국소 HCC 환자에서 TACE와 병용한 Durvalumab 및 Tremelimumab +/- Lenvatinib 평가 (EMERALD-3)
2026년 7월 10일 업데이트: AstraZeneca
국소 간세포 암종(EMERALD-3) 환자에서 TACE 단독 요법과 비교하여 TACE와 동시에 제공된 Durvalumab + Tremelimumab ± Lenvatinib 병용의 III상, 무작위, 공개, 스폰서 맹검, 다기관 연구
국소 간세포 암종 환자에서 더발루맙, 트레멜리무맙 및 렌바티닙 요법과 병용한 경동맥 화학색전술(TACE)을 평가하는 글로벌 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 HCC 참가자에서 TACE 단독과 비교하여 렌바티닙을 포함하거나 포함하지 않는 더발루맙 + 트레멜리무맙 + TACE의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 병렬, 무작위, 공개, 스폰서 맹검, 3군, 다기관, 국제 연구입니다. 근치 요법(예: 외과적 절제, 이식 또는 제거)이 적용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
760
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taipei, 대만, TAIWAN
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42601
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Junggu, 대한민국, 41944
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Bonn, 독일, 53127
- Research Site
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Chemnitz, 독일, 09116
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Göttingen, 독일, 37075
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22291
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- Research Site
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Bandar Puncak Alam, 말레이시아, 42300
- Research Site
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George Town, 말레이시아, 10450
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, 말레이시아, 62250
- Research Site
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
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México, 멕시코, 1400
- Research Site
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78209
- Research Site
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Tuxtla Gutiérrez, 멕시코, 29090
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Research Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Research Site
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Research Site
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
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Hà Nội, 베트남, 100000
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Brasília, 브라질, 71681-603
- Research Site
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Niterói, 브라질, 24020-096
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Research Site
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Santa Maria, 브라질, 97015-450
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Santo André, 브라질, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Research Site
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Vitória, 브라질, 29043-272
- Research Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22384
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Al Mansurah, 이집트, 7650001
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11451
- Research Site
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Shebeen El Kom, 이집트, 32511
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Tricase, 이탈리아, 73039
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380060
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380054
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560027
- Research Site
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Delhi, 인도, 110029
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500032
- Research Site
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Jaipur, 인도, 302022
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700099
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110 085
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110005
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Research Site
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Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Research Site
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Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Research Site
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Morioka, 일본, 028-3695
- Research Site
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Musashino-shi, 일본, 180-8610
- Research Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- Research Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- Research Site
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Osaka, 일본, 543-8555
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, 일본, 006-8555
- Research Site
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Sendai, 일본, 981-0914
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Research Site
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Tsu, 일본, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Beijing, 중국, 100069
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350011
- Research Site
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730030
- Research Site
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Lishui, 중국, 323000
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210002
- Research Site
-
Nantong, 중국, 226361
- Research Site
-
Neijiang, 중국, 641000
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
-
Suzhou, 중국, 215004
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300170
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325000
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430010
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710000
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Zhuhai, 중국, 519000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10210
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10300
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Research Site
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-
Hato Rey Central, 푸에르토 리코, 00917
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Research Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
-
Nice, 프랑스, 06200
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
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-
-
-
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Research Site
-
Makati, 필리핀 제도, 1229
- Research Site
-
Manila, 필리핀 제도, 1003
- Research Site
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Pasig, 필리핀 제도, 1600
- Research Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간외 질환의 증거 없음
- 근치적 수술이나 이식 또는 근치적 절제에 순응하지 않지만 TACE에 순응하는 질병
- 차일드 퓨 점수 클래스 A
- 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 고형 종양의 수정 반응 기준(mRECIST) 기준으로 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부정맥의 병력
- 간성 뇌병증의 병력
- 기준 영상에서 보이는 주요 문맥 혈전증
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- HBV 및 HDV와의 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
경동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 트레멜리무맙, Durvalumab 및 Lenvatinib
|
트레멜리무맙 IV(정맥주사)
다른 이름들:
Durvalumab IV(정맥주사)
다른 이름들:
TACE(간동맥에 화학요법 및 색전제 주사)
다른 이름들:
렌바티닙(경구)
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B
TACE(Transarterial Chemoemobolization)와 TACE(Tremelimumab) 및 Durvalumab 병용
|
트레멜리무맙 IV(정맥주사)
다른 이름들:
Durvalumab IV(정맥주사)
다른 이름들:
TACE(간동맥에 화학요법 및 색전제 주사)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 C
경동맥 화학색전술(TACE)
|
TACE(간동맥에 화학요법 및 색전제 주사)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A군 대 C군에 대한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 5년
|
PFS는 무작위 배정부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
B군 대 C군에 대한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 5년
|
PFS는 무작위 배정부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 5년
|
|
A군과 C군에 대한 전체 생존(OS)
기간: 약 5년
|
OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 5년
|
|
B군과 C군에 대한 전체 생존(OS)
기간: 약 5년
|
OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (EudraCT 번호)
- 2023-508701-24-00 (레지스트리 식별자: CITS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .