- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05298280
Vertikale effekter i klasse II-pasienter behandlet med distalisering
Vertikale effekter i klasse II-pasienter behandlet med distalisering: sammenligning mellom multibracket-konvensjonell terapi og klare aligners
Klasse II malocclusion utgjør en stor og vanlig utfordring for kjeveortopeder. Behandling av klasse II malokklusjon er en av de mest undersøkte og kontroversielle problemene i moderne kjeveortopedi på grunn av den omfattende variasjonen av behandlingsstrategier som adresserer de morfologiske egenskapene til denne malokklusjonen. De terapeutiske tilnærmingene inkluderer tannekstraksjon, ortopediske apparater og ekstraorale eller intraorale distaliseringsapparater. Maxillær molar distalisering er en av de vanligste strategiene for å korrigere klasse II molar forhold, og det er ofte indisert for pasienter med maxillær dentoalveolære fremspring eller mindre skjelettavvik. En av de mest brukte enhetene er Pendulum-apparatet, introdusert av Hilgers i 1992.
I de siste tiårene har kjeveortopedisk behandling med avtakbare klare aligners blitt et økende vanlig valg på grunn av det økende antallet voksne pasienter som ber om estetiske og komfortable alternativer til konvensjonelle faste apparater.
I 1997 tilpasset Align Technology (Santa Clara, California) moderne teknologier for å introdusere den klare aligner-behandlingen (CAT). Kun få undersøkelser har fokusert på forutsigbarheten av kjeveortopedisk tannbevegelse med CAT. En systematisk oversikt av Rossini et al. påpekte at blant tannbevegelsene som ble analysert i 11 studier, var den kroppslige distaliseringen den mest forutsigbare.
Klinikere kan vurdere bruk av aligners i behandlingsplanlegging for voksne pasienter som krever 2 til 3 mm maxillær molar distalisering.
Imidlertid mangler fortsatt en detaljert analyse av skjelett- og tannforandringene som sammenlignet pendelapparat og klare aligners i klasse II-behandling.
På grunnlag av disse betraktningene var målet med denne prospektive studien å analysere effektene på vertikale tannskjelettforandringer etter maxillær molar distalisering med pendel og fullt fikserte apparater og klare aligners.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klasse II malocclusion utgjør en stor og vanlig utfordring for kjeveortopeder. Behandling av klasse II malokklusjon er en av de mest undersøkte og kontroversielle problemene i moderne kjeveortopedi på grunn av den omfattende variasjonen av behandlingsstrategier som adresserer de morfologiske egenskapene til denne malokklusjonen. De terapeutiske tilnærmingene inkluderer tannekstraksjon, ortopediske apparater og ekstraorale eller intraorale distaliseringsapparater. Maxillær molar distalisering er en av de vanligste strategiene for å korrigere klasse II molar forhold, og det er ofte indisert for pasienter med maxillær dentoalveolære fremspring eller mindre skjelettavvik. En av de mest brukte enhetene er Pendulum-apparatet, introdusert av Hilgers i 1992. Det er et tannvevsbåren apparat som inkluderer en Nance-knapp på ganen for intraoral forankring og titan-molybden-spiraler som leverer en mild og kontinuerlig kraft til maxillære jeksler. Til tross for dens effektivitet for maxillær molar distalisering, er det bivirkninger, inkludert labial/mesial tipping og fremspring av maxillære fortenner og premolarer, distal tipping av maxillære molarer, økning i nedre fremre ansiktshøyde, med klokken underkjeverotasjon og ekstrusjon av første premolarer. Følgelig må disse bivirkningene korrigeres under den påfølgende faste apparatbehandlingsfasen.
I de siste tiårene har kjeveortopedisk behandling med avtakbare klare aligners blitt et økende vanlig valg på grunn av det økende antallet voksne pasienter som ber om estetiske og komfortable alternativer til konvensjonelle faste apparater.
I 1997 tilpasset Align Technology (Santa Clara, California) moderne teknologier for å introdusere den klare aligner-behandlingen (CAT). Kun få undersøkelser har fokusert på forutsigbarheten av kjeveortopedisk tannbevegelse med CAT. En systematisk oversikt av Rossini et al. påpekte at blant tannbevegelsene som ble analysert i 11 studier, var den kroppslige distaliseringen den mest forutsigbare.
Simon et al. rapporterte en høy nøyaktighet (88 %) av den kroppslige bevegelsen til øvre jeksler med aligners når en gjennomsnittlig distaliseringsbevegelse på 2,7 mm ble foreskrevet. Forfatterne rapporterte den beste nøyaktigheten når bevegelsen ble støttet av tilstedeværelsen av et feste på tannoverflaten. Videre understreket de viktigheten av iscenesettelse i behandlingens forutsigbarhet.
Ravera et al. viste at klare aligners er effektive for å distalisere maxillære jeksler hos ikke-voksende personer uten betydelige vertikale og mesiodistale tippebevegelser. Forfatterne rapporterte at den nedre ansiktshøyden ikke endret seg ved slutten av behandlingen. Derfor kan klinikere vurdere bruk av aligners i behandlingsplanlegging for voksne pasienter som krever 2 til 3 mm maxillær molar distalisering.
Imidlertid mangler fortsatt en detaljert analyse av skjelett- og tannforandringene som sammenlignet pendelapparat og klare aligners i klasse II-behandling.
På grunnlag av disse betraktningene var målet med denne prospektive studien å analysere effektene på vertikale tannskjelettforandringer etter maxillær molar distalisering med pendel og fullt fikserte apparater og klare aligners.
Alle forsøkspersoner ble valgt i henhold til følgende inklusjonskriterier: bilateral klasse II eller ende til ende klasse II molar forhold, skjelett klasse I eller II malokklusjon (ANB vinkel mellom 2° og 7°), normdivergens på vertikalplanet (SN^GoGn vinkel mindre enn 37°), opphopning i nedre bue (≤6 mm), god kvalitet på røntgenbilder før og etter behandling. Alle pasientene hadde god generell helse med frisk periodontium, generaliserte sonderingsdybder som ikke oversteg 3 mm, og ingen radiografisk bevis på periodontalt bentap. Eksklusjonskriteriene var: pasienter som trengte funksjonell apparatbehandling, de som hadde tidligere kjeveortopedisk behandling eller ekstraksjon, hypodonti, kraniofaciale syndromer eller spalte, tidligere protesebehandlinger av de øvre jekslene.
En datamaskingenerert tilfeldig nummerliste ble brukt for å tildele pasienter til behandlinger. Blokkrandomisering ble brukt for å tildele samme antall pasienter til hver behandling. Tildelingssekvensen ble skjult av statistikeren, som brukte ugjennomsiktige og forseglede konvolutter, sekvensielt nummerert for hver pasient. Observatøren (BA) som utførte alle målingene ble blindet for gruppeoppgaven. Studien ble blindet med hensyn til den statistiske analysen: blinding ble oppnådd ved å eliminere fra utdypningsfilen hver referanse til pasientgruppetildeling.
Forsøkspersoner som ble registrert i studien ble tilfeldig tildelt de to gruppene: Pendulum Group (PG) Clear Aligner Group (CAG)
Pendelgruppen (PG) besto av 20 pasienter (15F, 5M) med en gjennomsnittsalder på 17,2 ± 4,3 år. Clear Aligners Group (CAG) omfattet 20 pasienter (13F, 7M) med en gjennomsnittsalder på 17,2 ± 3,2 år. Distaliseringens protokoll i PG involverte aktivering av TMA-ledninger til oppnåelse av klasse I molar forhold. En protokoll for sekvensiell distalisering ble brukt i CAG. For hvert individ er laterale cefalogrammer blitt analysert før behandling (T1) og ved slutten av behandlingen (T2).
For å bestemme påliteligheten til metoden ble 15 tilfeldig utvalgte røntgenbilder sporet og digitalisert av samme etterforsker ved to separate anledninger med minst 1 måneds mellomrom. En paret t-test ble brukt for å sammenligne de to målingene (systematisk feil). Størrelsen på den tilfeldige feilen ble beregnet ved å bruke metoden for moment-estimator (MME) (32).
Det primære utfallet ble betraktet som endringene i total vertikal dimensjon (SN^GoGn) mens sekundært utfall ble ansett som redusert Overjet. Utforskende statistikk avslørte at alle kefalometriske variabler var normalfordelt (Kolmogorov-Smirnov test) med varianslikhet (Levenes test).
Beskrivende statistikk og statistiske sammenligninger mellom grupper (PG vs CAG) ble beregnet for de kraniofasiale startformene ved T1 og for T2-T1-endringene. Statistiske sammenligninger mellom grupper for T2-T1-endringene ble utført med uavhengige t-tester. Signifikansnivået ble satt til P <0,05. Alle statistiske beregninger ble utført med SPSS-programvare (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS, versjon 12, Chicago, Illinois, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral klasse II eller ende til ende klasse II molar forhold
- skjelettklasse I eller II malokklusjon (ANB-vinkel mellom 2° og 7°)
- normdivergens på vertikalplanet (SN^GoGn-vinkel mindre enn 37°)
- trengsel i nedre bue (≤6 mm)
- god kvalitet på røntgenbilder før og etter behandling
- god generell helse med sunn periodontium
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trengte funksjonell apparatbehandling
- de som tidligere har hatt kjeveortopedisk behandling eller ekstraksjon
- hypodonti
- kraniofaciale syndromer eller spalte
- tidligere protesebehandlinger av øvre molarer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pendelgruppe (PG)
I PG fikk alle pasienter et pendelapparat som beskrevet av Angelieri et al.
Nance-knappen var forankret til første og andre premolar med avtagbare ledninger.
|
I PG fikk alle pasienter et pendelapparat som beskrevet av Angelieri et al.
Nance-knappen var forankret til første og andre premolar med avtagbare ledninger.
De 0,032-tommers TMA-ledningene ble aktivert 45 grader for å produsere en kraft på 200-250g per side.
I gjennomsnitt ble intraoral reaktivering av de distaliserende fjærene utført to ganger under prosedyren.
Når et super Class I molar forhold ble oppnådd, ble pendelen erstattet av en Nance-holdebue.
Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 8 måneder etterfulgt av konvensjonell behandling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clear Aligner Group (CAG)
Behandlingen av sekvensiell distalisering av øvre bue ble utført av de samme styresertifiserte kjeveortopedene som foreslått av Align Technology og beskrevet av Ravera et al.
|
Den standardiserte kjeveortopedisk intervensjon ble representert av den maksillære molar distaliseringsprotokollen foreslått av Align Technology: den var planlagt for å oppnå en sekvensiell distalisering på den øvre buen, og iscenesettelsen ble satt til 0,25 mm per aligner.
Under sekvensiell distalisering settes aligners opp for å distalisere én tann om gangen.
Festene ble konstruert av Align Technology for å oppnå forutsigbare tannbevegelser.
Hvert par aligners ble brukt i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SN^GoGn
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av terafien
|
SN-GoGn-vinkelen er en vinkelmåling inkludert i studien for å kvantifisere helningen til mandibularbasen i forhold til kranialbunnen.
Dens gjennomsnittlige verdi er 32°
|
I begynnelsen og på slutten av terafien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overjet
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av terafien
|
forlengelse av de incisale eller bukkale cusp-ryggene på de øvre tennene horisontalt (labialt eller bukkalt) utover tannryggene i underkjeven når kjevene lukkes normalt.
|
I begynnelsen og på slutten av terafien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Byloff FK, Darendeliler MA. Distal molar movement using the pendulum appliance. Part 1: Clinical and radiological evaluation. Angle Orthod. 1997;67(4):249-60. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Ghosh J, Nanda RS. Class II, Division 1 malocclusion treated with molar distalization therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Dec;110(6):672-7. doi: 10.1016/s0889-5406(96)80046-1.
- Ravera S, Castroflorio T, Garino F, Daher S, Cugliari G, Deregibus A. Maxillary molar distalization with aligners in adult patients: a multicenter retrospective study. Prog Orthod. 2016;17:12. doi: 10.1186/s40510-016-0126-0. Epub 2016 Apr 18.
- Angelieri F, de Almeida RR, Janson G, Castanha Henriques JF, Pinzan A. Comparison of the effects produced by headgear and pendulum appliances followed by fixed orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2008 Dec;30(6):572-9. doi: 10.1093/ejo/cjn060.
- de Almeida-Pedrin RR, Henriques JF, de Almeida RR, de Almeida MR, McNamara JA Jr. Effects of the pendulum appliance, cervical headgear, and 2 premolar extractions followed by fixed appliances in patients with Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Dec;136(6):833-42. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.12.032.
- Hilgers JJ. The pendulum appliance for Class II non-compliance therapy. J Clin Orthod. 1992 Nov;26(11):706-14. No abstract available.
- Bussick TJ, McNamara JA Jr. Dentoalveolar and skeletal changes associated with the pendulum appliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Mar;117(3):333-43. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70238-1.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Caruso S, Nota A, Ehsani S, Maddalone E, Ojima K, Tecco S. Impact of molar teeth distalization with clear aligners on occlusal vertical dimension: a retrospective study. BMC Oral Health. 2019 Aug 13;19(1):182. doi: 10.1186/s12903-019-0880-8.
- Lione R, Balboni A, Di Fazio V, Pavoni C, Cozza P. Effects of pendulum appliance versus clear aligners in the vertical dimension during Class II malocclusion treatment: a randomized prospective clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):441. doi: 10.1186/s12903-022-02483-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 257/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .