Valutare Durvalumab e Tremelimumab +/- Lenvatinib in combinazione con TACE in pazienti con HCC locoregionale (EMERALD-3)
10 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, in cieco, multicentrico su Durvalumab in combinazione con tremelimumab ± Lenvatinib somministrato in concomitanza con TACE rispetto a TACE da solo in pazienti con carcinoma epatocellulare locoregionale (EMERALD-3)
Uno studio globale per valutare la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in combinazione con la terapia con durvalumab, tremelimumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare locoregionale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio internazionale di fase III, parallelo, randomizzato, in aperto, in cieco, a 3 bracci, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab + tremelimumab + TACE con o senza lenvatinib rispetto a TACE da solo nei partecipanti con HCC locoregionale non suscettibile di terapia curativa (p. es., resezione chirurgica, trapianto o ablazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
760
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 22384
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1070
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Brasília, Brasile, 71681-603
- Research Site
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Niterói, Brasile, 24020-096
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Research Site
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Santa Maria, Brasile, 97015-450
- Research Site
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Santo André, Brasile, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 04014-002
- Research Site
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Vitória, Brasile, 29043-272
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
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Beijing, Cina, 100142
- Research Site
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Beijing, Cina, 100021
- Research Site
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Beijing, Cina, 100069
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350011
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350001
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510515
- Research Site
-
Haikou, Cina, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
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Harbin, Cina, 150081
- Research Site
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Hefei, Cina, 230001
- Research Site
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Lanzhou, Cina, 730030
- Research Site
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Lishui, Cina, 323000
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210002
- Research Site
-
Nantong, Cina, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Cina, 641000
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
-
Suzhou, Cina, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300170
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430010
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710000
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
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Zhuhai, Cina, 519000
- Research Site
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Research Site
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Research Site
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Junggu, Corea del Sud, 41944
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
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Al Mansurah, Egitto, 7650001
- Research Site
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Cairo, Egitto, 11451
- Research Site
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Shebeen El Kom, Egitto, 32511
- Research Site
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Davao City, Filippine, 8000
- Research Site
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Makati, Filippine, 1229
- Research Site
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Manila, Filippine, 1003
- Research Site
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Pasig, Filippine, 1600
- Research Site
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Quezon City, Filippine, 1112
- Research Site
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Angers, Francia, 49933
- Research Site
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Clichy, Francia, 92110
- Research Site
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Créteil, Francia, 94010
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Research Site
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Nice, Francia, 06200
- Research Site
-
Paris, Francia, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Research Site
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Bonn, Germania, 53127
- Research Site
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Chemnitz, Germania, 09116
- Research Site
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Dresden, Germania, 01307
- Research Site
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
-
Göttingen, Germania, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 22291
- Research Site
-
Hanover, Germania, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Research Site
-
Kiel, Germania, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- Research Site
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Ulm, Germania, 89081
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Research Site
-
Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
- Research Site
-
Morioka, Giappone, 028-3695
- Research Site
-
Musashino-shi, Giappone, 180-8610
- Research Site
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Research Site
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Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 006-8555
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 981-0914
- Research Site
-
Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Research Site
-
Tsu, Giappone, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 241-8515
- Research Site
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Ahmedabad, India, 380060
- Research Site
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Ahmedabad, India, 380054
- Research Site
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Bangalore, India, 560027
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Research Site
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Hyderabad, India, 500032
- Research Site
-
Jaipur, India, 302022
- Research Site
-
Kolkata, India, 700099
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
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New Delhi, India, 110 085
- Research Site
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New Delhi, India, 110005
- Research Site
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Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Tricase, Italia, 73039
- Research Site
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Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
- Research Site
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George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Research Site
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México, Messico, 1400
- Research Site
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San Luis Potosí City, Messico, 78209
- Research Site
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Tuxtla Gutiérrez, Messico, 29090
- Research Site
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Hato Rey Central, Porto Rico, 00917
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Research Site
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Research Site
-
Vila Real, Portogallo, 5000-508
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Research Site
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-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Research Site
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
-
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-
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
-
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna evidenza di malattia extraepatica
- Malattia non suscettibile di chirurgia curativa o trapianto o ablazione curativa ma malattia suscettibile di TACE
- Punteggio Child Pugh classe A
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento
- Malattia misurabile secondo i criteri di risposta modificata nei criteri dei tumori solidi (mRECIST).
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata
- Storia di encefalopatia epatica
- Trombosi della vena porta maggiore visibile all'imaging basale
- Ipertensione arteriosa incontrollata
- Coinfezione con HBV e HDV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
Tremelimumab, Durvalumab e Lenvatinib in combinazione con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
|
Tremelimumab IV (endovenoso)
Altri nomi:
Durvalumab IV (endovenoso)
Altri nomi:
TACE (iniezione di agenti chemioterapici ed embolici nell'arteria epatica)
Altri nomi:
Lenvatinib (orale)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio B
Tremelimumab e Durvalumab in combinazione con chemioemobolizzazione transarteriosa (TACE)
|
Tremelimumab IV (endovenoso)
Altri nomi:
Durvalumab IV (endovenoso)
Altri nomi:
TACE (iniezione di agenti chemioterapici ed embolici nell'arteria epatica)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio C
Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
|
TACE (iniezione di agenti chemioterapici ed embolici nell'arteria epatica)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il braccio A rispetto al braccio C
Lasso di tempo: Circa 5 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa
|
Circa 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il braccio B rispetto al braccio C
Lasso di tempo: Circa 5 anni
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa
|
Circa 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS) per il braccio A rispetto al braccio C
Lasso di tempo: Circa 5 anni
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
|
Circa 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS) per il braccio B rispetto al braccio C
Lasso di tempo: Circa 5 anni
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
|
Circa 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie del fegato
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Durvalumab
- tremelimumab
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (Numero EudraCT)
- 2023-508701-24-00 (Identificatore di registro: CITS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .