Evaluar Durvalumab y Tremelimumab +/- Lenvatinib en combinación con TACE en pacientes con CHC locorregional (EMERALD-3)
10 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, ciego del patrocinador, multicéntrico de durvalumab en combinación con tremelimumab ± lenvatinib administrado simultáneamente con TACE en comparación con TACE solo en pacientes con carcinoma hepatocelular locorregional (EMERALD-3)
Un estudio global para evaluar la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con la terapia con durvalumab, tremelimumab y lenvatinib en pacientes con carcinoma hepatocelular locorregional
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio internacional de fase III, paralelo, aleatorizado, abierto, ciego del patrocinador, de 3 brazos, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de durvalumab + tremelimumab + TACE con o sin lenvatinib en comparación con TACE solo en participantes con CHC locorregional. no susceptible de tratamiento curativo (p. ej., resección quirúrgica, trasplante o ablación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
760
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Research Site
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22291
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Research Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 22384
- Research Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Research Site
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Niterói, Brasil, 24020-096
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Research Site
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Vitória, Brasil, 29043-272
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Junggu, Corea del Sur, 41944
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Al Mansurah, Egipto, 7650001
- Research Site
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Cairo, Egipto, 11451
- Research Site
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Shebeen El Kom, Egipto, 32511
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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Donostia / San Sebastian, España, 20014
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Research Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Research Site
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Research Site
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New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
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Makati, Filipinas, 1229
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1003
- Research Site
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Pasig, Filipinas, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
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Angers, Francia, 49933
- Research Site
-
Clichy, Francia, 92110
- Research Site
-
Créteil, Francia, 94010
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Research Site
-
Nice, Francia, 06200
- Research Site
-
Paris, Francia, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Research Site
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Ahmedabad, India, 380060
- Research Site
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Ahmedabad, India, 380054
- Research Site
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Bangalore, India, 560027
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500032
- Research Site
-
Jaipur, India, 302022
- Research Site
-
Kolkata, India, 700099
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
New Delhi, India, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, India, 110005
- Research Site
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Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Tricase, Italia, 73039
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Research Site
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Kashihara-shi, Japón, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Research Site
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Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Research Site
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Morioka, Japón, 028-3695
- Research Site
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Musashino-shi, Japón, 180-8610
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japón, 543-8555
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 006-8555
- Research Site
-
Sendai, Japón, 981-0914
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Research Site
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Tsu, Japón, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Bandar Puncak Alam, Malasia, 42300
- Research Site
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George Town, Malasia, 10450
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malasia, 62250
- Research Site
-
Kuching, Malasia, 93586
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Research Site
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México, México, 1400
- Research Site
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San Luis Potosí City, México, 78209
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, México, 29090
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100069
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350011
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
-
Lishui, Porcelana, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210002
- Research Site
-
Nantong, Porcelana, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Porcelana, 641000
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Suzhou, Porcelana, 215004
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300170
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Porcelana, 519000
- Research Site
-
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Research Site
-
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Hato Rey Central, Puerto Rico, 00917
- Research Site
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
-
-
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, TAIWAN
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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-
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-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin evidencia de enfermedad extrahepática
- Enfermedad no susceptible de cirugía curativa o trasplante o ablación curativa pero enfermedad susceptible de TACE
- Child Pugh puntuación clase A
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción
- Enfermedad medible según los criterios Modified Response Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada
- Historia de encefalopatía hepática
- Trombosis mayor de la vena porta visible en las imágenes de referencia
- Hipertensión arterial no controlada
- Coinfección con HBV y HDV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Tremelimumab, Durvalumab y Lenvatinib en combinación con Quimioembolización Transarterial (TACE)
|
Tremelimumab IV (intravenoso)
Otros nombres:
Durvalumab IV (intravenoso)
Otros nombres:
TACE (inyección de quimioterapia y agente embólico en la arteria hepática)
Otros nombres:
Lenvatinib (oral)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B
Tremelimumab y Durvalumab en combinación con Quimioemobolización Transarterial (TACE)
|
Tremelimumab IV (intravenoso)
Otros nombres:
Durvalumab IV (intravenoso)
Otros nombres:
TACE (inyección de quimioterapia y agente embólico en la arteria hepática)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo C
Quimioembolización transarterial (TACE)
|
TACE (inyección de quimioterapia y agente embólico en la arteria hepática)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) para el brazo A frente al brazo C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por BICR o muerte por cualquier causa
|
Aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) para el brazo B frente al brazo C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por BICR o muerte por cualquier causa
|
Aproximadamente 5 años
|
|
Supervivencia general (OS) para el brazo A frente al brazo C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
Aproximadamente 5 años
|
|
Supervivencia general (OS) para el brazo B frente al brazo C
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
Aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- durvalumab
- tremelimumab
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (Número EudraCT)
- 2023-508701-24-00 (Identificador de registro: CITS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .