Vyhodnoťte durvalumab a tremelimumab +/- lenvatinib v kombinaci s TACE u pacientů s lokoregionálním HCC (EMERALD-3)
10. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, sponzorsky zaslepená, multicentrická studie fáze III s durvalumabem v kombinaci s tremelimumabem ± lenvatinibem podávaným souběžně s TACE ve srovnání se samotným TACE u pacientů s lokoregionálním hepatocelulárním karcinomem (EMERALD-3)
Globální studie hodnotící transarteriální chemoembolizaci (TACE) v kombinaci s durvalumabem, tremelimumabem a lenvatinibem u pacientů s lokoregionálním hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o fázi III, paralelní, randomizovanou, otevřenou, sponzorsky zaslepenou, 3ramennou, multicentrickou mezinárodní studii hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu + tremelimumabu + TACE s lenvatinibem nebo bez něj ve srovnání se samotným TACE u účastníků s lokoregionálním HCC nelze podstoupit kurativní terapii (např. chirurgickou resekci, transplantaci nebo ablaci).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
760
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Brasília, Brazílie, 71681-603
- Research Site
-
Niterói, Brazílie, 24020-096
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Research Site
-
Santa Maria, Brazílie, 97015-450
- Research Site
-
Santo André, Brazílie, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04014-002
- Research Site
-
Vitória, Brazílie, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 7650001
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11451
- Research Site
-
Shebeen El Kom, Egypt, 32511
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Research Site
-
Makati, Filipíny, 1229
- Research Site
-
Manila, Filipíny, 1003
- Research Site
-
Pasig, Filipíny, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Research Site
-
Clichy, Francie, 92110
- Research Site
-
Créteil, Francie, 94010
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Research Site
-
Nice, Francie, 06200
- Research Site
-
Paris, Francie, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380060
- Research Site
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560027
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700099
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Research Site
-
Florence, Itálie, 50134
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
Tricase, Itálie, 73039
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
- Research Site
-
Morioka, Japonsko, 028-3695
- Research Site
-
Musashino-shi, Japonsko, 180-8610
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 543-8555
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 006-8555
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 981-0914
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Research Site
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Research Site
-
Junggu, Jižní Korea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malajsie, 42300
- Research Site
-
George Town, Malajsie, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malajsie, 62250
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Research Site
-
México, Mexiko, 1400
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Mexiko, 29090
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Research Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22291
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey Central, Portoriko, 00917
- Research Site
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Research Site
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 22384
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie, 12713
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, TAIWAN
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100069
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350011
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230001
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Research Site
-
Lishui, Čína, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210002
- Research Site
-
Nantong, Čína, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Čína, 641000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Suzhou, Čína, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300170
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Čína, 519000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné známky extrahepatálního onemocnění
- Onemocnění nepodléhající kurativní chirurgii nebo transplantaci nebo kurativní ablaci, ale onemocnění, které lze podstoupit TACE
- Child Pugh skóre třídy A
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zápisu
- Měřitelné onemocnění podle kritérií Modified Response Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie
- Jaterní encefalopatie v anamnéze
- Velká trombóza portální žíly viditelná na základním zobrazení
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Souběžná infekce HBV a HDV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Tremelimumab, Durvalumab a Lenvatinib v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE)
|
Tremelimumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
Durvalumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
TACE (injekce chemoterapie a embolické látky do jaterní tepny)
Ostatní jména:
Lenvatinib (perorální)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
Tremelimumab a Durvalumab v kombinaci s transarteriální chemoemobolizací (TACE)
|
Tremelimumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
Durvalumab IV (intravenózní)
Ostatní jména:
TACE (injekce chemoterapie a embolické látky do jaterní tepny)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C
Transarteriální chemoembolizace (TACE)
|
TACE (injekce chemoterapie a embolické látky do jaterní tepny)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) pro rameno A vs
Časové okno: Přibližně 5 let
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Přibližně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) pro rameno B vs
Časové okno: Přibližně 5 let
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST 1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Přibližně 5 let
|
|
Celkové přežití (OS) pro Arm A versus Arm C
Časové okno: Přibližně 5 let
|
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Přibližně 5 let
|
|
Celkové přežití (OS) pro Arm B versus Arm C
Časové okno: Přibližně 5 let
|
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary jater
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Durvalumab
- tremelimumab
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (Číslo EudraCT)
- 2023-508701-24-00 (Identifikátor registru: CITS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .