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Bewerten Sie Durvalumab und Tremelimumab +/- Lenvatinib in Kombination mit TACE bei Patienten mit lokoregionärem HCC (EMERALD-3)

10. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, Sponsor-blinde, multizentrische Phase-III-Studie zu Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab ± Lenvatinib bei gleichzeitiger Verabreichung mit TACE im Vergleich zu TACE allein bei Patienten mit lokoregionalem hepatozellulärem Karzinom (EMERALD-3)

Eine globale Studie zur Bewertung der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit einer Durvalumab-, Tremelimumab- und Lenvatinib-Therapie bei Patienten mit lokoregionärem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, randomisierte, offene, Sponsor-verblindete, 3-armige, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab + Tremelimumab + TACE mit oder ohne Lenvatinib im Vergleich zu TACE allein bei Teilnehmern mit lokoregionärem HCC nicht geeignet für eine kurative Therapie (z. B. chirurgische Resektion, Transplantation oder Ablation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Research Site
      • Niterói, Brasilien, 24020-096
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100069
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350011
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210002
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, China, 641000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300170
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302022
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japan, 180-8610
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 006-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
  • Malaysia
      • Bandar Puncak Alam, Malaysia, 42300
        • Research Site
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • México, Mexiko, 1400
        • Research Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • Research Site
      • Tuxtla Gutiérrez, Mexiko, 29090
        • Research Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Research Site
      • Pasig, Philippinen, 1600
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey Central, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22384
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Junggu, Südkorea, 41944
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten, 7650001
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Research Site
      • Shebeen El Kom, Ägypten, 32511
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf eine extrahepatische Erkrankung
  • Krankheit, die einer kurativen Operation oder Transplantation oder kurativen Ablation nicht zugänglich ist, aber einer TACE zugänglich ist
  • Child-Pugh-Score-Klasse A
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Registrierung
  • Messbare Krankheit nach Kriterien der modifizierten Reaktion bei soliden Tumoren (mRECIST).
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Kardiaarrhythmie
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Große Pfortaderthrombose, die in der Ausgangsbildgebung sichtbar ist
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Co-Infektion mit HBV und HDV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Tremelimumab, Durvalumab und Lenvatinib in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE)
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI1123
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
TACE (Injektion von Chemo- und Emboliemitteln in die Leberarterie)
Andere Namen:
  • DEB-TACE und cTACE
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib (oral)
Andere Namen:
  • Lenvima
Experimental: Arm B
Tremelimumab und Durvalumab in Kombination mit transarterieller Chemoemobolisation (TACE)
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI1123
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenös)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
TACE (Injektion von Chemo- und Emboliemitteln in die Leberarterie)
Andere Namen:
  • DEB-TACE und cTACE
Aktiver Komparator: Arm C
Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
TACE (Injektion von Chemo- und Emboliemitteln in die Leberarterie)
Andere Namen:
  • DEB-TACE und cTACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Arm A vs. Arm C
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, oder bis zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet, oder bis zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) für Arm A vs. Arm C
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) für Arm B vs. Arm C
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D910VC00001
  • 2021-003822-54 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508701-24-00 (Registrierungskennung: CITS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure bewertet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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