Avaliar Durvalumabe e Tremelimumabe +/- Lenvatinibe em Combinação com TACE em Pacientes com CHC Locoregional (EMERALD-3)
10 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, Cego com Patrocinador, Multicêntrico de Durvalumabe em Combinação com Tremelimumabe ± Lenvatinibe Administrado Concomitantemente com TACE Comparado com TACE Isolado em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Locoregional (EMERALD-3)
Um estudo global para avaliar a quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com terapia com durvalumabe, tremelimumabe e lenvatinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular locorregional
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional de Fase III, paralelo, randomizado, aberto, cego para o patrocinador, multicêntrico, de 3 braços, avaliando a eficácia e a segurança de durvalumabe + tremelimumabe + TACE com ou sem lenvatinibe em comparação com TACE isoladamente em participantes com CHC locorregional não passível de terapia curativa (por exemplo, ressecção cirúrgica, transplante ou ablação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
760
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Research Site
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Research Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 22384
- Research Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Research Site
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Niterói, Brasil, 24020-096
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-272
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, 100069
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Fuzhou, China, 350011
- Research Site
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Fuzhou, China, 350001
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Harbin, China, 150081
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Research Site
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Lanzhou, China, 730030
- Research Site
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Lishui, China, 323000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210002
- Research Site
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Nantong, China, 226361
- Research Site
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Neijiang, China, 641000
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Suzhou, China, 215004
- Research Site
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Tianjin, China, 300170
- Research Site
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Wenzhou, China, 325000
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuhan, China, 430010
- Research Site
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Xi'an, China, 710000
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Zhuhai, China, 519000
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
-
Junggu, Coréia do Sul, 41944
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Al Mansurah, Egito, 7650001
- Research Site
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Cairo, Egito, 11451
- Research Site
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Shebeen El Kom, Egito, 32511
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
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Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Research Site
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Arizona
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Research Site
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Research Site
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-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Research Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
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Makati, Filipinas, 1229
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1003
- Research Site
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Pasig, Filipinas, 1600
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
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Angers, França, 49933
- Research Site
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Clichy, França, 92110
- Research Site
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Créteil, França, 94010
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Research Site
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Nantes, França, 44093
- Research Site
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Nice, França, 06200
- Research Site
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Paris, França, 75013
- Research Site
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Strasbourg, França, 67091
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Research Site
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Arezzo, Itália, 52100
- Research Site
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Florence, Itália, 50134
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Roma, Itália, 00128
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Tricase, Itália, 73039
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Research Site
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Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Research Site
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Morioka, Japão, 028-3695
- Research Site
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Musashino-shi, Japão, 180-8610
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japão, 543-8555
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japão, 006-8555
- Research Site
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Sendai, Japão, 981-0914
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Research Site
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Tsu, Japão, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Bandar Puncak Alam, Malásia, 42300
- Research Site
-
George Town, Malásia, 10450
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, Malásia, 62250
- Research Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Research Site
-
México, México, 1400
- Research Site
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San Luis Potosí City, México, 78209
- Research Site
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Tuxtla Gutiérrez, México, 29090
- Research Site
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Hato Rey Central, Porto Rico, 00917
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ahmedabad, Índia, 380060
- Research Site
-
Ahmedabad, Índia, 380054
- Research Site
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Bangalore, Índia, 560027
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500032
- Research Site
-
Jaipur, Índia, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700099
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Índia, 110005
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem evidência de doença extra-hepática
- Doença não passível de cirurgia curativa ou transplante ou ablação curativa, mas doença passível de TACE
- Child Pugh nota classe A
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição
- Doença mensurável por Critérios de Resposta Modificados em Tumores Sólidos (mRECIST)
- Função adequada dos órgãos e da medula
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca descontrolada
- História de encefalopatia hepática
- Grande trombose da veia porta visível na imagem de linha de base
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Coinfecção com HBV e HDV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Tremelimumabe, Durvalumabe e Lenvatinibe em combinação com Quimioembolização Transarterial (TACE)
|
Tremelimumabe IV (intravenoso)
Outros nomes:
Durvalumabe IV (intravenoso)
Outros nomes:
TACE (quimioterapia e injeção de agentes embólicos na artéria hepática)
Outros nomes:
Lenvatinibe (oral)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B
Tremelimumabe e Durvalumabe em combinação com Quimioemobolização Transarterial (TACE)
|
Tremelimumabe IV (intravenoso)
Outros nomes:
Durvalumabe IV (intravenoso)
Outros nomes:
TACE (quimioterapia e injeção de agentes embólicos na artéria hepática)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço C
Quimioembolização Transarterial (TACE)
|
TACE (quimioterapia e injeção de agentes embólicos na artéria hepática)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para Braço A vs Braço C
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR ou morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para Braço B vs Braço C
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR ou morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) para braço A vs braço C
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) para braço B vs braço C
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
|
Aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- durValumab
- Tremelimumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (Número EudraCT)
- 2023-508701-24-00 (Identificador de registro: CITS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .