Evaluer Durvalumab og Tremelimumab +/- Lenvatinib i kombinasjon med TACE hos pasienter med lokoregional HCC (EMERALD-3)
10. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, åpen, sponsorblindet, multisenterstudie av Durvalumab i kombinasjon med tremelimumab ± lenvatinib gitt samtidig med TACE sammenlignet med TACE alene hos pasienter med lokoregionalt hepatocellulært karsinom (EMERALD-3)
En global studie for å evaluere transarteriell kjemoembolisering (TACE) i kombinasjon med behandling med durvalumab, tremelimumab og lenvatinib hos pasienter med lokoregionalt hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, parallell, randomisert, åpen, sponsor-blind, 3-arm, multisenter, internasjonal studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab + tremelimumab + TACE med eller uten lenvatinib sammenlignet med TACE alene hos deltakere med lokoregional HCC ikke mottagelig for kurativ terapi (f.eks. kirurgisk reseksjon, transplantasjon eller ablasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
760
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 71681-603
- Research Site
-
Niterói, Brasil, 24020-096
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypt, 7650001
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11451
- Research Site
-
Shebeen El Kom, Egypt, 32511
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Research Site
-
Makati, Filippinene, 1229
- Research Site
-
Manila, Filippinene, 1003
- Research Site
-
Pasig, Filippinene, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene, 1112
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Research Site
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06200
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380060
- Research Site
-
Ahmedabad, India, 380054
- Research Site
-
Bangalore, India, 560027
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500032
- Research Site
-
Jaipur, India, 302022
- Research Site
-
Kolkata, India, 700099
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
New Delhi, India, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, India, 110005
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Morioka, Japan, 028-3695
- Research Site
-
Musashino-shi, Japan, 180-8610
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100069
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Lishui, Kina, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210002
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Kina, 641000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300170
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
- Research Site
-
George Town, Malaysia, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Research Site
-
México, Mexico, 1400
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29090
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey Central, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22384
- Research Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Research Site
-
Junggu, Sør -Korea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom
- Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller transplantasjon eller kurativ ablasjon, men sykdom mottagelig for TACE
- Child Pugh score klasse A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding
- Målbar sykdom etter Modified Response Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi
- Historie med hepatisk encefalopati
- Major portalvenetrombose synlig på baseline-avbildning
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Samtidig infeksjon med HBV og HDV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Tremelimumab, Durvalumab og Lenvatinib i kombinasjon med transarteriell kjemoembolisering (TACE)
|
Tremelimumab IV (intravenøs)
Andre navn:
Durvalumab IV (intravenøs)
Andre navn:
TACE (injeksjon av cellegift og embolisk middel i leverarterien)
Andre navn:
Lenvatinib (oral)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Tremelimumab og Durvalumab i kombinasjon med transarteriell kjemoemobolisering (TACE)
|
Tremelimumab IV (intravenøs)
Andre navn:
Durvalumab IV (intravenøs)
Andre navn:
TACE (injeksjon av cellegift og embolisk middel i leverarterien)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C
Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
|
TACE (injeksjon av cellegift og embolisk middel i leverarterien)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for arm A vs arm C
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
PFS er definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 vurdert ved BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for arm B vs arm C
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
PFS er definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 vurdert ved BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Omtrent 5 år
|
|
Total overlevelse (OS) for arm A vs arm C
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Omtrent 5 år
|
|
Total overlevelse (OS) for arm B vs arm C
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Durvalumab
- tremelimumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (EudraCT-nummer)
- 2023-508701-24-00 (Registeridentifikator: CITS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .