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전신 경화증에서 Baricitinib의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2026년 1월 25일 업데이트: YIKAI YU, Tongji Hospital

전신 경화증에 대한 Baricitinib의 효능 및 안전성: 4상, 이중 맹검, 통제 연구.

전신 경화증(Ssc)은 피부 섬유증과 혈관병증을 특징으로 하는 드문 전신성 자가면역 질환입니다. 피부외에도 근골격계, 심장계, 폐계, 위장계 등 여러 장기에 영향을 미치는 이질적인 질환이다. 환자는 통증, 피로, 호흡 곤란, 손 기능 장애, 구강 건조 및 수면 장애와 같은 많은 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 증상으로 인해 이러한 환자들은 일상생활 활동량, 신체 활동량, 삶의 질이 저하될 수 있으며, 불안, 우울 등 심리적인 문제가 증가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 48주간의 전향적, 이중 맹검, 대조 연구입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

  1. CTX로 치료받은 환자와 비교할 때 미만성 피부(dc)SSc 환자의 치료에서 Baricitinib이 효과적이고 안전한지 확인합니다. 본 연구에서는 GC의 관리 기준을 사용하도록 허용합니다.
  2. 경피증 임상 시험을 위해 ACR이 잠정적으로 승인한 복합 결과 측정인 CRISS의 변화로 측정할 때 바리시티닙이 CTX보다 더 효과적인지 여부를 결정합니다. mRSS, 예측된 FVC 백분율, 의사 및 환자 전체 평가 및 HAQ-DI의 변경 사항을 통합합니다. 또한 헤모글로빈 보정 확산 용량(DLCO), Medsger Severity Scale(MSS) 및 기타 의사 및 환자 파생 결과 측정이 사용됩니다.
  3. 피부의 조직학, 피부 및 혈액의 유전자 발현, B 조절 세포 평가를 포함한 B 세포 프로필의 변화, 질병 활동의 혈청학적 및 피부 바이오마커에 대한 영향으로 평가하여 Baricitinib 대 CTX의 생물학적 활성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Department of RheumatologyTongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism SSc 분류를 사용하여 정의된 전신 경화증(SSc)의 진단
  2. LeRoy 및 Medsger가 정의한 미만성 전신 경화증(dcSSc)
  3. 질병 지속 기간 ≤ 36개월(레이노 현상이 아닌 첫 징후가 나타난 시점부터의 시간으로 정의)
  4. 질병 기간이 ≤ 18개월인 경우: 스크리닝 방문 시 ≥ 10 및 ≤ 35 mRSS 단위
  5. >18-36개월의 질병 기간의 경우: 스크리닝 방문 시 ≥ 15 및 ≤ 45 mRSS 단위 및 다음 중 하나:

1)이전 1-6개월 내에 마지막 방문에 비해 mRSS 단위가 3 이상 증가 2)지난 1-6개월 내에 마지막 방문에 비해 mRSS 단위가 2개 이상의 새로운 신체 영역 하나의 관련 3)두 개의 새로운 신체 영역 관련 지난 1-6개월 이내의 마지막 방문과 비교하여 mRSS 단위가 1 이상인 신체 부위 4)1개 이상의 Tendon Friction Rub가 존재 6.스크리닝 방문 시 연령 ≥ 18세 7.가임 여성인 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다. 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 임신 테스트 결과가 음성인 경우 8. 환자가 베이스라인 방문 전 2주 동안(베이스라인 방문 포함) 안정적인 용량 요법을 받는 경우 경구 코르티코스테로이드(≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 및 NSAID가 허용됩니다.

9. ACE 억제제, 칼슘 채널 차단제, 양성자 펌프 억제제 및/또는 경구 혈관확장제는 환자가 기준선 방문 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  1. dcSSc 이외의 류마티스 질환; 섬유근육통 및 경피증 관련 근육병증이 있는 환자를 포함하는 것이 허용됩니다.
  2. 스크리닝 방문 시 제한된 피부 전신 경화증 또는 사인 경피증
  3. 스크리닝 방문 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함)
  4. 치료 전 감염된 궤양
  5. 기준선 방문의 ≤ 4주(또는 임상시험 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제제를 사용한 치료
  6. CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 ABA를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 제제를 포함한 세포 고갈 요법으로의 이전 치료
  7. 기준선 방문 전 12개월 이내의 항-CD20.
  8. 기준선 방문 전 12주 이내에 정맥 면역글로불린(IVIG) 사용
  9. chlorambucil, 골수 이식 또는 전체 림프절 방사선 조사를 사용한 이전 치료
  10. 기준선 방문 전 ≤ 4주 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종
  11. 기준선 방문 전 ≤ 4주 이내에 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸 라파마이신, 콜히친 또는 D-페니실라민을 사용한 치료
  12. 기준선 방문 전 ≤ 2주 이내에 에타너셉트, ≤ 8주 이내에 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙, ABA 또는 아달리무맙, 아나킨라로 치료
  13. FVC가 예측치의 ≤ 50%이거나 DLCO(헤모글로빈에 대해 보정되지 않음)가 스크리닝 방문에서 예측치의 40% 이하인 폐 질환
  14. 우심장 카테터 삽입 또는 PAH에 대한 PAH 승인 약물에 의해 결정된 폐동맥 고혈압(PAH). Raynaud 및 디지털 궤양에 PDFE-5 억제제를 사용하는 것은 허용됩니다.
  15. 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 참가자는 이 연구에서 특별히 제외됩니다. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력; 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵(≥ 4주).
  16. 베이스라인 방문 전 B형 간염 표면 항원 양성
  17. C형 간염 항원에 대해 양성인 경우, 베이스라인 방문 이전에 중합효소 연쇄 반응 또는 재조합 면역블롯 분석에서 C형 간염 바이러스의 존재가 나타난 경우
  18. 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 참가자는 이 연구에서 특별히 제외됩니다. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력; 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵(≥ 4주).
  19. 스크리닝 방문 시 다음 중 임의의 것: 헤모글로빈 <8 g/dL; ANC < 1,000/mm3(<1 x 109/L), 혈소판 < 100,000/mm3(<100 x 109/L); 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN; 혈청 ALT 또는 AST > 2 x ULN
  20. 허벅지, 상완 또는 복부의 안쪽에 심한 피부 비후(mRSS 3)
  21. Baricitinib 또는 cyclophosphamide에 대한 아나필락시스 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바리시티닙 4mg
48주 동안 매일 4mg의 경구용 바리시티닙.
의약품: 바리시티닙
48주 동안 매일 Baricitinib 4mg을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 올루미언트
활성 비교기: 사이클로포스파마이드
피험자는 24주 이중 눈가림 기간 동안 경구용 프레드니손 10-15 mg/d(표준 치료)와 함께 2주마다 시클로포스파마이드 400mg 정맥 점적을 받았습니다. 그 후, 피험자는 24-48주의 공개 라벨 기간 동안 매일 Baricitinib 4mg을 경구 투여했습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
피험자는 24주 이중 눈가림 기간 동안 경구용 프레드니손 10-15 mg/d(표준 치료)와 함께 2주마다 시클로포스파마이드 400mg 정맥 점적을 받았습니다. 그 후, 피험자는 24-48주의 공개 라벨 기간 동안 매일 Baricitinib 4mg을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 24주

0주 및 24주에 동일한 조사자가 수행한 24주에 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화 및 mRSS의 변화는 다음 공식에 따라 계산됩니다: ΔmRSS= mRSSw24 - mRSSw0.

mRSS를 측정하기 위해, 환자의 피부 두께는 0-3의 척도를 사용하여 17개의 해부학적 부위 각각에서 촉진에 의해 평가됩니다(0 = 정상 피부; 1= 경미한 두께; 2= 보통 두께; 3= 심한 두께로 관찰할 수 없음). 피부를 접은 부분에 꼬집어 넣습니다). 각 사이트의 점수는 최소 0에서 최대 51로 합산됩니다(17개 사이트).
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 발생률
기간: 24주 및 48주
사망 발생률
24주 및 48주
부작용의 발생률
기간: 24주 및 48주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 독성 등급 척도에 따라
24주 및 48주
심각한 부작용의 발생률
기간: 24주 및 48주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 독성 등급 척도에 따라
24주 및 48주
12，24，32，40，48주에 Modified Rodnan 피부 점수의 변화
기간: 12，24，32，40，48주
12，24，32，40，48주에 Modified Rodnan 피부 점수의 변화
12，24，32，40，48주
12，24，32，40，48주에 mRSS가 개선된 환자의 비율
기간: 12，24，32，40，48주
12，24，32，40，48주에 mRSS가 개선된 환자의 비율
12，24，32，40，48주
12, 24, 48주에 유럽 피부경화증 시험 및 연구 그룹(EUSTAR) SSc 활동 점수에 따른 활동성 질병을 가진 환자의 비율
기간: 12，24，32，40，48주
0에서 10까지의 EUSTAR SSc 활동 지수 점수 - 컷오프 ≥ 2.5는 활동성 질병이 있는 환자를 식별합니다.
12，24，32，40，48주
미만성 전신 경화증(CRISS) 점수의 복합 반응 지수의 변화
기간: 24，48주
복합 응답 지수
24，48주
SSc 질병 활동
기간: 12，24，32，40，48주
의사의 시각적 아날로그 척도 범위 0(최소) ~ 10(최대) - 0=활동 없음, 10=최대 활동 환자의 시각적 아날로그 척도 범위 0(최소) ~ 10(최대) - 0=활동 없음, 10=최대 활동
12，24，32，40，48주
약식-36(SF-36) 건강 설문지
기간: 0, 12，24，32，40，48주
신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강, 정서적 문제에 대한 역할 제한, 활력 및 사회적 기능의 8개 영역을 평가하는 36개 항목의 자기 관리 설문지(0에서 100까지 척도) )
0, 12，24，32，40，48주
EurolQol-5Domain(EQ-5D) 건강 설문지
기간: 0, 12，24，32，40，48주
삶의 질에 대한 자가 보고 척도 - (0에서 100까지의 척도)
0, 12，24，32，40，48주
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 척도
기간: 0, 12，24，32，40，48주
자가 관리 20개 질문 - 점수 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)
0, 12，24，32，40，48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

Johns Hopkins University
Eli Lilly and Company
Renmin Hospital of Wuhan University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

수사관

  • 연구 의자: AIHUA DU, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-SSc202203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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