Evaluer Durvalumab og Tremelimumab +/- Lenvatinib i kombination med TACE hos patienter med lokoregional HCC (EMERALD-3)
10. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, randomiseret, open-label, sponsor-blindet, multicenter undersøgelse af Durvalumab i kombination med tremelimumab ± lenvatinib givet samtidig med TACE sammenlignet med TACE alene hos patienter med lokalt hepatocellulært karcinom (EMERALD-3)
En global undersøgelse til evaluering af transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med behandling med durvalumab, tremelimumab og lenvatinib hos patienter med lokoregionalt hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, parallelt, randomiseret, åbent, sponsor-blindet, 3-arm, multicenter, internationalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af durvalumab + tremelimumab + TACE med eller uden lenvatinib sammenlignet med TACE alene hos deltagere med lokoregional HCC ikke modtagelig for helbredende terapi (f.eks. kirurgisk resektion, transplantation eller ablation).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
760
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Brasília, Brasilien, 71681-603
- Research Site
-
Niterói, Brasilien, 24020-096
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilien, 97015-450
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Research Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypten, 7650001
- Research Site
-
Cairo, Egypten, 11451
- Research Site
-
Shebeen El Kom, Egypten, 32511
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Research Site
-
Makati, Filippinerne, 1229
- Research Site
-
Manila, Filippinerne, 1003
- Research Site
-
Pasig, Filippinerne, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1112
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Research Site
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Research Site
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Research Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06200
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380060
- Research Site
-
Ahmedabad, Indien, 380054
- Research Site
-
Bangalore, Indien, 560027
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500032
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700099
- Research Site
-
Mumbai, Indien, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110005
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
Tricase, Italien, 73039
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Morioka, Japan, 028-3695
- Research Site
-
Musashino-shi, Japan, 180-8610
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100069
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Lishui, Kina, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210002
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Kina, 641000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300170
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
- Research Site
-
George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Research Site
-
México, Mexico, 1400
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29090
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey Central, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 22384
- Research Site
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Research Site
-
Junggu, Sydkorea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tegn på ekstrahepatisk sygdom
- Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller transplantation eller helbredende ablation, men sygdom modtagelig for TACE
- Child Pugh score klasse A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding
- Målbar sygdom ved modificerede responskriterier i faste tumorer (mRECIST) kriterier
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi
- Anamnese med hepatisk encefalopati
- Større portalvenetrombose synlig på baseline-billeddannelse
- Ukontrolleret arteriel hypertension
- Samtidig infektion med HBV og HDV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Tremelimumab, Durvalumab og Lenvatinib i kombination med transarteriel kemoembolisering (TACE)
|
Tremelimumab IV (intravenøst)
Andre navne:
Durvalumab IV (intravenøs)
Andre navne:
TACE (injektion af kemo og emboli i leverarterien)
Andre navne:
Lenvatinib (oral)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B
Tremelimumab og Durvalumab i kombination med transarteriel kemoemobolisering (TACE)
|
Tremelimumab IV (intravenøst)
Andre navne:
Durvalumab IV (intravenøs)
Andre navne:
TACE (injektion af kemo og emboli i leverarterien)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm C
Transarteriel kemoembolisering (TACE)
|
TACE (injektion af kemo og emboli i leverarterien)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) for arm A vs arm C
Tidsramme: Cirka 5 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) for Arm B vs Arm C
Tidsramme: Cirka 5 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Cirka 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) for Arm A vs Arm C
Tidsramme: Cirka 5 år
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Cirka 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) for Arm B vs Arm C
Tidsramme: Cirka 5 år
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Durvalumab
- tremelimumab
- lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (EudraCT nummer)
- 2023-508701-24-00 (Registry Identifier: CITS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .