Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertikale effekter i klasse II-patienter behandlet med distalisering

17. marts 2022 opdateret af: Roberta Lione, University of Rome Tor Vergata

Vertikale effekter i klasse II-patienter behandlet med distalisering: Sammenligning mellem multibracket konventionel terapi og klare aligners

Klasse II malocclusion udgør en stor og fælles udfordring for ortodontister. Behandling af klasse II malokklusion er et af de mest undersøgte og kontroversielle spørgsmål i moderne tandregulering på grund af den omfattende variation af behandlingsstrategier, der adresserer de morfologiske karakteristika ved denne malocclusion. De terapeutiske tilgange omfatter tandudtrækninger, ortopædiske apparater og ekstraorale eller intraorale distaliseringsapparater. Maxillær molær distalisering er en af ​​de mest almindelige strategier til at korrigere klasse II molær forhold, og den er almindeligvis indiceret til patienter med maxillær dentoalveolære fremspring eller mindre skeletafvigelser. En af de mest brugte enheder er Pendulum-apparatet, introduceret af Hilgers i 1992.

I de sidste årtier er tandreguleringsbehandling med aftagelige klare aligners blevet et stigende almindeligt valg på grund af det stigende antal voksne patienter, der efterspørger æstetiske og komfortable alternativer til konventionelle faste apparater.

I 1997 tilpassede og inkorporerede Align Technology (Santa Clara, Californien) moderne teknologier for at introducere den klare aligner-behandling (CAT). Kun få undersøgelser har fokuseret på forudsigeligheden af ​​ortodontisk tandbevægelse med CAT. En systematisk gennemgang af Rossini et al. påpegede, at blandt de tandbevægelser, der blev analyseret i 11 undersøgelser, var den kropslige distalisering den mest forudsigelige.

Klinikere kan overveje brugen af ​​aligners i behandlingsplanlægning for voksne patienter, der kræver 2 til 3 mm maxillær molær distalisering.

Der mangler dog stadig en detaljeret analyse af de skelet- og tandforandringer, der sammenlignede pendulapparat og klare aligners i klasse II-behandling.

På baggrund af disse overvejelser var formålet med nærværende prospektive undersøgelse at analysere virkningerne på vertikale dentoskeletale ændringer efter maxillær molær distalisering med pendul og fuldt fikserede apparater og klare aligners.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Klasse II malocclusion udgør en stor og fælles udfordring for ortodontister. Behandling af klasse II malokklusion er et af de mest undersøgte og kontroversielle spørgsmål i moderne tandregulering på grund af den omfattende variation af behandlingsstrategier, der adresserer de morfologiske karakteristika ved denne malocclusion. De terapeutiske tilgange omfatter tandudtrækninger, ortopædiske apparater og ekstraorale eller intraorale distaliseringsapparater. Maxillær molær distalisering er en af ​​de mest almindelige strategier til at korrigere klasse II molær forhold, og den er almindeligvis indiceret til patienter med maxillær dentoalveolære fremspring eller mindre skeletafvigelser. En af de mest brugte enheder er Pendulum-apparatet, introduceret af Hilgers i 1992. Det er et tandvævsbåren apparat, der inkluderer en Nance-knap på ganen til intraoral forankring og titanium-molybdænspiraler, der leverer en mild og kontinuerlig kraft til de maksillære kindtænder. På trods af dens effektivitet til maxillær molar distalisation, er der bivirkninger, herunder labial/mesial tipning og fremspring af de maxillære incisiver og præmolarer, distal tipning af maxillære kindtænder, stigning i den nedre forreste ansigtshøjde, med uret mandibulær rotation og ekstrudering af første præmolarer. Følgelig skal disse bivirkninger korrigeres i den efterfølgende faste behandlingsfase.

I de sidste årtier er tandreguleringsbehandling med aftagelige klare aligners blevet et stigende almindeligt valg på grund af det stigende antal voksne patienter, der efterspørger æstetiske og komfortable alternativer til konventionelle faste apparater.

I 1997 tilpassede og inkorporerede Align Technology (Santa Clara, Californien) moderne teknologier for at introducere den klare aligner-behandling (CAT). Kun få undersøgelser har fokuseret på forudsigeligheden af ​​ortodontisk tandbevægelse med CAT. En systematisk gennemgang af Rossini et al. påpegede, at blandt de tandbevægelser, der blev analyseret i 11 undersøgelser, var den kropslige distalisering den mest forudsigelige.

Simon et al. rapporterede en høj nøjagtighed (88%) af den kropslige bevægelse af øvre kindtænder med aligners, når en gennemsnitlig distaliseringsbevægelse på 2,7 mm blev foreskrevet. Forfatterne rapporterede den bedste nøjagtighed, når bevægelsen blev understøttet af tilstedeværelsen af ​​en vedhæftning på tandoverfladen. Desuden understregede de vigtigheden af ​​iscenesættelse i behandlingens forudsigelighed.

Ravera et al. viste, at klare aligners er effektive til at distalisere maxillære kindtænder hos ikke-voksende emner uden signifikante vertikale og mesiodistale tipbevægelser. Forfatterne rapporterede, at den nedre ansigtshøjde ikke ændrede sig ved afslutningen af ​​behandlingen. Derfor kan klinikere overveje brugen af ​​aligners i behandlingsplanlægning for voksne patienter, der kræver 2 til 3 mm maxillær molær distalisering.

Der mangler dog stadig en detaljeret analyse af de skelet- og tandforandringer, der sammenlignede pendulapparat og klare aligners i klasse II-behandling.

På baggrund af disse overvejelser var formålet med nærværende prospektive undersøgelse at analysere virkningerne på vertikale dentoskeletale ændringer efter maxillær molær distalisering med pendul og fuldt fikserede apparater og klare aligners.

Alle forsøgspersoner blev udvalgt i henhold til følgende inklusionskriterier: bilateral klasse II eller ende-til-ende klasse II molær sammenhæng, skelet klasse I eller II malocclusion (ANB vinkel mellem 2° og 7°), normdivergens på det lodrette plan (SN^GoGn vinkel mindre end 37°), trængsel i den nederste bue (≤6 mm), god kvalitet af røntgenbilleder før og efter behandling. Alle patienter havde et godt generelt helbred med sundt parodontium, generaliserede sonderingsdybder, der ikke oversteg 3 mm, og ingen røntgenologiske tegn på periodontalt knogletab. Eksklusionskriterierne var: patienter, der havde behov for funktionel apparatbehandling, dem, der havde tidligere ortodontisk behandling eller ekstraktion, hypodonti, kraniofaciale syndromer eller spalte, tidligere protesebehandlinger af de øvre kindtænder.

En computergenereret liste med tilfældige tal blev brugt til at allokere patienter til behandlinger. Blokrandomisering blev brugt til at tildele det samme antal patienter til hver behandling. Tildelingssekvensen blev skjult af statistikeren, som brugte uigennemsigtige og forseglede kuverter, sekventielt nummereret for hver patient. Observatøren (BA), der udførte alle målingerne, blev blindet for gruppeopgaven. Undersøgelsen blev blindet med hensyn til den statistiske analyse: blinding blev opnået ved at fjerne enhver reference til patientgruppetildelingen fra uddybningsfilen.

Forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen blev tilfældigt tildelt de to grupper: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)

Pendulumgruppen (PG) bestod af 20 patienter (15F, 5M) med en gennemsnitsalder på 17,2 ± 4,3 år. Clear Aligners Group (CAG) omfattede 20 patienter (13F, 7M) med en gennemsnitsalder på 17,2 ± 3,2 år. Distaliseringens protokol i PG involverede aktivering af TMA-ledninger indtil opnåelse af klasse I molært forhold. En protokol for sekventiel distalisering blev anvendt i CAG. For hvert individ er laterale cefalogrammer blevet analyseret før behandling (T1) og ved slutningen af ​​terapien (T2).

For at bestemme pålideligheden af ​​metoden blev 15 tilfældigt udvalgte røntgenbilleder sporet og digitaliseret af den samme investigator ved to separate lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum. En parret t-test blev brugt til at sammenligne de to målinger (systematisk fejl). Størrelsen af ​​den tilfældige fejl blev beregnet ved hjælp af metoden for moment-estimator (MME) (32).

Det primære resultat blev betragtet som ændringerne i den samlede vertikale dimension (SN^GoGn), mens det sekundære resultat blev betragtet som reduceret Overjet. Udforskende statistik afslørede, at alle kefalometriske variable var normalfordelte (Kolmogorov-Smirnov test) med varianslighed (Levenes test).

Beskrivende statistik og statistiske sammenligninger mellem grupper (PG vs CAG) blev beregnet for de kraniofaciale startformer ved T1 og for T2-T1 ændringerne. Statistiske sammenligninger mellem grupper for T2-T1 ændringerne blev udført med uafhængige prøver t-test. Signifikansniveauet blev sat til P <0,05. Alle statistiske beregninger blev udført med SPSS-software (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, version 12, Chicago, Illinois, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00133
        • University of Rome "Tor Vergata"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral klasse II eller ende-til-ende klasse II molært forhold
  • skelet klasse I eller II malocclusion (ANB vinkel mellem 2° og 7°)
  • normdivergens på det lodrette plan (SN^GoGn vinkel mindre end 37°)
  • trængsel i den nederste bue (≤6 mm)
  • god kvalitet af røntgenbilleder før og efter behandling
  • et godt generelt helbred med sundt parodontium

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der havde behov for funktionel apparatbehandling
  • dem, der tidligere har fået tandregulering eller ekstraktion
  • hypodonti
  • kraniofaciale syndromer eller spalte
  • tidligere protodontiske behandlinger af de øvre kindtænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pendulum Group (PG)
I PG modtog alle patienter en pendulanordning som beskrevet af Angelieri et al. Nance-knappen var forankret til den første og anden præmolar med aftagelige ledninger.
I PG modtog alle patienter en pendulanordning som beskrevet af Angelieri et al. Nance-knappen var forankret til den første og anden præmolar med aftagelige ledninger. De 0,032-tommer TMA-ledninger blev aktiveret 45 grader for at producere en kraft på 200-250 g pr. side. I gennemsnit blev intraoral reaktivering af de distaliserende fjedre udført to gange under proceduren. Når et super klasse I molar forhold blev opnået, blev pendul erstattet af en Nance holdebue. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 8 måneder efterfulgt af konventionel behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Aligner Group (CAG)
Behandlingen af ​​sekventiel distalisering af øvre bue blev udført af de samme bestyrelsescertificerede ortodontister som foreslået af Align Technology og beskrevet af Ravera et al.
Den standardiserede ortodontiske intervention var repræsenteret af den maksillære molære distaliseringsprotokol foreslået af Align Technology: den var planlagt for at opnå en sekventiel distalisering på den øvre bue, og iscenesættelsen blev sat til 0,25 mm pr. Under sekventiel distalisering sættes aligners op til at distalisere én tand ad gangen. Vedhæftningen blev konstrueret af Align Technology for at opnå forudsigelige tandbevægelser. Hvert par aligners blev båret i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SN^GoGn
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af ​​teraphy
SN-GoGn-vinklen er en vinkelmåling inkluderet i undersøgelsen for at kvantificere hældningen af ​​mandibularbasen i forhold til kraniebasen. Dens gennemsnitlige værdi er 32°
I begyndelsen og i slutningen af ​​teraphy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overjet
Tidsramme: I begyndelsen og i slutningen af ​​teraphy
forlængelse af de incisale eller bukkale spidskanter af overtænderne vandret (labialt eller bukkalt) ud over tandryggene i underkæben, når kæberne lukkes normalt.
I begyndelsen og i slutningen af ​​teraphy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 257/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II

Kliniske forsøg med Pendel apparat

3
Abonner