- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05298280
Vertikale Effekte bei Patienten der Klasse II, die mit Distalisation behandelt wurden
Vertikale Effekte bei Patienten der Klasse II, die mit Distalisation behandelt wurden: Vergleich zwischen konventioneller Multibracket-Therapie und transparenten Alignern
Malokklusion der Klasse II stellt für Kieferorthopäden eine große und häufige Herausforderung dar. Die Behandlung von Malokklusionen der Klasse II ist aufgrund der großen Variabilität der Behandlungsstrategien, die sich mit den morphologischen Merkmalen dieser Malokklusion befassen, eines der am meisten untersuchten und umstrittensten Themen in der modernen Kieferorthopädie. Zu den Therapieansätzen zählen Zahnextraktionen, orthopädische Apparaturen sowie extraorale oder intraorale Distalisationsapparaturen. Die Distalisation der Oberkiefermolaren ist eine der häufigsten Strategien zur Korrektur der Molarenbeziehung der Klasse II und wird häufig bei Patienten mit Oberkiefer-Dentoalveolarvorwölbung oder geringfügigen Skelettdiskrepanzen indiziert. Eines der am häufigsten verwendeten Geräte ist das Pendelgerät, das 1992 von Hilgers eingeführt wurde.
In den letzten Jahrzehnten ist die kieferorthopädische Behandlung mit herausnehmbaren transparenten Alignern zu einer immer häufigeren Wahl geworden, da immer mehr erwachsene Patienten nach ästhetischen und komfortablen Alternativen zu herkömmlichen festsitzenden Apparaturen fragen.
Im Jahr 1997 hat Align Technology (Santa Clara, Kalifornien) moderne Technologien angepasst und integriert, um die Clear-Aligner-Behandlung (CAT) einzuführen. Nur wenige Untersuchungen haben sich auf die Vorhersagbarkeit kieferorthopädischer Zahnbewegungen mit CAT konzentriert. Eine systematische Übersicht von Rossini et al. wies darauf hin, dass unter den in 11 Studien analysierten Zahnbewegungen die körperliche Distalisierung am vorhersehbarsten sei.
Ärzte können den Einsatz von Alignern bei der Behandlungsplanung für erwachsene Patienten in Betracht ziehen, die eine Distalisation der Oberkiefermolaren von 2 bis 3 mm benötigen.
Eine detaillierte Analyse der Skelett- und Zahnveränderungen im Vergleich zur Pendelapparatur und transparenten Alignern bei der Klasse-II-Behandlung fehlt jedoch noch.
Auf der Grundlage dieser Überlegungen bestand das Ziel der vorliegenden prospektiven Studie darin, die Auswirkungen auf vertikale dentoskelettale Veränderungen nach der Distalisation der Oberkiefermolaren mit Pendel- und festsitzenden Apparaturen sowie transparenten Alignern zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malokklusion der Klasse II stellt für Kieferorthopäden eine große und häufige Herausforderung dar. Die Behandlung von Malokklusionen der Klasse II ist aufgrund der großen Variabilität der Behandlungsstrategien, die sich mit den morphologischen Merkmalen dieser Malokklusion befassen, eines der am meisten untersuchten und umstrittensten Themen in der modernen Kieferorthopädie. Zu den Therapieansätzen zählen Zahnextraktionen, orthopädische Apparaturen sowie extraorale oder intraorale Distalisationsapparaturen. Die Distalisation der Oberkiefermolaren ist eine der häufigsten Strategien zur Korrektur der Molarenbeziehung der Klasse II und wird häufig bei Patienten mit Oberkiefer-Dentoalveolarvorwölbung oder geringfügigen Skelettdiskrepanzen indiziert. Eines der am häufigsten verwendeten Geräte ist das Pendelgerät, das 1992 von Hilgers eingeführt wurde. Es handelt sich um eine im Zahngewebe getragene Apparatur, die über einen Nance-Knopf am Gaumen zur intraoralen Verankerung und Titan-Molybdän-Spiralen verfügt, die eine sanfte und kontinuierliche Kraft auf die Oberkiefermolaren ausüben. Trotz seiner Wirksamkeit bei der Distalisierung der Oberkiefermolaren gibt es Nebenwirkungen, einschließlich labialer/mesialer Kippung und Vorwölbung der Oberkieferschneidezähne und Prämolaren, Distalkippung der Oberkiefermolaren, Vergrößerung der Höhe der unteren Vorderfläche, Drehung des Unterkiefers im Uhrzeigersinn und Extrusion der Oberkiefermolaren erste Prämolaren. Folglich müssen diese Nebenwirkungen in der folgenden Behandlungsphase mit festsitzenden Apparaturen korrigiert werden.
In den letzten Jahrzehnten ist die kieferorthopädische Behandlung mit herausnehmbaren transparenten Alignern zu einer immer häufigeren Wahl geworden, da immer mehr erwachsene Patienten nach ästhetischen und komfortablen Alternativen zu herkömmlichen festsitzenden Apparaturen fragen.
Im Jahr 1997 hat Align Technology (Santa Clara, Kalifornien) moderne Technologien angepasst und integriert, um die Clear-Aligner-Behandlung (CAT) einzuführen. Nur wenige Untersuchungen haben sich auf die Vorhersagbarkeit kieferorthopädischer Zahnbewegungen mit CAT konzentriert. Eine systematische Übersicht von Rossini et al. wies darauf hin, dass unter den in 11 Studien analysierten Zahnbewegungen die körperliche Distalisierung am vorhersehbarsten sei.
Simon et al. berichteten über eine hohe Genauigkeit (88 %) der Körperbewegung der oberen Molaren mit Alignern, wenn eine mittlere Distalisationsbewegung von 2,7 mm verordnet wurde. Die Autoren berichteten von der höchsten Genauigkeit, wenn die Bewegung durch das Vorhandensein eines Aufsatzes auf der Zahnoberfläche unterstützt wurde. Darüber hinaus unterstrichen sie die Bedeutung der Stadieneinteilung für die Vorhersagbarkeit der Behandlung.
Ravera et al. zeigten, dass transparente Aligner die Oberkiefermolaren bei nicht wachsenden Probanden effektiv distalisieren, ohne dass nennenswerte vertikale und mesiodistale Kippbewegungen erforderlich sind. Die Autoren berichteten, dass sich die untere Gesichtshöhe am Ende der Behandlung nicht veränderte. Daher können Ärzte den Einsatz von Alignern bei der Behandlungsplanung für erwachsene Patienten in Betracht ziehen, die eine Distalisation der Oberkiefermolaren von 2 bis 3 mm benötigen.
Eine detaillierte Analyse der Skelett- und Zahnveränderungen im Vergleich zur Pendelapparatur und transparenten Alignern bei der Klasse-II-Behandlung fehlt jedoch noch.
Auf der Grundlage dieser Überlegungen bestand das Ziel der vorliegenden prospektiven Studie darin, die Auswirkungen auf vertikale dentoskelettale Veränderungen nach der Distalisation der Oberkiefermolaren mit Pendel- und festsitzenden Apparaturen sowie transparenten Alignern zu analysieren.
Alle Probanden wurden gemäß den folgenden Einschlusskriterien ausgewählt: bilaterale Molarenbeziehung der Klasse II oder Ende-zu-Ende der Klasse II, skelettale Malokklusion der Klasse I oder II (ANB-Winkel zwischen 2° und 7°), Normodivergenz auf der vertikalen Ebene (SN^GoGn-Winkel). unter 37°), Engstand im Unterkiefer (≤6 mm), gute Qualität der Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung. Alle Patienten befanden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand mit gesundem Parodontium, allgemeinen Sondierungstiefen von nicht mehr als 3 mm und röntgenologischen Hinweisen auf parodontalen Knochenverlust. Die Ausschlusskriterien waren: Patienten, die eine funktionelle Gerätetherapie benötigten, Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung oder Extraktion, Hypodontie, kraniofazialen Syndromen oder Spaltbildung, frühere prothetische Behandlungen der oberen Molaren.
Zur Zuordnung der Patienten zu den Behandlungen wurde eine computergenerierte Zufallszahlenliste verwendet. Mittels Blockrandomisierung wurde jeder Behandlung die gleiche Anzahl an Patienten zugewiesen. Die Zuordnungsreihenfolge wurde vom Statistiker verschwiegen, der undurchsichtige und versiegelte Umschläge verwendete, die für jeden Patienten fortlaufend nummeriert waren. Der Beobachter (BA), der alle Messungen durchführte, war für die Gruppenzuordnung blind. Die Studie war im Hinblick auf die statistische Analyse verblindet: Die Verblindung wurde dadurch erreicht, dass aus der Ausarbeitungsdatei jeder Hinweis auf die Patientengruppenzuordnung entfernt wurde.
Die in die Studie aufgenommenen Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen zugeteilt: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)
Die Pendelgruppe (PG) bestand aus 20 Patienten (15F, 5M) mit einem Durchschnittsalter von 17,2 ± 4,3 Jahren. Die Clear Aligners Group (CAG) umfasste 20 Patienten (13F, 7M) mit einem Durchschnittsalter von 17,2 ± 3,2 Jahren. Das Distalisationsprotokoll bei PG umfasste die Aktivierung von TMA-Drähten bis zum Erreichen einer Molarenbeziehung der Klasse I. Im CAG wurde ein Protokoll der sequentiellen Distalisation angewendet. Für jedes Subjekt wurden seitliche Fernröntgenaufnahmen vor der Behandlung (T1) und am Ende der Therapie (T2) analysiert.
Um die Zuverlässigkeit der Methode zu bestimmen, wurden 15 zufällig ausgewählte Röntgenaufnahmen von demselben Untersucher bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens einem Monat aufgezeichnet und digitalisiert. Zum Vergleich der beiden Messungen wurde ein gepaarter t-Test verwendet (systematischer Fehler). Die Größe des Zufallsfehlers wurde mithilfe der Methode des Momentenschätzers (MME) (32) berechnet.
Als primäres Ergebnis galten die Veränderungen der gesamten vertikalen Dimension (SN^GoGn), während als sekundäres Ergebnis die Verringerung des Overjet galt. Explorative Statistiken ergaben, dass alle kephalometrischen Variablen normalverteilt waren (Kolmogorov-Smirnov-Test) und die Varianzen gleich waren (Levene-Test).
Für die kraniofazialen Ausgangsformen bei T1 und für die T2-T1-Veränderungen wurden deskriptive Statistiken und statistische Vergleiche zwischen Gruppen (PG vs. CAG) berechnet. Statistische Vergleiche zwischen Gruppen für die T2-T1-Veränderungen wurden mit T-Tests unabhängiger Stichproben durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde auf P <0,05 festgelegt. Alle statistischen Berechnungen wurden mit der SPSS-Software (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, Version 12, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bilaterale Molarenbeziehung der Klasse II oder End-zu-End-Molarenbeziehung der Klasse II
- Skelett-Malokklusion der Klasse I oder II (ANB-Winkel zwischen 2° und 7°)
- Normodivergenz auf der vertikalen Ebene (SN^GoGn-Winkel kleiner als 37°)
- Engstand im Unterkiefer (≤6 mm)
- Gute Qualität der Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit gesundem Zahnhalteapparat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine funktionelle Gerätetherapie benötigten
- diejenigen, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung oder Extraktion hatten
- Hypodontie
- kraniofaziale Syndrome oder Spaltbildung
- frühere prothetische Behandlungen der oberen Molaren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pendelgruppe (PG)
Im PG erhielten alle Patienten eine Pendelapparatur, wie von Angelieri et al. beschrieben.
Der Nance-Knopf wurde mit abnehmbaren Drähten am ersten und zweiten Prämolaren verankert.
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Im PG erhielten alle Patienten eine Pendelapparatur, wie von Angelieri et al. beschrieben.
Der Nance-Knopf wurde mit abnehmbaren Drähten am ersten und zweiten Prämolaren verankert.
Die 0,032-Zoll-TMA-Drähte wurden im 45-Grad-Winkel aktiviert, um eine Kraft von 200–250 g pro Seite zu erzeugen.
Im Durchschnitt wurde die intraorale Reaktivierung der Distalisationsfedern während des Eingriffs zweimal durchgeführt.
Als eine Super-Klasse-I-Molarenbeziehung erreicht wurde, wurde das Pendel durch einen Nance-Haltebogen ersetzt.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 8 Monate, gefolgt von einer konventionellen Bracket-Therapie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Clear Aligner Group (CAG)
Die Behandlung der sequenziellen Distalisation des oberen Zahnbogens wurde von denselben zertifizierten Kieferorthopäden durchgeführt, wie sie von Align Technology vorgeschlagen und von Ravera et al. beschrieben wurden.
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Der standardisierte kieferorthopädische Eingriff wurde durch das von Align Technology vorgeschlagene Distalisationsprotokoll für Oberkiefermolaren dargestellt: Es war geplant, um eine sequentielle Distalisation am Oberkiefer zu erreichen, und die Abstufung wurde auf 0,25 mm pro Aligner festgelegt.
Bei der sequentiellen Distalisation werden Aligner so eingestellt, dass sie jeweils einen Zahn distalisieren.
Die Aufsätze wurden von Align Technology entwickelt, um vorhersehbare Zahnbewegungen zu ermöglichen.
Jedes Paar Aligner wurde 7 Tage lang getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SN^GoGn
Zeitfenster: Am Anfang und am Ende der Therapie
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Der SN-GoGn-Winkel ist ein Winkelmaß, das in die Studie einbezogen wird, um die Neigung der Unterkieferbasis relativ zur Schädelbasis zu quantifizieren.
Sein Durchschnittswert beträgt 32°
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Am Anfang und am Ende der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overjet
Zeitfenster: Am Anfang und am Ende der Therapie
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Verlängerung der inzisalen oder bukkalen Höckerleisten der Oberkieferzähne horizontal (labial oder bukkal) über die Zahnleisten im Unterkiefer hinaus, wenn die Kiefer normal geschlossen sind.
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Am Anfang und am Ende der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Byloff FK, Darendeliler MA. Distal molar movement using the pendulum appliance. Part 1: Clinical and radiological evaluation. Angle Orthod. 1997;67(4):249-60. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Ghosh J, Nanda RS. Class II, Division 1 malocclusion treated with molar distalization therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Dec;110(6):672-7. doi: 10.1016/s0889-5406(96)80046-1.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
- de Almeida-Pedrin RR, Henriques JF, de Almeida RR, de Almeida MR, McNamara JA Jr. Effects of the pendulum appliance, cervical headgear, and 2 premolar extractions followed by fixed appliances in patients with Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):833-42. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.12.032.
- Hilgers JJ. The pendulum appliance for Class II non-compliance therapy. J Clin Orthod. 1992 Nov;26(11):706-14. No abstract available.
- Bussick TJ, McNamara JA Jr. Dentoalveolar and skeletal changes associated with the pendulum appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Mar;117(3):333-43. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70238-1.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Caruso S, Nota A, Ehsani S, Maddalone E, Ojima K, Tecco S. Impact of molar teeth distalization with clear aligners on occlusal vertical dimension: a retrospective study. BMC Oral Health. 2019 Aug 13;19(1):182. doi: 10.1186/s12903-019-0880-8.
- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Pendelgerät
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Texas Christian UniversityPendulum TherapeuticsNoch keine RekrutierungÜbergewicht und Adipositas