Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertikale effekter i klasse II-pasienter behandlet med distalisering

17. mars 2022 oppdatert av: Roberta Lione, University of Rome Tor Vergata

Vertikale effekter i klasse II-pasienter behandlet med distalisering: sammenligning mellom multibracket-konvensjonell terapi og klare aligners

Klasse II malocclusion utgjør en stor og vanlig utfordring for kjeveortopeder. Behandling av klasse II malokklusjon er en av de mest undersøkte og kontroversielle problemene i moderne kjeveortopedi på grunn av den omfattende variasjonen av behandlingsstrategier som adresserer de morfologiske egenskapene til denne malokklusjonen. De terapeutiske tilnærmingene inkluderer tannekstraksjon, ortopediske apparater og ekstraorale eller intraorale distaliseringsapparater. Maxillær molar distalisering er en av de vanligste strategiene for å korrigere klasse II molar forhold, og det er ofte indisert for pasienter med maxillær dentoalveolære fremspring eller mindre skjelettavvik. En av de mest brukte enhetene er Pendulum-apparatet, introdusert av Hilgers i 1992.

I de siste tiårene har kjeveortopedisk behandling med avtakbare klare aligners blitt et økende vanlig valg på grunn av det økende antallet voksne pasienter som ber om estetiske og komfortable alternativer til konvensjonelle faste apparater.

I 1997 tilpasset Align Technology (Santa Clara, California) moderne teknologier for å introdusere den klare aligner-behandlingen (CAT). Kun få undersøkelser har fokusert på forutsigbarheten av kjeveortopedisk tannbevegelse med CAT. En systematisk oversikt av Rossini et al. påpekte at blant tannbevegelsene som ble analysert i 11 studier, var den kroppslige distaliseringen den mest forutsigbare.

Klinikere kan vurdere bruk av aligners i behandlingsplanlegging for voksne pasienter som krever 2 til 3 mm maxillær molar distalisering.

Imidlertid mangler fortsatt en detaljert analyse av skjelett- og tannforandringene som sammenlignet pendelapparat og klare aligners i klasse II-behandling.

På grunnlag av disse betraktningene var målet med denne prospektive studien å analysere effektene på vertikale tannskjelettforandringer etter maxillær molar distalisering med pendel og fullt fikserte apparater og klare aligners.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Klasse II malocclusion utgjør en stor og vanlig utfordring for kjeveortopeder. Behandling av klasse II malokklusjon er en av de mest undersøkte og kontroversielle problemene i moderne kjeveortopedi på grunn av den omfattende variasjonen av behandlingsstrategier som adresserer de morfologiske egenskapene til denne malokklusjonen. De terapeutiske tilnærmingene inkluderer tannekstraksjon, ortopediske apparater og ekstraorale eller intraorale distaliseringsapparater. Maxillær molar distalisering er en av de vanligste strategiene for å korrigere klasse II molar forhold, og det er ofte indisert for pasienter med maxillær dentoalveolære fremspring eller mindre skjelettavvik. En av de mest brukte enhetene er Pendulum-apparatet, introdusert av Hilgers i 1992. Det er et tannvevsbåren apparat som inkluderer en Nance-knapp på ganen for intraoral forankring og titan-molybden-spiraler som leverer en mild og kontinuerlig kraft til maxillære jeksler. Til tross for dens effektivitet for maxillær molar distalisering, er det bivirkninger, inkludert labial/mesial tipping og fremspring av maxillære fortenner og premolarer, distal tipping av maxillære molarer, økning i nedre fremre ansiktshøyde, med klokken underkjeverotasjon og ekstrusjon av første premolarer. Følgelig må disse bivirkningene korrigeres under den påfølgende faste apparatbehandlingsfasen.

I de siste tiårene har kjeveortopedisk behandling med avtakbare klare aligners blitt et økende vanlig valg på grunn av det økende antallet voksne pasienter som ber om estetiske og komfortable alternativer til konvensjonelle faste apparater.

I 1997 tilpasset Align Technology (Santa Clara, California) moderne teknologier for å introdusere den klare aligner-behandlingen (CAT). Kun få undersøkelser har fokusert på forutsigbarheten av kjeveortopedisk tannbevegelse med CAT. En systematisk oversikt av Rossini et al. påpekte at blant tannbevegelsene som ble analysert i 11 studier, var den kroppslige distaliseringen den mest forutsigbare.

Simon et al. rapporterte en høy nøyaktighet (88 %) av den kroppslige bevegelsen til øvre jeksler med aligners når en gjennomsnittlig distaliseringsbevegelse på 2,7 mm ble foreskrevet. Forfatterne rapporterte den beste nøyaktigheten når bevegelsen ble støttet av tilstedeværelsen av et feste på tannoverflaten. Videre understreket de viktigheten av iscenesettelse i behandlingens forutsigbarhet.

Ravera et al. viste at klare aligners er effektive for å distalisere maxillære jeksler hos ikke-voksende personer uten betydelige vertikale og mesiodistale tippebevegelser. Forfatterne rapporterte at den nedre ansiktshøyden ikke endret seg ved slutten av behandlingen. Derfor kan klinikere vurdere bruk av aligners i behandlingsplanlegging for voksne pasienter som krever 2 til 3 mm maxillær molar distalisering.

Imidlertid mangler fortsatt en detaljert analyse av skjelett- og tannforandringene som sammenlignet pendelapparat og klare aligners i klasse II-behandling.

På grunnlag av disse betraktningene var målet med denne prospektive studien å analysere effektene på vertikale tannskjelettforandringer etter maxillær molar distalisering med pendel og fullt fikserte apparater og klare aligners.

Alle forsøkspersoner ble valgt i henhold til følgende inklusjonskriterier: bilateral klasse II eller ende til ende klasse II molar forhold, skjelett klasse I eller II malokklusjon (ANB vinkel mellom 2° og 7°), normdivergens på vertikalplanet (SN^GoGn vinkel mindre enn 37°), opphopning i nedre bue (≤6 mm), god kvalitet på røntgenbilder før og etter behandling. Alle pasientene hadde god generell helse med frisk periodontium, generaliserte sonderingsdybder som ikke oversteg 3 mm, og ingen radiografisk bevis på periodontalt bentap. Eksklusjonskriteriene var: pasienter som trengte funksjonell apparatbehandling, de som hadde tidligere kjeveortopedisk behandling eller ekstraksjon, hypodonti, kraniofaciale syndromer eller spalte, tidligere protesebehandlinger av de øvre jekslene.

En datamaskingenerert tilfeldig nummerliste ble brukt for å tildele pasienter til behandlinger. Blokkrandomisering ble brukt for å tildele samme antall pasienter til hver behandling. Tildelingssekvensen ble skjult av statistikeren, som brukte ugjennomsiktige og forseglede konvolutter, sekvensielt nummerert for hver pasient. Observatøren (BA) som utførte alle målingene ble blindet for gruppeoppgaven. Studien ble blindet med hensyn til den statistiske analysen: blinding ble oppnådd ved å eliminere fra utdypningsfilen hver referanse til pasientgruppetildeling.

Forsøkspersoner som ble registrert i studien ble tilfeldig tildelt de to gruppene: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)

Pendelgruppen (PG) besto av 20 pasienter (15F, 5M) med en gjennomsnittsalder på 17,2 ± 4,3 år. Clear Aligners Group (CAG) omfattet 20 pasienter (13F, 7M) med en gjennomsnittsalder på 17,2 ± 3,2 år. Distaliseringens protokoll i PG involverte aktivering av TMA-ledninger til oppnåelse av klasse I molar forhold. En protokoll for sekvensiell distalisering ble brukt i CAG. For hvert individ er laterale cefalogrammer blitt analysert før behandling (T1) og ved slutten av behandlingen (T2).

For å bestemme påliteligheten til metoden ble 15 tilfeldig utvalgte røntgenbilder sporet og digitalisert av samme etterforsker ved to separate anledninger med minst 1 måneds mellomrom. En paret t-test ble brukt for å sammenligne de to målingene (systematisk feil). Størrelsen på den tilfeldige feilen ble beregnet ved å bruke metoden for moment-estimator (MME) (32).

Det primære utfallet ble betraktet som endringene i total vertikal dimensjon (SN^GoGn) mens sekundært utfall ble ansett som redusert Overjet. Utforskende statistikk avslørte at alle kefalometriske variabler var normalfordelt (Kolmogorov-Smirnov test) med varianslikhet (Levenes test).

Beskrivende statistikk og statistiske sammenligninger mellom grupper (PG vs CAG) ble beregnet for de kraniofasiale startformene ved T1 og for T2-T1-endringene. Statistiske sammenligninger mellom grupper for T2-T1-endringene ble utført med uavhengige t-tester. Signifikansnivået ble satt til P <0,05. Alle statistiske beregninger ble utført med SPSS-programvare (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, versjon 12, Chicago, Illinois, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00133
        • University of Rome "Tor Vergata"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral klasse II eller ende til ende klasse II molar forhold
  • skjelettklasse I eller II malokklusjon (ANB-vinkel mellom 2° og 7°)
  • normdivergens på vertikalplanet (SN^GoGn-vinkel mindre enn 37°)
  • trengsel i nedre bue (≤6 mm)
  • god kvalitet på røntgenbilder før og etter behandling
  • god generell helse med sunn periodontium

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som trengte funksjonell apparatbehandling
  • de som tidligere har hatt kjeveortopedisk behandling eller ekstraksjon
  • hypodonti
  • kraniofaciale syndromer eller spalte
  • tidligere protesebehandlinger av øvre molarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pendelgruppe (PG)
I PG fikk alle pasienter et pendelapparat som beskrevet av Angelieri et al. Nance-knappen var forankret til første og andre premolar med avtagbare ledninger.
I PG fikk alle pasienter et pendelapparat som beskrevet av Angelieri et al. Nance-knappen var forankret til første og andre premolar med avtagbare ledninger. De 0,032-tommers TMA-ledningene ble aktivert 45 grader for å produsere en kraft på 200-250g per side. I gjennomsnitt ble intraoral reaktivering av de distaliserende fjærene utført to ganger under prosedyren. Når et super Class I molar forhold ble oppnådd, ble pendelen erstattet av en Nance-holdebue. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 8 måneder etterfulgt av konvensjonell behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Aligner Group (CAG)
Behandlingen av sekvensiell distalisering av øvre bue ble utført av de samme styresertifiserte kjeveortopedene som foreslått av Align Technology og beskrevet av Ravera et al.
Den standardiserte kjeveortopedisk intervensjon ble representert av den maksillære molar distaliseringsprotokollen foreslått av Align Technology: den var planlagt for å oppnå en sekvensiell distalisering på den øvre buen, og iscenesettelsen ble satt til 0,25 mm per aligner. Under sekvensiell distalisering settes aligners opp for å distalisere én tann om gangen. Festene ble konstruert av Align Technology for å oppnå forutsigbare tannbevegelser. Hvert par aligners ble brukt i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SN^GoGn
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av terafien
SN-GoGn-vinkelen er en vinkelmåling inkludert i studien for å kvantifisere helningen til mandibularbasen i forhold til kranialbunnen. Dens gjennomsnittlige verdi er 32°
I begynnelsen og på slutten av terafien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overjet
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av terafien
forlengelse av de incisale eller bukkale cusp-ryggene på de øvre tennene horisontalt (labialt eller bukkalt) utover tannryggene i underkjeven når kjevene lukkes normalt.
I begynnelsen og på slutten av terafien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere