Оценить дурвалумаб и тремелимумаб +/- ленватиниб в комбинации с ТАСЕ у пациентов с локорегионарным ГЦК (EMERALD-3)
10 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, открытое, слепое, многоцентровое исследование дурвалумаба в комбинации с тремелимумабом ± ленватинибом, назначаемым одновременно с ТАСЕ, по сравнению с одним ТАСЕ у пациентов с локорегионарной гепатоцеллюлярной карциномой (EMERALD-3)
Глобальное исследование по оценке трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с терапией дурвалумабом, тремелимумабом и ленватинибом у пациентов с локорегионарной гепатоцеллюлярной карциномой
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это параллельное, рандомизированное, открытое, спонсорско-слепое, многоцентровое, международное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинации дурвалумаб + тремелимумаб + ТАХЭ с ленватинибом или без него по сравнению с монотерапией ТАСЕ у участников с локорегионарным ГЦК не поддается лечебной терапии (например, хирургической резекции, трансплантации или абляции).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
760
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Research Site
-
Brasília, Бразилия, 71681-603
- Research Site
-
Niterói, Бразилия, 24020-096
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Research Site
-
Santa Maria, Бразилия, 97015-450
- Research Site
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Research Site
-
Vitória, Бразилия, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Research Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22291
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Египет, 7650001
- Research Site
-
Cairo, Египет, 11451
- Research Site
-
Shebeen El Kom, Египет, 32511
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380060
- Research Site
-
Ahmedabad, Индия, 380054
- Research Site
-
Bangalore, Индия, 560027
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500032
- Research Site
-
Jaipur, Индия, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700099
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110005
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Research Site
-
Florence, Италия, 50134
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Research Site
-
Roma, Италия, 00128
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Research Site
-
Tricase, Италия, 73039
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100021
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100069
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350011
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Research Site
-
Lishui, Китай, 323000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210002
- Research Site
-
Nantong, Китай, 226361
- Research Site
-
Neijiang, Китай, 641000
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300170
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430010
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, Китай, 519000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Малайзия, 42300
- Research Site
-
George Town, Малайзия, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Малайзия, 62250
- Research Site
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Research Site
-
México, Мексика, 1400
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78209
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Мексика, 29090
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Research Site
-
Vila Real, Португалия, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey Central, Пуэрто-Рико, 00917
- Research Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 22384
- Research Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, TAIWAN
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Research Site
-
Makati, Филиппины, 1229
- Research Site
-
Manila, Филиппины, 1003
- Research Site
-
Pasig, Филиппины, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Research Site
-
Clichy, Франция, 92110
- Research Site
-
Créteil, Франция, 94010
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Research Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Research Site
-
Nice, Франция, 06200
- Research Site
-
Paris, Франция, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Research Site
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Research Site
-
Junggu, Южная Корея, 41944
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Япония, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Research Site
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Research Site
-
Morioka, Япония, 028-3695
- Research Site
-
Musashino-shi, Япония, 180-8610
- Research Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Япония, 543-8555
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 006-8555
- Research Site
-
Sendai, Япония, 981-0914
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Research Site
-
Tsu, Япония, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нет признаков внепеченочного заболевания
- Заболевание, не поддающееся лечебной хирургии, трансплантации или лечебной аблации, но поддающееся лечению ТАХЭ
- Оценка по Чайлд-Пью, класс А
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при регистрации
- Измеряемое заболевание с помощью модифицированных критериев ответа при солидных опухолях (mRECIST)
- Адекватная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, неконтролируемая кардиальная аритмия в анамнезе.
- История печеночной энцефалопатии
- Большой тромбоз воротной вены виден на исходной визуализации
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Коинфекция HBV и HDV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Тремелимумаб, дурвалумаб и ленватиниб в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ)
|
Тремелимумаб в/в (внутривенно)
Другие имена:
Дурвалумаб в/в (внутривенно)
Другие имена:
ТАХЭ (введение химиоэмболизирующего агента в печеночную артерию)
Другие имена:
Ленватиниб (перорально)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Тремелимумаб и Дурвалумаб в сочетании с трансартериальной химиоэмоболизацией (ТАХЭ)
|
Тремелимумаб в/в (внутривенно)
Другие имена:
Дурвалумаб в/в (внутривенно)
Другие имена:
ТАХЭ (введение химиоэмболизирующего агента в печеночную артерию)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука С
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
|
ТАХЭ (введение химиоэмболизирующего агента в печеночную артерию)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS) для группы A и группы C
Временное ограничение: Около 5 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине.
|
Около 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS) для группы B и группы C
Временное ограничение: Около 5 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине.
|
Около 5 лет
|
|
Общая выживаемость (OS) для группы A по сравнению с группой C
Временное ограничение: Около 5 лет
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
Около 5 лет
|
|
Общая выживаемость (OS) для группы B по сравнению с группой C
Временное ограничение: Около 5 лет
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
Около 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дурвалумаб
- Тремелимумаб
- Lenvatinib
Другие идентификационные номера исследования
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (Номер EudraCT)
- 2023-508701-24-00 (Идентификатор реестра: CITS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами AZ по раскрытию информации https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .