais. A distalização dos molares superiores é uma das estratégias mais comuns para corrigir a relação molar de Classe II e é comumente indicada para pacientes com protrusão dentoalveolar superior ou pequenas discrepâncias esqueléticas. Um dos dispositivos mais utilizados é o aparelho Pendulum, introduzido por Hilgers em 1992. É um aparelho de tecido dentário que inclui um botão de Nance no palato para ancoragem intraoral e molas de titânio-molibdênio que fornecem uma força suave e contínua aos molares superiores. Apesar de sua eficácia na distalização dos molares superiores, existem efeitos colaterais, incluindo inclinação labial/mesial e protrusão dos incisivos e pré-molares superiores, inclinação distal dos molares superiores, aumento da altura facial anterior inferior, rotação mandibular no sentido horário e extrusão da mandíbula. primeiros pré-molares. Consequentemente, esses efeitos colaterais devem ser corrigidos durante a próxima fase de tratamento com aparelhos fixos.
Nas últimas décadas, o tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes removíveis tornou-se uma escolha cada vez mais comum devido ao crescente número de pacientes adultos que procuram alternativas estéticas e confortáveis aos aparelhos fixos convencionais.
Em 1997, a Align Technology (Santa Clara, Califórnia) adaptou e incorporou tecnologias modernas para introduzir o tratamento com alinhadores transparentes (CAT). Poucas investigações focaram na previsibilidade do movimento dentário ortodôntico com CAT. Uma revisão sistemática de Rossini et al. apontaram que dentre os movimentos dentários analisados em 11 estudos, a distalização corporal foi a mais previsível.
Simão e outros. relataram uma alta precisão (88%) do movimento de corpo dos molares superiores com alinhadores quando um movimento de distalização médio de 2,7 mm foi prescrito. Os autores relataram a melhor precisão quando o movimento foi apoiado pela presença de um anexo na superfície do dente. Além disso, destacaram a importância do estadiamento na previsibilidade do tratamento.
Ravera et ai. mostraram que os alinhadores transparentes são eficazes na distalização dos molares superiores em indivíduos que não crescem sem movimentos de inclinação vertical e mesiodistal significativos. Os autores relataram que a altura facial inferior não se alterou ao final do tratamento. Portanto, os clínicos podem considerar o uso de alinhadores no planejamento do tratamento para pacientes adultos que requerem 2 a 3 mm de distalização molar superior.
No entanto, ainda falta uma análise detalhada das alterações esqueléticas e dentárias que compararam o aparelho pêndulo e os alinhadores transparentes no tratamento da classe II.
Com base nessas considerações, o objetivo do presente estudo prospectivo foi analisar os efeitos nas alterações dentoesqueléticas verticais após a distalização do molar superior com pêndulo e aparelhos fixos totais e alinhadores transparentes.
Todos os indivíduos foram selecionados de acordo com os seguintes critérios de inclusão: Classe II bilateral ou relação molar término-terminal de Classe II, má oclusão esquelética de Classe I ou II (ângulo ANB entre 2° e 7°), normodivergência no plano vertical (ângulo SN^GoGn inferior a 37°), apinhamento na arcada inferior (≤6 mm), boa qualidade das radiografias pré e pós-tratamento. Todos os pacientes estavam em boa saúde geral com periodonto saudável, profundidade de sondagem generalizada não superior a 3 mm e nenhuma evidência radiográfica de perda óssea periodontal. Os critérios de exclusão foram: pacientes que necessitavam de terapia com aparelhos funcionais, que tiveram tratamento ortodôntico prévio ou extrações, hipodontia, síndromes craniofaciais ou fissuras, tratamentos protéticos anteriores dos molares superiores.
Uma lista de números aleatórios gerada por computador foi usada para alocar os pacientes aos tratamentos. A randomização em bloco foi usada para atribuir o mesmo número de pacientes a cada tratamento. A sequência de alocação foi ocultada pelo estatístico, que utilizou envelopes opacos e lacrados, numerados sequencialmente para cada paciente. O observador (BA) que realizou todas as medições desconhecia a designação do grupo. O estudo foi cego em relação à análise estatística: o cegamento foi obtido eliminando do arquivo de elaboração todas as referências à designação de grupo de pacientes.
Os indivíduos inscritos no estudo foram aleatoriamente designados para os dois grupos: Grupo Pendulum (PG) Grupo Clear Aligner (CAG)
O Grupo Pêndulo (GP) consistiu de 20 pacientes (15F, 5M) com idade média de 17,2 ± 4,3 anos. O Clear Aligners Group (CAG) foi composto por 20 pacientes (13F, 7M) com idade média de 17,2 ± 3,2 anos. O protocolo de distalização no PG envolveu a ativação dos fios TMA até a obtenção da relação molar de Classe I. Um protocolo de distalização sequencial foi aplicado no CAG. Para cada paciente, cefalogramas laterais foram analisados antes do tratamento (T1) e no final da terapia (T2).
Para determinar a confiabilidade do método, 15 radiografias selecionadas aleatoriamente foram rastreadas e digitalizadas pelo mesmo investigador em duas ocasiões separadas com pelo menos 1 mês de intervalo. Um teste t pareado foi usado para comparar as duas medidas (erro sistemático). A magnitude do erro aleatório foi calculada usando o método do estimador de momento (MME) (32).
O desfecho primário foi considerado as alterações na dimensão vertical total (SN^GoGn), enquanto o desfecho secundário foi considerado a redução do Overjet. A estatística exploratória revelou que todas as variáveis cefalométricas apresentaram distribuição normal (teste de Kolmogorov-Smirnov) com igualdade de variâncias (teste de Levene).
Estatísticas descritivas e comparações estatísticas entre os grupos (PG vs CAG) foram calculadas para as formas iniciais craniofaciais em T1 e para as alterações T2-T1. As comparações estatísticas entre os grupos para as alterações T2-T1 foram realizadas com testes t de amostras independentes. O nível de significância foi estabelecido em P <0,05. Todos os cálculos estatísticos foram realizados com o software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, versão 12, Chicago, Illinois, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe II bilateral ou relação molar término-terminal de Classe II
- má oclusão classe I ou II esquelética (ângulo ANB entre 2° e 7°)
- normodivergência no plano vertical (ângulo SN^GoGn menor que 37°)
- apinhamento na arcada inferior (≤6 mm)
- boa qualidade das radiografias pré e pós-tratamento
- boa saúde geral com periodonto saudável
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitaram de terapia com aparelho funcional
- aqueles que tiveram tratamento ortodôntico prévio ou extração
- hipodontia
- síndromes craniofaciais ou fenda
- tratamentos protéticos anteriores dos molares superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo do Pêndulo (PG)
No GP, todos os pacientes receberam aparelho pêndulo conforme descrito por Angelieri et al.
O botão de Nance foi ancorado nos primeiros e segundos pré-molares com fios removíveis.
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No GP, todos os pacientes receberam aparelho pêndulo conforme descrito por Angelieri et al.
O botão de Nance foi ancorado nos primeiros e segundos pré-molares com fios removíveis.
Os fios TMA de 0,032 polegadas foram ativados 45 graus para produzir uma força de 200-250g por lado.
Em média, a reativação intraoral das molas distalizadoras foi realizada duas vezes durante o procedimento.
Quando uma relação molar super Classe I foi obtida, o pêndulo foi substituído por um arco de sustentação de Nance.
A duração média do tratamento foi de 8 meses, seguido de terapia convencional.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de alinhadores transparentes (CAG)
O tratamento da distalização sequencial do arco superior foi realizado pelos mesmos ortodontistas credenciados conforme proposto pela Align Technology e descrito por Ravera et al.
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A intervenção ortodôntica padronizada foi representada pelo protocolo de distalização dos molares superiores proposto pela Align Technology: foi planejado de forma a obter uma distalização sequencial na arcada superior, e o estadiamento foi fixado em 0,25 mm por alinhador.
Durante a distalização sequencial, os alinhadores são configurados para distalizar um dente por vez.
Os acessórios foram projetados pela Align Technology para obter movimentos dentários previsíveis.
Cada par de alinhadores foi usado por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SN^GoGn
Prazo: No início e no final da terapia
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O ângulo SN-GoGn é uma medida angular incluída no estudo para quantificar a inclinação da base da mandíbula em relação à base do crânio.
Seu valor médio é de 32°
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No início e no final da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overjet
Prazo: No início e no final da terapia
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extensão das cristas das cúspides incisais ou vestibulares dos dentes superiores horizontalmente (vestibular ou vestibular) além das cristas dos dentes na mandíbula inferior quando as mandíbulas estão fechadas normalmente.
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No início e no final da terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Byloff FK, Darendeliler MA. Distal molar movement using the pendulum appliance. Part 1: Clinical and radiological evaluation. Angle Orthod. 1997;67(4):249-60. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Ghosh J, Nanda RS. Class II, Division 1 malocclusion treated with molar distalization therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Dec;110(6):672-7. doi: 10.1016/s0889-5406(96)80046-1.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
- de Almeida-Pedrin RR, Henriques JF, de Almeida RR, de Almeida MR, McNamara JA Jr. Effects of the pendulum appliance, cervical headgear, and 2 premolar extractions followed by fixed appliances in patients with Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):833-42. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.12.032.
- Hilgers JJ. The pendulum appliance for Class II non-compliance therapy. J Clin Orthod. 1992 Nov;26(11):706-14. No abstract available.
- Bussick TJ, McNamara JA Jr. Dentoalveolar and skeletal changes associated with the pendulum appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Mar;117(3):333-43. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70238-1.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Caruso S, Nota A, Ehsani S, Maddalone E, Ojima K, Tecco S. Impact of molar teeth distalization with clear aligners on occlusal vertical dimension: a retrospective study. BMC Oral Health. 2019 Aug 13;19(1):182. doi: 10.1186/s12903-019-0880-8.
- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 257/21
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