- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298280
Vertikale effekter i klasse II-patienter behandlet med distalisering
Vertikale effekter i klasse II-patienter behandlet med distalisering: Sammenligning mellem multibracket konventionel terapi og klare aligners
Klasse II malocclusion udgør en stor og fælles udfordring for ortodontister. Behandling af klasse II malokklusion er et af de mest undersøgte og kontroversielle spørgsmål i moderne tandregulering på grund af den omfattende variation af behandlingsstrategier, der adresserer de morfologiske karakteristika ved denne malocclusion. De terapeutiske tilgange omfatter tandudtrækninger, ortopædiske apparater og ekstraorale eller intraorale distaliseringsapparater. Maxillær molær distalisering er en af de mest almindelige strategier til at korrigere klasse II molær forhold, og den er almindeligvis indiceret til patienter med maxillær dentoalveolære fremspring eller mindre skeletafvigelser. En af de mest brugte enheder er Pendulum-apparatet, introduceret af Hilgers i 1992.
I de sidste årtier er tandreguleringsbehandling med aftagelige klare aligners blevet et stigende almindeligt valg på grund af det stigende antal voksne patienter, der efterspørger æstetiske og komfortable alternativer til konventionelle faste apparater.
I 1997 tilpassede og inkorporerede Align Technology (Santa Clara, Californien) moderne teknologier for at introducere den klare aligner-behandling (CAT). Kun få undersøgelser har fokuseret på forudsigeligheden af ortodontisk tandbevægelse med CAT. En systematisk gennemgang af Rossini et al. påpegede, at blandt de tandbevægelser, der blev analyseret i 11 undersøgelser, var den kropslige distalisering den mest forudsigelige.
Klinikere kan overveje brugen af aligners i behandlingsplanlægning for voksne patienter, der kræver 2 til 3 mm maxillær molær distalisering.
Der mangler dog stadig en detaljeret analyse af de skelet- og tandforandringer, der sammenlignede pendulapparat og klare aligners i klasse II-behandling.
På baggrund af disse overvejelser var formålet med nærværende prospektive undersøgelse at analysere virkningerne på vertikale dentoskeletale ændringer efter maxillær molær distalisering med pendul og fuldt fikserede apparater og klare aligners.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klasse II malocclusion udgør en stor og fælles udfordring for ortodontister. Behandling af klasse II malokklusion er et af de mest undersøgte og kontroversielle spørgsmål i moderne tandregulering på grund af den omfattende variation af behandlingsstrategier, der adresserer de morfologiske karakteristika ved denne malocclusion. De terapeutiske tilgange omfatter tandudtrækninger, ortopædiske apparater og ekstraorale eller intraorale distaliseringsapparater. Maxillær molær distalisering er en af de mest almindelige strategier til at korrigere klasse II molær forhold, og den er almindeligvis indiceret til patienter med maxillær dentoalveolære fremspring eller mindre skeletafvigelser. En af de mest brugte enheder er Pendulum-apparatet, introduceret af Hilgers i 1992. Det er et tandvævsbåren apparat, der inkluderer en Nance-knap på ganen til intraoral forankring og titanium-molybdænspiraler, der leverer en mild og kontinuerlig kraft til de maksillære kindtænder. På trods af dens effektivitet til maxillær molar distalisation, er der bivirkninger, herunder labial/mesial tipning og fremspring af de maxillære incisiver og præmolarer, distal tipning af maxillære kindtænder, stigning i den nedre forreste ansigtshøjde, med uret mandibulær rotation og ekstrudering af første præmolarer. Følgelig skal disse bivirkninger korrigeres i den efterfølgende faste behandlingsfase.
I de sidste årtier er tandreguleringsbehandling med aftagelige klare aligners blevet et stigende almindeligt valg på grund af det stigende antal voksne patienter, der efterspørger æstetiske og komfortable alternativer til konventionelle faste apparater.
I 1997 tilpassede og inkorporerede Align Technology (Santa Clara, Californien) moderne teknologier for at introducere den klare aligner-behandling (CAT). Kun få undersøgelser har fokuseret på forudsigeligheden af ortodontisk tandbevægelse med CAT. En systematisk gennemgang af Rossini et al. påpegede, at blandt de tandbevægelser, der blev analyseret i 11 undersøgelser, var den kropslige distalisering den mest forudsigelige.
Simon et al. rapporterede en høj nøjagtighed (88%) af den kropslige bevægelse af øvre kindtænder med aligners, når en gennemsnitlig distaliseringsbevægelse på 2,7 mm blev foreskrevet. Forfatterne rapporterede den bedste nøjagtighed, når bevægelsen blev understøttet af tilstedeværelsen af en vedhæftning på tandoverfladen. Desuden understregede de vigtigheden af iscenesættelse i behandlingens forudsigelighed.
Ravera et al. viste, at klare aligners er effektive til at distalisere maxillære kindtænder hos ikke-voksende emner uden signifikante vertikale og mesiodistale tipbevægelser. Forfatterne rapporterede, at den nedre ansigtshøjde ikke ændrede sig ved afslutningen af behandlingen. Derfor kan klinikere overveje brugen af aligners i behandlingsplanlægning for voksne patienter, der kræver 2 til 3 mm maxillær molær distalisering.
Der mangler dog stadig en detaljeret analyse af de skelet- og tandforandringer, der sammenlignede pendulapparat og klare aligners i klasse II-behandling.
På baggrund af disse overvejelser var formålet med nærværende prospektive undersøgelse at analysere virkningerne på vertikale dentoskeletale ændringer efter maxillær molær distalisering med pendul og fuldt fikserede apparater og klare aligners.
Alle forsøgspersoner blev udvalgt i henhold til følgende inklusionskriterier: bilateral klasse II eller ende-til-ende klasse II molær sammenhæng, skelet klasse I eller II malocclusion (ANB vinkel mellem 2° og 7°), normdivergens på det lodrette plan (SN^GoGn vinkel mindre end 37°), trængsel i den nederste bue (≤6 mm), god kvalitet af røntgenbilleder før og efter behandling. Alle patienter havde et godt generelt helbred med sundt parodontium, generaliserede sonderingsdybder, der ikke oversteg 3 mm, og ingen røntgenologiske tegn på periodontalt knogletab. Eksklusionskriterierne var: patienter, der havde behov for funktionel apparatbehandling, dem, der havde tidligere ortodontisk behandling eller ekstraktion, hypodonti, kraniofaciale syndromer eller spalte, tidligere protesebehandlinger af de øvre kindtænder.
En computergenereret liste med tilfældige tal blev brugt til at allokere patienter til behandlinger. Blokrandomisering blev brugt til at tildele det samme antal patienter til hver behandling. Tildelingssekvensen blev skjult af statistikeren, som brugte uigennemsigtige og forseglede kuverter, sekventielt nummereret for hver patient. Observatøren (BA), der udførte alle målingerne, blev blindet for gruppeopgaven. Undersøgelsen blev blindet med hensyn til den statistiske analyse: blinding blev opnået ved at fjerne enhver reference til patientgruppetildelingen fra uddybningsfilen.
Forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen blev tilfældigt tildelt de to grupper: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)
Pendulumgruppen (PG) bestod af 20 patienter (15F, 5M) med en gennemsnitsalder på 17,2 ± 4,3 år. Clear Aligners Group (CAG) omfattede 20 patienter (13F, 7M) med en gennemsnitsalder på 17,2 ± 3,2 år. Distaliseringens protokol i PG involverede aktivering af TMA-ledninger indtil opnåelse af klasse I molært forhold. En protokol for sekventiel distalisering blev anvendt i CAG. For hvert individ er laterale cefalogrammer blevet analyseret før behandling (T1) og ved slutningen af terapien (T2).
For at bestemme pålideligheden af metoden blev 15 tilfældigt udvalgte røntgenbilleder sporet og digitaliseret af den samme investigator ved to separate lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum. En parret t-test blev brugt til at sammenligne de to målinger (systematisk fejl). Størrelsen af den tilfældige fejl blev beregnet ved hjælp af metoden for moment-estimator (MME) (32).
Det primære resultat blev betragtet som ændringerne i den samlede vertikale dimension (SN^GoGn), mens det sekundære resultat blev betragtet som reduceret Overjet. Udforskende statistik afslørede, at alle kefalometriske variable var normalfordelte (Kolmogorov-Smirnov test) med varianslighed (Levenes test).
Beskrivende statistik og statistiske sammenligninger mellem grupper (PG vs CAG) blev beregnet for de kraniofaciale startformer ved T1 og for T2-T1 ændringerne. Statistiske sammenligninger mellem grupper for T2-T1 ændringerne blev udført med uafhængige prøver t-test. Signifikansniveauet blev sat til P <0,05. Alle statistiske beregninger blev udført med SPSS-software (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, version 12, Chicago, Illinois, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateral klasse II eller ende-til-ende klasse II molært forhold
- skelet klasse I eller II malocclusion (ANB vinkel mellem 2° og 7°)
- normdivergens på det lodrette plan (SN^GoGn vinkel mindre end 37°)
- trængsel i den nederste bue (≤6 mm)
- god kvalitet af røntgenbilleder før og efter behandling
- et godt generelt helbred med sundt parodontium
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der havde behov for funktionel apparatbehandling
- dem, der tidligere har fået tandregulering eller ekstraktion
- hypodonti
- kraniofaciale syndromer eller spalte
- tidligere protodontiske behandlinger af de øvre kindtænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pendulum Group (PG)
I PG modtog alle patienter en pendulanordning som beskrevet af Angelieri et al.
Nance-knappen var forankret til den første og anden præmolar med aftagelige ledninger.
|
I PG modtog alle patienter en pendulanordning som beskrevet af Angelieri et al.
Nance-knappen var forankret til den første og anden præmolar med aftagelige ledninger.
De 0,032-tommer TMA-ledninger blev aktiveret 45 grader for at producere en kraft på 200-250 g pr. side.
I gennemsnit blev intraoral reaktivering af de distaliserende fjedre udført to gange under proceduren.
Når et super klasse I molar forhold blev opnået, blev pendul erstattet af en Nance holdebue.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 8 måneder efterfulgt af konventionel behandling.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Aligner Group (CAG)
Behandlingen af sekventiel distalisering af øvre bue blev udført af de samme bestyrelsescertificerede ortodontister som foreslået af Align Technology og beskrevet af Ravera et al.
|
Den standardiserede ortodontiske intervention var repræsenteret af den maksillære molære distaliseringsprotokol foreslået af Align Technology: den var planlagt for at opnå en sekventiel distalisering på den øvre bue, og iscenesættelsen blev sat til 0,25 mm pr.
Under sekventiel distalisering sættes aligners op til at distalisere én tand ad gangen.
Vedhæftningen blev konstrueret af Align Technology for at opnå forudsigelige tandbevægelser.
Hvert par aligners blev båret i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SN^GoGn
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af teraphy
|
SN-GoGn-vinklen er en vinkelmåling inkluderet i undersøgelsen for at kvantificere hældningen af mandibularbasen i forhold til kraniebasen.
Dens gennemsnitlige værdi er 32°
|
I begyndelsen og i slutningen af teraphy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overjet
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af teraphy
|
forlængelse af de incisale eller bukkale spidskanter af overtænderne vandret (labialt eller bukkalt) ud over tandryggene i underkæben, når kæberne lukkes normalt.
|
I begyndelsen og i slutningen af teraphy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Byloff FK, Darendeliler MA. Distal molar movement using the pendulum appliance. Part 1: Clinical and radiological evaluation. Angle Orthod. 1997;67(4):249-60. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Ghosh J, Nanda RS. Class II, Division 1 malocclusion treated with molar distalization therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Dec;110(6):672-7. doi: 10.1016/s0889-5406(96)80046-1.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
- de Almeida-Pedrin RR, Henriques JF, de Almeida RR, de Almeida MR, McNamara JA Jr. Effects of the pendulum appliance, cervical headgear, and 2 premolar extractions followed by fixed appliances in patients with Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):833-42. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.12.032.
- Hilgers JJ. The pendulum appliance for Class II non-compliance therapy. J Clin Orthod. 1992 Nov;26(11):706-14. No abstract available.
- Bussick TJ, McNamara JA Jr. Dentoalveolar and skeletal changes associated with the pendulum appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Mar;117(3):333-43. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70238-1.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Caruso S, Nota A, Ehsani S, Maddalone E, Ojima K, Tecco S. Impact of molar teeth distalization with clear aligners on occlusal vertical dimension: a retrospective study. BMC Oral Health. 2019 Aug 13;19(1):182. doi: 10.1186/s12903-019-0880-8.
- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 257/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
mahmoud abdelhameed mohamedAfsluttetMaloklusion Klasse IIEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Al-Azhar UniversityTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Pendel apparat
-
Mohamed Abdelrhman Shendy AbdelrhmanTilmelding efter invitationVinkel Klasse 2 MalocclusionEgypten
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsTrukket tilbageType 2 diabetes | Gastrointestinale symptomerForenede Stater
-
Nova Southeastern UniversityAfsluttetPostoperativ bageste skulderstramhedForenede Stater
-
Australian Catholic UniversityCurtin University; Pendulum TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Postmenopausal osteopeni | Aldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret sarkopeni | Knogletab, aldersrelateretAustralien
-
Texas Christian UniversityPendulum TherapeuticsIkke rekrutterer endnuOvervægt og fedme