Arvioi durvalumabi ja tremelimumabi +/- lenvatinibi yhdistelmänä TACE:n kanssa potilailla, joilla on lokoregionaalinen HCC (EMERALD-3)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, sponsori-sokkoutettu, monikeskustutkimus durvalumabista yhdessä tremelimumabin kanssa ± lenvatinibi annettuna samanaikaisesti TACE:n kanssa verrattuna TACE:hen yksinään potilailla, joilla on lokoregionaalinen hepatosellulaarinen karsinooma (EMERALD-3)
Maailmanlaajuinen tutkimus, jossa arvioidaan transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE) yhdessä durvalumabi-, tremelimumabi- ja lenvatinibihoidon kanssa potilailla, joilla on lokoregionaalinen hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, rinnakkainen, satunnaistettu, avoin, sponsorin sokkoutettu, 3-haarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin + tremelimumabin + TACE:n tehoa ja turvallisuutta lenvatinibin kanssa tai ilman sitä verrattuna pelkkään TACE:hen osallistujilla, joilla on paikallis-alueellinen HCC ei sovellu parantavaan hoitoon (esim. kirurgiseen resektioon, transplantaatioon tai ablaatioon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
760
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Brasília, Brasilia, 71681-603
- Research Site
-
Niterói, Brasilia, 24020-096
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilia, 97015-450
- Research Site
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- Research Site
-
Vitória, Brasilia, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypti, 7650001
- Research Site
-
Cairo, Egypti, 11451
- Research Site
-
Shebeen El Kom, Egypti, 32511
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Junggu, Etelä -Korea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Research Site
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1003
- Research Site
-
Pasig, Filippiinit, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380060
- Research Site
-
Ahmedabad, Intia, 380054
- Research Site
-
Bangalore, Intia, 560027
- Research Site
-
Delhi, Intia, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500032
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700099
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110005
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japani, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Research Site
-
Morioka, Japani, 028-3695
- Research Site
-
Musashino-shi, Japani, 180-8610
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 006-8555
- Research Site
-
Sendai, Japani, 981-0914
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Research Site
-
Tsu, Japani, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100069
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Research Site
-
Lishui, Kiina, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210002
- Research Site
-
Nantong, Kiina, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Kiina, 641000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300170
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Kiina, 519000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malesia, 42300
- Research Site
-
George Town, Malesia, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malesia, 62250
- Research Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Research Site
-
México, Meksiko, 1400
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78209
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Meksiko, 29090
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey Central, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Research Site
-
Clichy, Ranska, 92110
- Research Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06200
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22384
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei näyttöä maksan ulkopuolisesta sairaudesta
- Sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai transplantaatiolla tai parantavalla ablaatiolla, mutta sairaus, joka voidaan hoitaa TACE:lla
- Child Pugh -tulosluokka A
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (mRECIST) -kriteerien mukaan
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Maksan enkefalopatian historia
- Peruskuvassa näkyvä suuri porttilaskimotromboosi
- Hallitsematon valtimoverenpaine
- Samanaikainen HBV- ja HDV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Tremelimumabi, durvalumabi ja lenvatinibi yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE)
|
Tremelimumabi IV (laskimonsisäinen)
Muut nimet:
Durvalumabi IV (laskimonsisäinen)
Muut nimet:
TACE (kemo- ja embolia-aineen injektio maksavaltimoon)
Muut nimet:
Lenvatinibi (suun kautta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Tremelimumabi ja durvalumabi yhdistettynä transarteriaaliseen kemoemobolisaatioon (TACE)
|
Tremelimumabi IV (laskimonsisäinen)
Muut nimet:
Durvalumabi IV (laskimonsisäinen)
Muut nimet:
TACE (kemo- ja embolia-aineen injektio maksavaltimoon)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
|
TACE (kemo- ja embolia-aineen injektio maksavaltimoon)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) käsivarrelle A vs. C:lle
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen BICR-testillä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
|
Noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) käsivarrelle B vs. C:lle
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta RECIST 1.1:n etenemiseen BICR-testillä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
|
Noin 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) käsivarrelle A vs. C:lle
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Noin 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) käsivarrelle B vs. käsivarrelle C
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- durvalumabi
- vammi
- lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (EudraCT-numero)
- 2023-508701-24-00 (Rekisterin tunniste: CITS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .