Ocena durwalumabu i tremelimumabu +/- lenwatynibu w skojarzeniu z TACE u pacjentów z lokoregionalnym HCC (EMERALD-3)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy z zaślepieniem sponsorów durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem ± lenwatynibem podawanym jednocześnie z TACE w porównaniu z samym TACE u pacjentów z miejscowo-regionalnym rakiem wątrobowokomórkowym (EMERALD-3)
Globalne badanie oceniające przeztętniczą chemoembolizację (TACE) w skojarzeniu z terapią durwalumabem, tremelimumabem i lenwatynibem u pacjentów z lokoregionalnym rakiem wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe, randomizowane, otwarte, 3-ramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania durwalumabu + tremelimumabu + TACE z lenwatynibem lub bez w porównaniu z samym TACE u uczestników z miejscowo-regionalnym HCC nie nadają się do terapii leczniczej (np. resekcja chirurgiczna, przeszczep lub ablacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
760
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 22384
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Brasília, Brazylia, 71681-603
- Research Site
-
Niterói, Brazylia, 24020-096
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Research Site
-
Santa Maria, Brazylia, 97015-450
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Research Site
-
Vitória, Brazylia, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100021
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100069
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350011
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Research Site
-
Lishui, Chiny, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210002
- Research Site
-
Nantong, Chiny, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Chiny, 641000
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300170
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Chiny, 519000
- Research Site
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egipt, 7650001
- Research Site
-
Cairo, Egipt, 11451
- Research Site
-
Shebeen El Kom, Egipt, 32511
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Research Site
-
Makati, Filipiny, 1229
- Research Site
-
Manila, Filipiny, 1003
- Research Site
-
Pasig, Filipiny, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Research Site
-
Clichy, Francja, 92110
- Research Site
-
Créteil, Francja, 94010
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Research Site
-
Nice, Francja, 06200
- Research Site
-
Paris, Francja, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380060
- Research Site
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560027
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700099
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Research Site
-
Morioka, Japonia, 028-3695
- Research Site
-
Musashino-shi, Japonia, 180-8610
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 543-8555
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 006-8555
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 981-0914
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Research Site
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Junggu, Korea Południowa, 41944
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malezja, 42300
- Research Site
-
George Town, Malezja, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malezja, 62250
- Research Site
-
Kuching, Malezja, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Research Site
-
México, Meksyk, 1400
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78209
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Meksyk, 29090
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey Central, Portoryko, 00917
- Research Site
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Research Site
-
Vila Real, Portugalia, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, TAIWAN
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
Tricase, Włochy, 73039
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak dowodów na chorobę pozawątrobową
- Choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego, przeszczepu lub ablacji leczniczej, ale choroba podatna na TACE
- Wynik Child Pugh klasa A
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w chwili rejestracji
- Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w przypadku guzów litych (mRECIST).
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Historia encefalopatii wątrobowej
- Zakrzepica głównej żyły wrotnej widoczna w podstawowym obrazowaniu
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Koinfekcja HBV i HDV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Tremelimumab, durwalumab i lenwatynib w połączeniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE)
|
Tremelimumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
Durwalumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
TACE (wstrzyknięcie chemioterapii i środka embolizującego do tętnicy wątrobowej)
Inne nazwy:
Lenwatynib (doustnie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Tremelimumab i durwalumab w połączeniu z przeztętniczą chemioemobolizacją (TACE)
|
Tremelimumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
Durwalumab IV (dożylnie)
Inne nazwy:
TACE (wstrzyknięcie chemioterapii i środka embolizującego do tętnicy wątrobowej)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię C
Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)
|
TACE (wstrzyknięcie chemioterapii i środka embolizującego do tętnicy wątrobowej)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla ramienia B w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Około 5 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) dla ramienia A w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 5 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) dla ramienia B w porównaniu z ramieniem C
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- DurvaLumab
- tremelimumab
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (Numer EudraCT)
- 2023-508701-24-00 (Identyfikator rejestru: CITS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .